UW-CTRI Triple Medication Smoking Cessation Study
13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
UW-CTRI Smoking Cessation Medication Tolerability Study
This study will focus on enhancing future smoking cessation treatment effectiveness by piloting a potentially more powerful combination of three FDA-approved pharmacotherapies: varenicline plus combination of two types of nicotine replacement therapy (NRT) treatment (nicotine lozenge and nicotine patch).
Data from this pilot study will help inform the design of future studies that would use this combination treatment as a cessation tool within the chronic care arsenal of treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recent research suggests that a new combination therapy may be especially effective in increasing long-term abstinence from smoking.
A key purpose of the proposed study is to examine what types of tolerability concerns, if any, emerge from the simultaneous use of three FDA-approved cessation medications (varenicline, nicotine patch, and nicotine lozenge) and the timing of those events, in order to better assess how the use of this combination of tobacco cessation medicines can be most effectively and safely delivered and monitored.
Study participants will take the three medications for 12 weeks in a manner consistent with labeling.
Adverse events will be assessed at all study visits.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW CTRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >17 years;
- >=5 cigarettes/day for the previous 6 months;
- alveolar CO >= 6 ppm; able to read, write and speak English;
- planning to remain in the intervention catchment area for at least 4 months; not currently taking bupropion or varenicline;
- if the participant is currently using NRT, s/he agrees to use only study medication for the duration of the study;
- free of medical contraindications to NRT and varenicline; and,
- if participant is a woman of childbearing potential, using an approved method of birth control during treatment.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of/treatment for psychosis or bipolar disorder;
- suicidal ideation within the past 12 months; any history of suicide attempts; * significant hepatic or renal impairment; history of significant allergic reactions to varenicline or any type of NRT in the past;
- use of any investigational drugs in the previous 30 days. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Three drug intervention
varenicline, nicotine patch and nicotine lozenge for 12 weeks
|
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Varenicline
Otros nombres:
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Transdermal Patch
Standard FDA approved 12 weeks of treatment with Nicotine Mini-Lozenge
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Assess adverse event rates in relation to participant ability to continue use of all 3 medications throughout the treatment period
|
12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participant Satisfaction With Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms
Periodo de tiempo: Week 12
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Satisfaction with Medications' Ability to Control Withdrawal Symptoms assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
|
Week 12
|
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Participant Satisfaction With Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking
Periodo de tiempo: Week 12
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Participant Satisfaction with Medications' Ability to Help Participant Quit Smoking assessed on a 1-10 Likert Scale (higher value=greater satisfaction)
|
Week 12
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Number of Participants Who Reported Quitting at the End of Treatment
Periodo de tiempo: Week 12
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Self-reported Quit Rate at End of Treatment (12 Weeks); assessed as no smoking in the 7 days prior to the Week 12 follow-up call
|
Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Fiore, University of Wisconsin--CTRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 2015-1376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .