Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UW-CTRI Triple Medication Smoking Cessation Study

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW-CTRI Smoking Cessation Medication Tolerability Study

This study will focus on enhancing future smoking cessation treatment effectiveness by piloting a potentially more powerful combination of three FDA-approved pharmacotherapies: varenicline plus combination of two types of nicotine replacement therapy (NRT) treatment (nicotine lozenge and nicotine patch). Data from this pilot study will help inform the design of future studies that would use this combination treatment as a cessation tool within the chronic care arsenal of treatments.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Recent research suggests that a new combination therapy may be especially effective in increasing long-term abstinence from smoking. A key purpose of the proposed study is to examine what types of tolerability concerns, if any, emerge from the simultaneous use of three FDA-approved cessation medications (varenicline, nicotine patch, and nicotine lozenge) and the timing of those events, in order to better assess how the use of this combination of tobacco cessation medicines can be most effectively and safely delivered and monitored. Study participants will take the three medications for 12 weeks in a manner consistent with labeling. Adverse events will be assessed at all study visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >17 years;
  • >=5 cigarettes/day for the previous 6 months;
  • alveolar CO >= 6 ppm; able to read, write and speak English;
  • planning to remain in the intervention catchment area for at least 4 months; not currently taking bupropion or varenicline;
  • if the participant is currently using NRT, s/he agrees to use only study medication for the duration of the study;
  • free of medical contraindications to NRT and varenicline; and,
  • if participant is a woman of childbearing potential, using an approved method of birth control during treatment.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of/treatment for psychosis or bipolar disorder;
  • suicidal ideation within the past 12 months; any history of suicide attempts; * significant hepatic or renal impairment; history of significant allergic reactions to varenicline or any type of NRT in the past;
  • use of any investigational drugs in the previous 30 days. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Three drug intervention
varenicline, nicotine patch and nicotine lozenge for 12 weeks
Lek: Varenicline
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Varenicline
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Nicotine Transdermal Patch
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Transdermal Patch
Lek: Nicotine Mini
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Mini-Lozenge
Inne nazwy:
  • Mini pastylki nikotynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
Assess adverse event rates in relation to participant ability to continue use of all 3 medications throughout the treatment period
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Satisfaction With Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms
Ramy czasowe: Week 12
Satisfaction with Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
Week 12
Participant Satisfaction With Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking
Ramy czasowe: Week 12
Participant Satisfaction with Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
Week 12
Number of Participants Who Reported Quitting at the End of Treatment
Ramy czasowe: Week 12
Self-reported Quit Rate at End of Treatment (12 Weeks); assessed as no smoking in the 7 days prior to the Week 12 follow-up call
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Fiore, University of Wisconsin--CTRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 2015-1376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj