비구 수술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic Acid의 사용 (TXA)
2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 트라넥삼산을 투여받은 비구 ORIF(내부 고정을 통한 개방 정복)를 받는 환자가 동종 수혈, 수술 전후 실혈, 상처 합병증의 위험이 감소하고 혈전색전증 사건의 위험이 더 높은지 확인하는 것입니다. 위약.
연구자들은 비구 개방 정복 내부 고정(ORIF)에서 출혈 관리 전략으로서 동종 수혈과 관련된 비용 효율성을 결정하고자 합니다.
정형외과 수술은 상당한 실혈 위험을 수반합니다.
수술 전후 출혈의 현재 관리는 동종 수혈을 사용하는 것입니다.
동종 수혈은 HIV 및 C형 간염뿐만 아니라 여러 부작용의 위험을 수반합니다.
정형외과 수술에서 동종 수혈의 사용을 줄이기 위한 상당한 노력이 있었습니다.
항섬유소용해제인 트라넥삼산은 수술 중 혈액 관리에 사용되었습니다.
tranexamic acid가 비구 ORIF를 받는 환자의 혈액 손실 감소에 미치는 영향을 확인하기 위해 조사관은 전향적 무작위 연구를 수행할 것입니다.
비구 수술을 받는 환자는 이 연구를 위해 선별될 것입니다.
그런 다음 환자는 위약 또는 트라넥삼산에 무작위 배정되어 수술 중 및 수술 후에 투여됩니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 환자 특성, 수술 정보, 실혈, 수혈, 수술 30일 이내 상처 합병증, 비용.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 tranexamic acid가 비구 수술 후 실혈 및 결과에 미치는 영향을 전향적으로 결정할 계획입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서 연구자들은 치료군에 수술 후 30분 이내에 10mg/kg 용량을 투여한 후 4시간 동안 10mg/kg을 투여할 계획입니다(체중이 100kg 이상인 환자의 경우 100kg의 체중이 투여량으로 사용됨). 계산). 대조군은 동일한 양과 비율의 일반 식염수를 받습니다.
연구 질문:
- tranexamic acid를 투여받은 비구 ORIF 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 동종 수혈 위험이 감소합니까?
- tranexamic acid를 투여받은 비구 ORIF 환자가 위약을 투여받은 환자와 비교하여 수술 전후 출혈이 감소했습니까?
- 트라넥삼산을 투여받은 비구 ORIF 환자가 위약을 투여받은 환자보다 혈전색전증 위험이 더 높습니까?
- tranexamic acid를 받는 비구 ORIF를 받는 환자는 상처 합병증(장기간의 상처 배액, 30일 이내에 수술실로의 복귀, 감염)의 위험이 감소합니까?
- 비구 ORIF에서 실혈 관리 전략으로 동종 수혈을 사용하는 것보다 tranexamic acid를 사용하는 것이 비용 효율적입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
- Carolinas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비구 ORIF를 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 비구 수술을 받는 18세 미만의 모든 환자
- 색맹 환자(독성 평가에 사용되는 색각 변화)
- 지주막하출혈 환자.
- 활동성 혈관내 응고가 있는 환자.
- 이전에 정맥 혈전색전증 병력이 있거나 응고과다 상태(즉, 인자 V 라이덴, 항인지질 항체).
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비활성
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라넥사믹
Tranexamic acid: 항섬유소용해제
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Tranexamic acid: 항섬유소용해제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 수혈 비율
기간: 수술 후
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동종 수혈을 받은 참가자 수.
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수술 후
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수혈된 포장 적혈구 단위
기간: 수술 전후
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참가자들 사이에서 수혈된 포장 적혈구의 평균 단위
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboembolic Event가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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트라넥삼산을 투여받은 비구 ORIF 환자가 위약을 투여받은 환자보다 혈전색전증 위험이 더 높습니까?
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30 일
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혈액 손실 추정
기간: 수술 전후
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평균 추정 수술 전후 실혈량을 측정하려면
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .