- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02684851
Die Verwendung von Tranexamsäure zur Verringerung des Blutverlusts in der Acetabulumchirurgie (TXA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie planen die Forscher, prospektiv die Wirkung von Tranexamsäure auf den Blutverlust und das Ergebnis nach einer Operation am Acetabulum zu bestimmen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. In dieser Studie planen die Prüfärzte die Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg innerhalb von 30 Minuten nach der Operation, gefolgt von einer Infusion von 10 mg/kg über einen Zeitraum von 4 Stunden an die Behandlungsgruppe (bei Patienten mit einem Gewicht von über 100 kg wird ein Gewicht von 100 kg für die Dosis verwendet). Berechnung). Die Kontrollgruppe erhält gleiche Volumina und Raten von normaler Kochsalzlösung.
Forschungsfragen:
- Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein geringeres Risiko für Fremdbluttransfusionen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten?
- Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, einen geringeren perioperativen Blutverlust im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten?
- Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse als Patienten, die Placebo erhalten?
- Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein geringeres Risiko für Wundkomplikationen (verlängerte Wunddrainage, Rückkehr in den OP innerhalb von 30 Tagen, Infektion)?
- Ist die Verwendung von Tranexamsäure im Vergleich zur Verwendung von Fremdbluttransfusionen als Strategie zur Behandlung des Blutverlusts bei azetabulärem ORIF kosteneffektiv?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Acetabulumoperation unterziehen
- Patienten mit Farbenblindheit (Änderungen des Farbsehens zur Beurteilung der Toxizität)
- Patienten mit Subarachnoidalblutung.
- Patienten mit aktiver intravasaler Gerinnung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von venösen Thromboembolien oder mit einer Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen (d. h. Faktor V Leiden, Antiphospholipid-Antikörper).
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktiv
|
Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamisch
Tranexamsäure: Antifibrinolytika
|
Tranexamsäure: Antifibrinolytika
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allogene Bluttransfusionsraten
Zeitfenster: postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer, die Fremdbluttransfusionen erhalten haben.
|
postoperativ
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Transfundierte Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: perioperativ
|
Durchschnittliche Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, die unter den Teilnehmern transfundiert wurden
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Haben Patienten, die sich einer Acetabulum-ORIF unterziehen und Tranexamsäure erhalten, ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse als Patienten, die Placebo erhalten?
|
30 Tage
|
Schätzen Sie den Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ
|
Zur Messung des geschätzten durchschnittlichen perioperativen Blutverlusts
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 10-12-06B
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich