- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701270
Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
2016. június 16. frissítette: Danisco
Randomised, Single-blinded, Controlled, Crossover and Acute Clinical Intervention to Assess the Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to determine whether DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 are digested using glycaemic and insulinaemic response as markers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 glycaemic and insulinaemic response will be compared against that of polydextrose and dextrose when given to adult healthy volunteers.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leatherhead, Egyesült Királyság, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-27 kg/m2.
- Self-diagnosed as healthy at the time of recruitment, confirmed by medical questionnaire: no reported current or previous metabolic diseases or chronic gastrointestinal disorders.
- No blood donations during the study.
- Reported intense sporting activities < 10hr/w.
- Reported alcohol consumption ≤21 units/w (female volunteers) or ≤28 units/w (male volunteers).
- Feasibility to give blood sample as per study protocol.
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Dislike, allergy or intolerance to test products.
- Fasting blood glucose levels <4.4 or >6.1.
- Volunteer has any health conditions that would prevent him/her from fulfilling the study requirements, put the subject at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the Principal Investigator.
- Volunteer with history of diabetes and high blood pressure.
- Having consumed anything apart from plain water in the twelve hours prior to the first test day.
- Volunteer and/or immediate family member is an employee of the investigational site directly affiliated with this study, the sponsor or the clinical research organization.
- Reported lactating (or lactating < 6 weeks ago), pregnant (or pregnant < 3 months ago) or wish to become pregnant during the study.
- Reported participation in another biomedical trial 1 month before the start of the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental Dietary Fibre 1
|
22.17 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Kísérleti: Experimental Dietary Fibre 2
|
21.84 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Aktív összehasonlító: Polydextrose
|
21.48 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Aktív összehasonlító: Dextrose control
|
23.89 g of dextrose diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Glucose Response
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Insulin Response
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111031-DP-2015-06-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Experimental Dietary Fibre 1
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve