UW-CTRI Triple Medication Smoking Cessation Study
2017년 9월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
UW-CTRI Smoking Cessation Medication Tolerability Study
This study will focus on enhancing future smoking cessation treatment effectiveness by piloting a potentially more powerful combination of three FDA-approved pharmacotherapies: varenicline plus combination of two types of nicotine replacement therapy (NRT) treatment (nicotine lozenge and nicotine patch).
Data from this pilot study will help inform the design of future studies that would use this combination treatment as a cessation tool within the chronic care arsenal of treatments.
연구 개요
상세 설명
Recent research suggests that a new combination therapy may be especially effective in increasing long-term abstinence from smoking.
A key purpose of the proposed study is to examine what types of tolerability concerns, if any, emerge from the simultaneous use of three FDA-approved cessation medications (varenicline, nicotine patch, and nicotine lozenge) and the timing of those events, in order to better assess how the use of this combination of tobacco cessation medicines can be most effectively and safely delivered and monitored.
Study participants will take the three medications for 12 weeks in a manner consistent with labeling.
Adverse events will be assessed at all study visits.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- UW CTRI
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age >17 years;
- >=5 cigarettes/day for the previous 6 months;
- alveolar CO >= 6 ppm; able to read, write and speak English;
- planning to remain in the intervention catchment area for at least 4 months; not currently taking bupropion or varenicline;
- if the participant is currently using NRT, s/he agrees to use only study medication for the duration of the study;
- free of medical contraindications to NRT and varenicline; and,
- if participant is a woman of childbearing potential, using an approved method of birth control during treatment.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of/treatment for psychosis or bipolar disorder;
- suicidal ideation within the past 12 months; any history of suicide attempts; * significant hepatic or renal impairment; history of significant allergic reactions to varenicline or any type of NRT in the past;
- use of any investigational drugs in the previous 30 days. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Three drug intervention
varenicline, nicotine patch and nicotine lozenge for 12 weeks
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Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Varenicline
다른 이름들:
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Transdermal Patch
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Mini-Lozenge
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events
기간: 12 weeks
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Assess adverse event rates in relation to participant ability to continue use of all 3 medications throughout the treatment period
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction With Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms
기간: Week 12
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Satisfaction with Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
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Week 12
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Participant Satisfaction With Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking
기간: Week 12
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Participant Satisfaction with Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
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Week 12
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Number of Participants Who Reported Quitting at the End of Treatment
기간: Week 12
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Self-reported Quit Rate at End of Treatment (12 Weeks); assessed as no smoking in the 7 days prior to the Week 12 follow-up call
|
Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael C Fiore, University of Wisconsin--CTRI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 2015-1376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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