- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701270
Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
2016년 6월 16일 업데이트: Danisco
Randomised, Single-blinded, Controlled, Crossover and Acute Clinical Intervention to Assess the Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to determine whether DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 are digested using glycaemic and insulinaemic response as markers.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 glycaemic and insulinaemic response will be compared against that of polydextrose and dextrose when given to adult healthy volunteers.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leatherhead, 영국, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-27 kg/m2.
- Self-diagnosed as healthy at the time of recruitment, confirmed by medical questionnaire: no reported current or previous metabolic diseases or chronic gastrointestinal disorders.
- No blood donations during the study.
- Reported intense sporting activities < 10hr/w.
- Reported alcohol consumption ≤21 units/w (female volunteers) or ≤28 units/w (male volunteers).
- Feasibility to give blood sample as per study protocol.
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Dislike, allergy or intolerance to test products.
- Fasting blood glucose levels <4.4 or >6.1.
- Volunteer has any health conditions that would prevent him/her from fulfilling the study requirements, put the subject at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the Principal Investigator.
- Volunteer with history of diabetes and high blood pressure.
- Having consumed anything apart from plain water in the twelve hours prior to the first test day.
- Volunteer and/or immediate family member is an employee of the investigational site directly affiliated with this study, the sponsor or the clinical research organization.
- Reported lactating (or lactating < 6 weeks ago), pregnant (or pregnant < 3 months ago) or wish to become pregnant during the study.
- Reported participation in another biomedical trial 1 month before the start of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Experimental Dietary Fibre 1
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22.17 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
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실험적: Experimental Dietary Fibre 2
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21.84 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
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활성 비교기: Polydextrose
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21.48 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
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활성 비교기: Dextrose control
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23.89 g of dextrose diluted in 250 ml of water taken once orally.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Glucose Response
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Insulin Response
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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