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UW-CTRI Triple Medication Smoking Cessation Study

13. September 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

UW-CTRI Smoking Cessation Medication Tolerability Study

This study will focus on enhancing future smoking cessation treatment effectiveness by piloting a potentially more powerful combination of three FDA-approved pharmacotherapies: varenicline plus combination of two types of nicotine replacement therapy (NRT) treatment (nicotine lozenge and nicotine patch). Data from this pilot study will help inform the design of future studies that would use this combination treatment as a cessation tool within the chronic care arsenal of treatments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Recent research suggests that a new combination therapy may be especially effective in increasing long-term abstinence from smoking. A key purpose of the proposed study is to examine what types of tolerability concerns, if any, emerge from the simultaneous use of three FDA-approved cessation medications (varenicline, nicotine patch, and nicotine lozenge) and the timing of those events, in order to better assess how the use of this combination of tobacco cessation medicines can be most effectively and safely delivered and monitored. Study participants will take the three medications for 12 weeks in a manner consistent with labeling. Adverse events will be assessed at all study visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >17 years;
  • >=5 cigarettes/day for the previous 6 months;
  • alveolar CO >= 6 ppm; able to read, write and speak English;
  • planning to remain in the intervention catchment area for at least 4 months; not currently taking bupropion or varenicline;
  • if the participant is currently using NRT, s/he agrees to use only study medication for the duration of the study;
  • free of medical contraindications to NRT and varenicline; and,
  • if participant is a woman of childbearing potential, using an approved method of birth control during treatment.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of/treatment for psychosis or bipolar disorder;
  • suicidal ideation within the past 12 months; any history of suicide attempts; * significant hepatic or renal impairment; history of significant allergic reactions to varenicline or any type of NRT in the past;
  • use of any investigational drugs in the previous 30 days. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Three drug intervention
varenicline, nicotine patch and nicotine lozenge for 12 weeks
Arzneimittel: Varenicline
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Varenicline
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Nicotine Transdermal Patch
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Transdermal Patch
Arzneimittel: Nicotine Mini
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Mini-Lozenge
Andere Namen:
  • Nikotin Mini-Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
Assess adverse event rates in relation to participant ability to continue use of all 3 medications throughout the treatment period
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant Satisfaction With Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms
Zeitfenster: Week 12
Satisfaction with Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
Week 12
Participant Satisfaction With Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking
Zeitfenster: Week 12
Participant Satisfaction with Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
Week 12
Number of Participants Who Reported Quitting at the End of Treatment
Zeitfenster: Week 12
Self-reported Quit Rate at End of Treatment (12 Weeks); assessed as no smoking in the 7 days prior to the Week 12 follow-up call
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Fiore, University of Wisconsin--CTRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 2015-1376

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UNENTSCHIEDEN

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