Brugen af tranexamsyre til at reducere blodtab i acetabulær kirurgi (TXA)
19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der gennemgår acetabulær ORIF (åben reduktion med intern fiksering), som får tranexamsyre, har en reduceret risiko for allogen blodtransfusion, perioperativt blodtab, sårkomplikation og højere risiko for tromboemboliske hændelser sammenlignet med patienter, der får placebo.
Efterforskere ønsker at bestemme omkostningseffektiviteten relateret til allogen blodtransfusion som en blodtabsstyringsstrategi i ACEtabulær åben reduktion intern fiksering (ORIF).
Ortopædkirurgi indebærer en betydelig risiko for blodtab.
Nuværende behandling af perioperativt blodtab er brugen af allogen blodtransfusion.
Allogen blodtransfusion medfører en risiko for HIV og hepatitis C samt flere bivirkninger.
Der har været en betydelig indsats for at reducere brugen af allogen blodtransfusion i ortopædkirurgi.
Tranexamsyre, et anti-fibrinolytisk middel, er blevet brugt til behandling af blod under operation.
For at bestemme virkningen af tranexamsyre til at reducere blodtab blandt patienter, der gennemgår acetabulær ORIF, vil efterforskere udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse.
Patienter, der gennemgår acetabulær kirurgi, vil blive screenet for denne undersøgelse.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til placebo eller tranexamsyre, som vil blive administreret under og efter operationen.
Følgende data vil blive indsamlet: patientkarakteristika, operationsoplysninger, blodtab, blodtransfusioner, sårkomplikationer inden for 30 dage efter operationen og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne prospektivt at bestemme effekten af tranexamsyre på blodtab og resultat efter operation af acetabulum.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at administrere en 10 mg/kg dosis inden for 30 minutter efter operationen efterfulgt af en 10 mg/kg infusion over en 4 timers periode til behandlingsgruppen (for patienter, der vejer over 100 kg, vil en vægt på 100 kg blive brugt til dosen beregning). Kontrolgruppen vil modtage lige store mængder og mængder af normalt saltvand.
Forskningsspørgsmål:
- Har patienter, der gennemgår acetabulær ORIF, og som får tranexamsyre, en reduceret risiko for allogen blodtransfusion sammenlignet med patienter, der får placebo?
- Har patienter, der gennemgår acetabulær ORIF, og som får tranexamsyre, reduceret perioperativt blodtab sammenlignet med patienter, der får placebo?
- Har patienter, der gennemgår acetabulær ORIF, og som får tranexamsyre, en højere risiko for tromboemboliske hændelser end patienter, der får placebo?
- Har patienter, der gennemgår acetabulær ORIF, og som får tranexamsyre, en reduceret risiko for sårkomplikationer (langvarig sårdrænage, tilbagevenden til operationsstuen inden for 30 dage, infektion)?
- Er brugen af tranexamsyre omkostningseffektiv i forhold til brugen af allogen blodtransfusion som en strategi til behandling af blodtab i acetabulær ORIF?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller derover, der gennemgår acetabulær ORIF.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter under 18 år, der gennemgår acetabulumoperation
- Patienter med farveblindhed (farvesynsændringer bruges til at vurdere toksicitet)
- Patienter med subaraknoidal blødning.
- Patienter med aktiv intravaskulær koagulation.
- Patienter med en tidligere anamnese med venøs tromboemboli eller med en historie med hyperkoaguerbare tilstande (dvs. Faktor V Leiden, antiphospholipid-antistof).
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksamisk
Tranexamsyre: anti-fibrinolytiske midler
|
Tranexamsyre: anti-fibrinolytiske midler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogene blodtransfusionshastigheder
Tidsramme: postoperativt
|
Antal deltagere modtog allogene blodtransfusioner.
|
postoperativt
|
|
Enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: perioperativt
|
Gennemsnitlige enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet blandt deltagerne
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Har patienter, der gennemgår acetabulær ORIF, og som får tranexamsyre, en højere risiko for tromboemboliske hændelser end patienter, der får placebo?
|
30 dage
|
|
Estimer blodtab
Tidsramme: perioperativt
|
For at måle gennemsnitlig estimat perioperativt blodtab
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Astedt B, Liedholm P, Wingerup L. The effect of tranexamic acid on the fibrinolytic activity of vein walls. Ann Chir Gynaecol. 1978;67(6):203-5.
- Benoni G, Fredin H, Knebel R, Nilsson P. Blood conservation with tranexamic acid in total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study in 40 primary operations. Acta Orthop Scand. 2001 Oct;72(5):442-8. doi: 10.1080/000164701753532754.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Callaghan JJ, Spitzer AI. Blood management and patient specific transfusion options in total joint replacement surgery. Iowa Orthop J. 2000;20:36-45.
- Carson JL, Altman DG, Duff A, Noveck H, Weinstein MP, Sonnenberg FA, Hudson JI, Provenzano G. Risk of bacterial infection associated with allogeneic blood transfusion among patients undergoing hip fracture repair. Transfusion. 1999 Jul;39(7):694-700. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39070694.x.
- Claeys MA, Vermeersch N, Haentjens P. Reduction of blood loss with tranexamic acid in primary total hip replacement surgery. Acta Chir Belg. 2007 Jul-Aug;107(4):397-401. doi: 10.1080/00015458.2007.11680081.
- Clark CR. Perioperative blood management in total hip arthroplasty. Instr Course Lect. 2009;58:167-72.
- Eikelboom JW, Karthikeyan G, Fagel N, Hirsh J. American Association of Orthopedic Surgeons and American College of Chest Physicians guidelines for venous thromboembolism prevention in hip and knee arthroplasty differ: what are the implications for clinicians and patients? Chest. 2009 Feb;135(2):513-520. doi: 10.1378/chest.08-2655.
- Ekback G, Axelsson K, Ryttberg L, Edlund B, Kjellberg J, Weckstrom J, Carlsson O, Schott U. Tranexamic acid reduces blood loss in total hip replacement surgery. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1124-30. doi: 10.1097/00000539-200011000-00014.
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
- Garneti N, Field J. Bone bleeding during total hip arthroplasty after administration of tranexamic acid. J Arthroplasty. 2004 Jun;19(4):488-92. doi: 10.1016/j.arth.2003.12.073.
- Gill JB, Rosenstein A. The use of antifibrinolytic agents in total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6):869-73. doi: 10.1016/j.arth.2005.09.009.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Haynes RB, et al. Clinical Epidemiology: How to Do Clinical Practice Research. 3rd ed. Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Karunakar MA, Shah SN, Jerabek S. Body mass index as a predictor of complications after operative treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1498-502. doi: 10.2106/JBJS.D.02258.
- Klein HG, Spahn DR, Carson JL. Red blood cell transfusion in clinical practice. Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):415-26. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61197-0.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Villar I, Thomas D. Blood conservation strategies in major orthopaedic surgery: efficacy, safety and European regulations. Vox Sang. 2009 Jan;96(1):1-13. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01108.x.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Rosencher N, Kerkkamp HE, Macheras G, Munuera LM, Menichella G, Barton DM, Cremers S, Abraham IL; OSTHEO Investigation. Orthopedic Surgery Transfusion Hemoglobin European Overview (OSTHEO) study: blood management in elective knee and hip arthroplasty in Europe. Transfusion. 2003 Apr;43(4):459-69. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00348.x.
- Sadeghi M, Mehr-Aein A. Does a single bolus dose of tranexamic acid reduce blood loss and transfusion requirements during hip fracture surgery? A prospective randomized double blind study in 67 patients. Acta Medica Iranica 2007; 45: 437-42.
- Salido JA, Marin LA, Gomez LA, Zorrilla P, Martinez C. Preoperative hemoglobin levels and the need for transfusion after prosthetic hip and knee surgery: analysis of predictive factors. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):216-20. doi: 10.2106/00004623-200202000-00008. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 May;84-A(5):799.
- Scannell BP, Loeffler BJ, Bosse MJ, Kellam JF, Sims SH. Efficacy of intraoperative red blood cell salvage and autotransfusion in the treatment of acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 May-Jun;23(5):340-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31819f691d.
- Stulberg BN, Zadzilka JD. Blood management issues using blood management strategies. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):95-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.002.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Tornetta P 3rd. Displaced acetabular fractures: indications for operative and nonoperative management. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):18-28. doi: 10.5435/00124635-200101000-00003.
- Westrich GH, Bottner F, Windsor RE, Laskin RS, Haas SB, Sculco TP. VenaFlow plus Lovenox vs VenaFlow plus aspirin for thromboembolic disease prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):139-43. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.017.
- Westrich GH, Sculco TP. Prophylaxis against deep venous thrombosis after total knee arthroplasty. Pneumatic plantar compression and aspirin compared with aspirin alone. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):826-34. doi: 10.2106/00004623-199606000-00004.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2016
Først opslået (SKØN)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-12-06B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .