L'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia acetabolare (TXA)
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a ORIF acetabolare (riduzione aperta con fissazione interna) che ricevono acido tranexamico hanno un rischio ridotto di trasfusioni di sangue allogenico, perdita di sangue perioperatoria, complicazione della ferita e rischio più elevato di eventi tromboembolici rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Gli investigatori vogliono determinare il rapporto costo-efficacia correlato alla trasfusione di sangue allogenico come strategia di gestione della perdita di sangue nella fissazione interna a riduzione aperta acetabolare (ORIF).
La chirurgia ortopedica comporta un rischio significativo di perdita di sangue.
L'attuale gestione della perdita di sangue perioperatoria è l'uso della trasfusione di sangue allogenico.
La trasfusione di sangue allogenico comporta un rischio per l'HIV e l'epatite C, nonché molteplici reazioni avverse.
Ci sono stati sforzi significativi per ridurre l'uso di trasfusioni di sangue allogenico nella chirurgia ortopedica.
L'acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, è stato utilizzato nella gestione del sangue durante l'intervento chirurgico.
Al fine di determinare l'impatto dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue tra i pazienti sottoposti a ORIF acetabolare, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato.
I pazienti sottoposti a chirurgia acetabolare saranno sottoposti a screening per questo studio.
I pazienti verranno quindi randomizzati al placebo o all'acido tranexamico che verrà somministrato durante e dopo l'intervento chirurgico.
Verranno raccolti i seguenti dati: caratteristiche del paziente, informazioni sulla chirurgia, perdita di sangue, trasfusioni di sangue, complicanza della ferita entro 30 giorni dall'intervento e costo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di determinare in modo prospettico l'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue e sull'esito dopo l'intervento chirurgico all'acetabolo.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. In questo studio, i ricercatori prevedono di somministrare una dose di 10 mg/kg entro 30 minuti dall'intervento chirurgico seguita da un'infusione di 10 mg/kg per un periodo di 4 ore al gruppo di trattamento (per i pazienti di peso superiore a 100 kg, verrà utilizzato un peso di 100 kg per la dose calcolo). Il gruppo di controllo riceverà volumi e tassi uguali di soluzione fisiologica normale.
Domande di ricerca:
- I pazienti sottoposti a ORIF acetabolare che ricevono acido tranexamico hanno un rischio ridotto di trasfusioni di sangue allogenico rispetto ai pazienti che ricevono placebo?
- I pazienti sottoposti a ORIF acetabolare che ricevono acido tranexamico hanno ridotto la perdita di sangue perioperatoria rispetto ai pazienti che ricevono placebo?
- I pazienti sottoposti a ORIF acetabolare che ricevono acido tranexamico hanno un rischio più elevato di eventi tromboembolici rispetto ai pazienti che ricevono placebo?
- I pazienti sottoposti a ORIF acetabolare che ricevono acido tranexamico hanno un rischio ridotto di complicanze della ferita (drenaggio prolungato della ferita, ritorno in sala operatoria entro 30 giorni, infezione)?
- L'uso dell'acido tranexamico è conveniente rispetto all'uso della trasfusione di sangue allogenico come strategia di gestione della perdita di sangue nell'ORIF acetabolare?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ORIF acetabolare.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a chirurgia dell'acetabolo
- Pazienti con daltonismo (alterazioni della visione dei colori utilizzate per valutare la tossicità)
- Pazienti con emorragia subaracnoidea.
- Pazienti con coagulazione intravascolare attiva.
- Pazienti con una storia precedente di tromboembolia venosa o con una storia di condizioni di ipercoaguabilità (es. Fattore V Leiden, anticorpo antifosfolipide).
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Inattivo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tranexamico
Acido tranexamico: agenti antifibrinolitici
|
Acido tranexamico: agenti antifibrinolitici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: post-operatorio
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue allogenico.
|
post-operatorio
|
|
Unità di globuli rossi concentrati trasfuse
Lasso di tempo: perioperatorio
|
Unità medie imballate di globuli rossi trasfuse tra i partecipanti
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perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un evento tromboembolico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti sottoposti a ORIF acetabolare che ricevono acido tranexamico hanno un rischio più elevato di eventi tromboembolici rispetto ai pazienti che ricevono placebo?
|
30 giorni
|
|
Stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: perioperatorio
|
Per misurare la perdita di sangue perioperatoria stimata media
|
perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-12-06B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
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