Zastosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi w chirurgii panewki (TXA)
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani ORIF panewki (otwarta repozycja z wewnętrzną fiksacją), którzy otrzymują kwas traneksamowy, mają zmniejszone ryzyko transfuzji krwi allogenicznej, utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, powikłań rany i wyższego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Badacze chcą określić opłacalność związaną z transfuzją krwi allogenicznej jako strategią zarządzania utratą krwi w zespoleniu wewnętrznym panewki z otwartą redukcją (ORIF).
Chirurgia ortopedyczna niesie ze sobą znaczne ryzyko utraty krwi.
Obecne postępowanie w przypadku utraty krwi w okresie okołooperacyjnym polega na stosowaniu transfuzji krwi allogenicznej.
Transfuzja krwi allogenicznej niesie ze sobą ryzyko zakażenia wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu C, a także wiele działań niepożądanych.
Podjęto znaczne wysiłki w celu ograniczenia stosowania transfuzji krwi allogenicznej w chirurgii ortopedycznej.
Kwas traneksamowy, środek przeciwfibrynolityczny, był stosowany w leczeniu krwi podczas operacji.
W celu określenia wpływu kwasu traneksamowego na zmniejszenie utraty krwi wśród pacjentów poddawanych ORIF w panewce, badacze przeprowadzą prospektywne badanie z randomizacją.
Pacjenci poddawani operacji panewki zostaną przebadani pod kątem tego badania.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kwas traneksamowy, które będą podawane podczas i po operacji.
Zostaną zebrane następujące dane: charakterystyka pacjenta, informacje o operacji, utrata krwi, transfuzje krwi, powikłania związane z raną w ciągu 30 dni od operacji oraz koszt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze planują prospektywne określenie wpływu kwasu traneksamowego na utratę krwi i wyniki po operacji panewki.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W tym badaniu badacze planują podać grupie leczonej dawkę 10 mg/kg mc. w ciągu 30 minut od zabiegu, a następnie wlew 10 mg/kg mc. obliczenie). Grupa kontrolna otrzyma równe objętości i dawki normalnej soli fizjologicznej.
Pytania badawcze:
- Czy pacjenci poddawani ORIF panewce otrzymujący kwas traneksamowy mają mniejsze ryzyko transfuzji krwi allogenicznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo?
- Czy pacjenci poddawani ORIF panewce, którzy otrzymują kwas traneksamowy, mają mniejszą okołooperacyjną utratę krwi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo?
- Czy pacjenci poddawani ORIF panewki, którzy otrzymują kwas traneksamowy, mają większe ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niż pacjenci otrzymujący placebo?
- Czy pacjenci poddawani ORIF panewki, którzy otrzymują kwas traneksamowy, mają zmniejszone ryzyko powikłań rany (przedłużony drenaż rany, powrót na salę operacyjną w ciągu 30 dni, infekcja)?
- Czy stosowanie kwasu traneksamowego jest opłacalne w porównaniu ze stosowaniem transfuzji krwi allogenicznej jako strategii zarządzania utratą krwi w przypadku ORIF panewki?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani ORIF panewki.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat poddawani operacji panewki
- Pacjenci z daltonizmem (zmiany widzenia barw stosowane do oceny toksyczności)
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym.
- Pacjenci z aktywnym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
- Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub ze stanami nadkrzepliwości w wywiadzie (tj. czynnik V Leiden, przeciwciała antyfosfolipidowe).
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieaktywny
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksamiczny
Kwas traneksamowy: leki przeciwfibrynolityczne
|
Kwas traneksamowy: leki przeciwfibrynolityczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Liczba uczestników, którym przetoczono krew allogeniczną.
|
pooperacyjny
|
|
Jednostki przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Średnie jednostki upakowanych krwinek czerwonych przetaczanych wśród uczestników
|
okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czy pacjenci poddawani ORIF panewki, którzy otrzymują kwas traneksamowy, mają większe ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niż pacjenci otrzymujący placebo?
|
30 dni
|
|
Oszacuj utratę krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Aby zmierzyć średnią szacunkową utratę krwi w okresie okołooperacyjnym
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Astedt B, Liedholm P, Wingerup L. The effect of tranexamic acid on the fibrinolytic activity of vein walls. Ann Chir Gynaecol. 1978;67(6):203-5.
- Benoni G, Fredin H, Knebel R, Nilsson P. Blood conservation with tranexamic acid in total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study in 40 primary operations. Acta Orthop Scand. 2001 Oct;72(5):442-8. doi: 10.1080/000164701753532754.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Callaghan JJ, Spitzer AI. Blood management and patient specific transfusion options in total joint replacement surgery. Iowa Orthop J. 2000;20:36-45.
- Carson JL, Altman DG, Duff A, Noveck H, Weinstein MP, Sonnenberg FA, Hudson JI, Provenzano G. Risk of bacterial infection associated with allogeneic blood transfusion among patients undergoing hip fracture repair. Transfusion. 1999 Jul;39(7):694-700. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39070694.x.
- Claeys MA, Vermeersch N, Haentjens P. Reduction of blood loss with tranexamic acid in primary total hip replacement surgery. Acta Chir Belg. 2007 Jul-Aug;107(4):397-401. doi: 10.1080/00015458.2007.11680081.
- Clark CR. Perioperative blood management in total hip arthroplasty. Instr Course Lect. 2009;58:167-72.
- Eikelboom JW, Karthikeyan G, Fagel N, Hirsh J. American Association of Orthopedic Surgeons and American College of Chest Physicians guidelines for venous thromboembolism prevention in hip and knee arthroplasty differ: what are the implications for clinicians and patients? Chest. 2009 Feb;135(2):513-520. doi: 10.1378/chest.08-2655.
- Ekback G, Axelsson K, Ryttberg L, Edlund B, Kjellberg J, Weckstrom J, Carlsson O, Schott U. Tranexamic acid reduces blood loss in total hip replacement surgery. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1124-30. doi: 10.1097/00000539-200011000-00014.
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
- Garneti N, Field J. Bone bleeding during total hip arthroplasty after administration of tranexamic acid. J Arthroplasty. 2004 Jun;19(4):488-92. doi: 10.1016/j.arth.2003.12.073.
- Gill JB, Rosenstein A. The use of antifibrinolytic agents in total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6):869-73. doi: 10.1016/j.arth.2005.09.009.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Haynes RB, et al. Clinical Epidemiology: How to Do Clinical Practice Research. 3rd ed. Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Karunakar MA, Shah SN, Jerabek S. Body mass index as a predictor of complications after operative treatment of acetabular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1498-502. doi: 10.2106/JBJS.D.02258.
- Klein HG, Spahn DR, Carson JL. Red blood cell transfusion in clinical practice. Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):415-26. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61197-0.
- Munoz M, Garcia-Erce JA, Villar I, Thomas D. Blood conservation strategies in major orthopaedic surgery: efficacy, safety and European regulations. Vox Sang. 2009 Jan;96(1):1-13. doi: 10.1111/j.1423-0410.2008.01108.x.
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Orpen NM, Little C, Walker G, Crawfurd EJ. Tranexamic acid reduces early post-operative blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of 29 patients. Knee. 2006 Mar;13(2):106-10. doi: 10.1016/j.knee.2005.11.001. Epub 2006 Feb 17.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Rosencher N, Kerkkamp HE, Macheras G, Munuera LM, Menichella G, Barton DM, Cremers S, Abraham IL; OSTHEO Investigation. Orthopedic Surgery Transfusion Hemoglobin European Overview (OSTHEO) study: blood management in elective knee and hip arthroplasty in Europe. Transfusion. 2003 Apr;43(4):459-69. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00348.x.
- Sadeghi M, Mehr-Aein A. Does a single bolus dose of tranexamic acid reduce blood loss and transfusion requirements during hip fracture surgery? A prospective randomized double blind study in 67 patients. Acta Medica Iranica 2007; 45: 437-42.
- Salido JA, Marin LA, Gomez LA, Zorrilla P, Martinez C. Preoperative hemoglobin levels and the need for transfusion after prosthetic hip and knee surgery: analysis of predictive factors. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):216-20. doi: 10.2106/00004623-200202000-00008. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 2002 May;84-A(5):799.
- Scannell BP, Loeffler BJ, Bosse MJ, Kellam JF, Sims SH. Efficacy of intraoperative red blood cell salvage and autotransfusion in the treatment of acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 May-Jun;23(5):340-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31819f691d.
- Stulberg BN, Zadzilka JD. Blood management issues using blood management strategies. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):95-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.002.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Tornetta P 3rd. Displaced acetabular fractures: indications for operative and nonoperative management. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):18-28. doi: 10.5435/00124635-200101000-00003.
- Westrich GH, Bottner F, Windsor RE, Laskin RS, Haas SB, Sculco TP. VenaFlow plus Lovenox vs VenaFlow plus aspirin for thromboembolic disease prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):139-43. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.017.
- Westrich GH, Sculco TP. Prophylaxis against deep venous thrombosis after total knee arthroplasty. Pneumatic plantar compression and aspirin compared with aspirin alone. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):826-34. doi: 10.2106/00004623-199606000-00004.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-12-06B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .