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Die Verwendung von Tranexamsäure zur Verringerung des Blutverlusts in der Acetabulumchirurgie (TXA)

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer azetabulären ORIF (offene Reposition mit interner Fixierung) unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein geringeres Risiko für Fremdbluttransfusionen, perioperativen Blutverlust, Wundkomplikationen und ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse im Vergleich zu Patienten haben, die Tranexamsäure erhalten Placebo. Die Ermittler wollen die Kosteneffektivität im Zusammenhang mit der allogenen Bluttransfusion als Strategie zur Behandlung des Blutverlusts bei der internen Fixierung mit offener Reduktion des Acetabulums (ORIF) bestimmen. Orthopädische Operationen bergen ein erhebliches Risiko für Blutverlust. Die derzeitige Behandlung des perioperativen Blutverlusts ist die Verwendung von Fremdbluttransfusionen. Allogene Bluttransfusionen bergen ein Risiko für HIV und Hepatitis C sowie mehrere Nebenwirkungen. Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Verwendung von Fremdbluttransfusionen in der orthopädischen Chirurgie zu reduzieren. Tranexamsäure, ein Antifibrinolytikum, wurde beim Blutmanagement während Operationen verwendet. Um den Einfluss von Tranexamsäure auf die Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen, zu bestimmen, werden die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen. Patienten, die sich einer Acetabulumoperation unterziehen, werden für diese Studie untersucht. Die Patienten werden dann auf Placebo oder Tranexamsäure randomisiert, die während und nach der Operation verabreicht werden. Die folgenden Daten werden erfasst: Patientenmerkmale, Operationsinformationen, Blutverlust, Bluttransfusionen, Wundkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen die Forscher, prospektiv die Wirkung von Tranexamsäure auf den Blutverlust und das Ergebnis nach einer Operation am Acetabulum zu bestimmen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. In dieser Studie planen die Prüfärzte die Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg innerhalb von 30 Minuten nach der Operation, gefolgt von einer Infusion von 10 mg/kg über einen Zeitraum von 4 Stunden an die Behandlungsgruppe (bei Patienten mit einem Gewicht von über 100 kg wird ein Gewicht von 100 kg für die Dosis verwendet). Berechnung). Die Kontrollgruppe erhält gleiche Volumina und Raten von normaler Kochsalzlösung.

Forschungsfragen:

  1. Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein geringeres Risiko für Fremdbluttransfusionen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten?
  2. Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, einen geringeren perioperativen Blutverlust im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten?
  3. Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse als Patienten, die Placebo erhalten?
  4. Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein geringeres Risiko für Wundkomplikationen (verlängerte Wunddrainage, Rückkehr in den OP innerhalb von 30 Tagen, Infektion)?
  5. Ist die Verwendung von Tranexamsäure im Vergleich zur Verwendung von Fremdbluttransfusionen als Strategie zur Behandlung des Blutverlusts bei azetabulärem ORIF kosteneffektiv?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Acetabulumoperation unterziehen
  • Patienten mit Farbenblindheit (Änderungen des Farbsehens zur Beurteilung der Toxizität)
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung.
  • Patienten mit aktiver intravasaler Gerinnung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von venösen Thromboembolien oder mit einer Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen (d. h. Faktor V Leiden, Antiphospholipid-Antikörper).
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamisch
Tranexamsäure: Antifibrinolytika
Tranexamsäure: Antifibrinolytika
Andere Namen:
  • Tranexamsäure (Antifibrinolytika)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Bluttransfusionsraten
Zeitfenster: postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die Fremdbluttransfusionen erhalten haben.
postoperativ
Transfundierte Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: perioperativ
Durchschnittliche Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, die unter den Teilnehmern transfundiert wurden
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse als Patienten, die Placebo erhalten?
30 Tage
Schätzen Sie den Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ
Zur Messung des geschätzten durchschnittlichen perioperativen Blutverlusts
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

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