Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Danisco
Randomised, Single-blinded, Controlled, Crossover and Acute Clinical Intervention to Assess the Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to determine whether DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 are digested using glycaemic and insulinaemic response as markers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 glycaemic and insulinaemic response will be compared against that of polydextrose and dextrose when given to adult healthy volunteers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leatherhead, Zjednoczone Królestwo, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-27 kg/m2.
- Self-diagnosed as healthy at the time of recruitment, confirmed by medical questionnaire: no reported current or previous metabolic diseases or chronic gastrointestinal disorders.
- No blood donations during the study.
- Reported intense sporting activities < 10hr/w.
- Reported alcohol consumption ≤21 units/w (female volunteers) or ≤28 units/w (male volunteers).
- Feasibility to give blood sample as per study protocol.
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Dislike, allergy or intolerance to test products.
- Fasting blood glucose levels <4.4 or >6.1.
- Volunteer has any health conditions that would prevent him/her from fulfilling the study requirements, put the subject at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the Principal Investigator.
- Volunteer with history of diabetes and high blood pressure.
- Having consumed anything apart from plain water in the twelve hours prior to the first test day.
- Volunteer and/or immediate family member is an employee of the investigational site directly affiliated with this study, the sponsor or the clinical research organization.
- Reported lactating (or lactating < 6 weeks ago), pregnant (or pregnant < 3 months ago) or wish to become pregnant during the study.
- Reported participation in another biomedical trial 1 month before the start of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Dietary Fibre 1
|
22.17 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Eksperymentalny: Experimental Dietary Fibre 2
|
21.84 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Aktywny komparator: Polydextrose
|
21.48 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Aktywny komparator: Dextrose control
|
23.89 g of dextrose diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Glucose Response
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Insulin Response
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111031-DP-2015-06-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .