Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
16. juni 2016 oppdatert av: Danisco
Randomised, Single-blinded, Controlled, Crossover and Acute Clinical Intervention to Assess the Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to determine whether DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 are digested using glycaemic and insulinaemic response as markers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 glycaemic and insulinaemic response will be compared against that of polydextrose and dextrose when given to adult healthy volunteers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leatherhead, Storbritannia, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-27 kg/m2.
- Self-diagnosed as healthy at the time of recruitment, confirmed by medical questionnaire: no reported current or previous metabolic diseases or chronic gastrointestinal disorders.
- No blood donations during the study.
- Reported intense sporting activities < 10hr/w.
- Reported alcohol consumption ≤21 units/w (female volunteers) or ≤28 units/w (male volunteers).
- Feasibility to give blood sample as per study protocol.
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Dislike, allergy or intolerance to test products.
- Fasting blood glucose levels <4.4 or >6.1.
- Volunteer has any health conditions that would prevent him/her from fulfilling the study requirements, put the subject at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the Principal Investigator.
- Volunteer with history of diabetes and high blood pressure.
- Having consumed anything apart from plain water in the twelve hours prior to the first test day.
- Volunteer and/or immediate family member is an employee of the investigational site directly affiliated with this study, the sponsor or the clinical research organization.
- Reported lactating (or lactating < 6 weeks ago), pregnant (or pregnant < 3 months ago) or wish to become pregnant during the study.
- Reported participation in another biomedical trial 1 month before the start of the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental Dietary Fibre 1
|
22.17 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Eksperimentell: Experimental Dietary Fibre 2
|
21.84 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Aktiv komparator: Polydextrose
|
21.48 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Aktiv komparator: Dextrose control
|
23.89 g of dextrose diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Glucose Response
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Insulin Response
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 111031-DP-2015-06-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .