UW-CTRI Triple Medication Smoking Cessation Study
2017年9月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
UW-CTRI Smoking Cessation Medication Tolerability Study
This study will focus on enhancing future smoking cessation treatment effectiveness by piloting a potentially more powerful combination of three FDA-approved pharmacotherapies: varenicline plus combination of two types of nicotine replacement therapy (NRT) treatment (nicotine lozenge and nicotine patch).
Data from this pilot study will help inform the design of future studies that would use this combination treatment as a cessation tool within the chronic care arsenal of treatments.
研究概览
详细说明
Recent research suggests that a new combination therapy may be especially effective in increasing long-term abstinence from smoking.
A key purpose of the proposed study is to examine what types of tolerability concerns, if any, emerge from the simultaneous use of three FDA-approved cessation medications (varenicline, nicotine patch, and nicotine lozenge) and the timing of those events, in order to better assess how the use of this combination of tobacco cessation medicines can be most effectively and safely delivered and monitored.
Study participants will take the three medications for 12 weeks in a manner consistent with labeling.
Adverse events will be assessed at all study visits.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53711
- UW CTRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age >17 years;
- >=5 cigarettes/day for the previous 6 months;
- alveolar CO >= 6 ppm; able to read, write and speak English;
- planning to remain in the intervention catchment area for at least 4 months; not currently taking bupropion or varenicline;
- if the participant is currently using NRT, s/he agrees to use only study medication for the duration of the study;
- free of medical contraindications to NRT and varenicline; and,
- if participant is a woman of childbearing potential, using an approved method of birth control during treatment.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of/treatment for psychosis or bipolar disorder;
- suicidal ideation within the past 12 months; any history of suicide attempts; * significant hepatic or renal impairment; history of significant allergic reactions to varenicline or any type of NRT in the past;
- use of any investigational drugs in the previous 30 days. -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Three drug intervention
varenicline, nicotine patch and nicotine lozenge for 12 weeks
|
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Varenicline
其他名称：
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Transdermal Patch
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Mini-Lozenge
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
大体时间：12 weeks
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Assess adverse event rates in relation to participant ability to continue use of all 3 medications throughout the treatment period
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction With Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms
大体时间：Week 12
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Satisfaction with Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
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Week 12
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Participant Satisfaction With Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking
大体时间：Week 12
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Participant Satisfaction with Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
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Week 12
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Number of Participants Who Reported Quitting at the End of Treatment
大体时间：Week 12
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Self-reported Quit Rate at End of Treatment (12 Weeks); assessed as no smoking in the 7 days prior to the Week 12 follow-up call
|
Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael C Fiore、University of Wisconsin--CTRI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月13日
研究完成 (实际的)
2016年6月13日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Varenicline的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中