- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02678793
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
7 mei 2018 bijgewerkt door: Centrexion Therapeutics
An Open-Label, Multiple-Dose Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
Subjects who have completed study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 µg in study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Center for Advanced Medicine & Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Allcare Foot and Ankle Centre
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >18 years at the time of the Screening Visit.
- Completion of study 4975-MN-202.
Female not of childbearing potential, defined as post-menopausal for at least 1 year, or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or practicing one of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study period:
- Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on the subject's usual menstrual cycle period) before investigational product (IP) administration.
- Total abstinence from sexual intercourse since the last menses before IP administration.
- Intrauterine device.
- Double barrier method (condoms, sponge, diaphragm, with spermicidal jellies or cream).
- Willing and able to understand the study requirements, abide by the study restrictions, complete the study procedures, pain scales, and weekly IWRS/IVRS entries, and to communicate meaningfully with the study personnel.
- Signed an Informed Consent Form approved by the Institutional Review Board.
- Subject agrees to take only the rescue medications for neuroma foot pain from the time of screening through study completion, and agrees to discontinue all topical medications for neuroma pain after Screening.
Exclusion Criteria:
- Other chronic pain anywhere in the body that is severe in intensity or would interfere with the subject's ability to evaluate foot pain from intermetatarsal neuroma.
- Signs of arterial insufficiency in the feet, including clinically meaningful edema.
- Raynaud's disease or phenomenon, previous frostbite, or other cause of vascular instability in the feet resulting from application of cold to the foot.
- Daily use of opioids for any condition.
- Corticosteroid injection in the affected foot within 30 days of Screening.
- Presence of any medical condition (or taking any medication) or unstable health status that, in the judgment of the investigator, might adversely impact the conduct of the study or resulting data, including chronic conditions that are likely to alter the rate of healing or are likely to result in safety complications unrelated to the study medication, such as uncontrolled diabetes mellitus or vascular disease.
- Clinically significant abnormal laboratory result at the Screening Visit (in the opinion of the investigator).
- Has a positive pregnancy test at the Screening Visit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible
Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 μg in Study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through assessment of incidence, intensity, relationship and seriousness of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through treatment-emergent changes in vital signs and laboratory tests
Tijdsspanne: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in NPRS.
Tijdsspanne: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voet ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Zenuwschede neoplasmata
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Morton neuroma
Andere studie-ID-nummers
- 4975-MN-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mortons neuroom
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidNeuroma-amputatieVerenigde Staten
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...VoltooidNeuroma-amputatieKalkoen
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidPijn | Neuroma-amputatie | NeuromaVerenigde Staten
-
Queen Margaret UniversityOnbekendNeuroma, menselijke voorvoetVerenigd Koninkrijk
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidPijnlijk intermetatarsaal neuroom (Neuroma van Morton)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityAmerican Society for Surgery of the HandAanmelden op uitnodigingNeuroma-amputatie | Neuroma | Neuroom van de bovenste ledematen | Neuroom van de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBaylor College of Medicine; University of Iowa; Weill Medical College of Cornell... en andere medewerkersVoltooidNeuroma, akoestischVerenigde Staten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalOnbekend
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendNeuroma, akoestischFrankrijk
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekend
Klinische onderzoeken op CNTX-4975
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidArtrose van de knieVerenigde Staten
-
Centrexion TherapeuticsVoltooid
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidPijnlijk intermetatarsaal neuroom (Neuroma van Morton)Verenigde Staten
-
Centrexion TherapeuticsVoltooid
-
Centrexion TherapeuticsVoltooid
-
Arpida AGBeëindigdIn het ziekenhuis opgelopen longontsteking | Ventilator-geassocieerde longontsteking | Gezondheidszorggerelateerde longontsteking
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidPijn | Chronische pijn | Nociceptieve pijnVerenigde Staten
-
AlgoRx PharmaceuticalsVoltooid
-
Centrexion TherapeuticsVoltooidChronische pijn | Nociceptieve pijnVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten