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UW-CTRI Triple Medication Smoking Cessation Study

13 settembre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

UW-CTRI Smoking Cessation Medication Tolerability Study

This study will focus on enhancing future smoking cessation treatment effectiveness by piloting a potentially more powerful combination of three FDA-approved pharmacotherapies: varenicline plus combination of two types of nicotine replacement therapy (NRT) treatment (nicotine lozenge and nicotine patch). Data from this pilot study will help inform the design of future studies that would use this combination treatment as a cessation tool within the chronic care arsenal of treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recent research suggests that a new combination therapy may be especially effective in increasing long-term abstinence from smoking. A key purpose of the proposed study is to examine what types of tolerability concerns, if any, emerge from the simultaneous use of three FDA-approved cessation medications (varenicline, nicotine patch, and nicotine lozenge) and the timing of those events, in order to better assess how the use of this combination of tobacco cessation medicines can be most effectively and safely delivered and monitored. Study participants will take the three medications for 12 weeks in a manner consistent with labeling. Adverse events will be assessed at all study visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • UW CTRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >17 years;
  • >=5 cigarettes/day for the previous 6 months;
  • alveolar CO >= 6 ppm; able to read, write and speak English;
  • planning to remain in the intervention catchment area for at least 4 months; not currently taking bupropion or varenicline;
  • if the participant is currently using NRT, s/he agrees to use only study medication for the duration of the study;
  • free of medical contraindications to NRT and varenicline; and,
  • if participant is a woman of childbearing potential, using an approved method of birth control during treatment.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of/treatment for psychosis or bipolar disorder;
  • suicidal ideation within the past 12 months; any history of suicide attempts; * significant hepatic or renal impairment; history of significant allergic reactions to varenicline or any type of NRT in the past;
  • use of any investigational drugs in the previous 30 days. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Three drug intervention
varenicline, nicotine patch and nicotine lozenge for 12 weeks
Droga: Varenicline
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Varenicline
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Nicotine Transdermal Patch
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Transdermal Patch
Droga: Nicotine Mini
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Mini-Lozenge
Altri nomi:
  • Mini pastiglie alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 12 weeks
Assess adverse event rates in relation to participant ability to continue use of all 3 medications throughout the treatment period
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant Satisfaction With Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms
Lasso di tempo: Week 12
Satisfaction with Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
Week 12
Participant Satisfaction With Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking
Lasso di tempo: Week 12
Participant Satisfaction with Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
Week 12
Number of Participants Who Reported Quitting at the End of Treatment
Lasso di tempo: Week 12
Self-reported Quit Rate at End of Treatment (12 Weeks); assessed as no smoking in the 7 days prior to the Week 12 follow-up call
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Fiore, University of Wisconsin--CTRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 2015-1376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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