Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
16 июня 2016 г. обновлено: Danisco
Randomised, Single-blinded, Controlled, Crossover and Acute Clinical Intervention to Assess the Effect of Three Fibres on Glycaemic and Insulinaemic Responses in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to determine whether DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 are digested using glycaemic and insulinaemic response as markers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
DuPont Experimental Dietary Fibre products 1 and 2 glycaemic and insulinaemic response will be compared against that of polydextrose and dextrose when given to adult healthy volunteers.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leatherhead, Соединенное Королевство, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-27 kg/m2.
- Self-diagnosed as healthy at the time of recruitment, confirmed by medical questionnaire: no reported current or previous metabolic diseases or chronic gastrointestinal disorders.
- No blood donations during the study.
- Reported intense sporting activities < 10hr/w.
- Reported alcohol consumption ≤21 units/w (female volunteers) or ≤28 units/w (male volunteers).
- Feasibility to give blood sample as per study protocol.
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Dislike, allergy or intolerance to test products.
- Fasting blood glucose levels <4.4 or >6.1.
- Volunteer has any health conditions that would prevent him/her from fulfilling the study requirements, put the subject at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the Principal Investigator.
- Volunteer with history of diabetes and high blood pressure.
- Having consumed anything apart from plain water in the twelve hours prior to the first test day.
- Volunteer and/or immediate family member is an employee of the investigational site directly affiliated with this study, the sponsor or the clinical research organization.
- Reported lactating (or lactating < 6 weeks ago), pregnant (or pregnant < 3 months ago) or wish to become pregnant during the study.
- Reported participation in another biomedical trial 1 month before the start of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Dietary Fibre 1
|
22.17 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Экспериментальный: Experimental Dietary Fibre 2
|
21.84 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Активный компаратор: Polydextrose
|
21.48 g of product diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
|
Активный компаратор: Dextrose control
|
23.89 g of dextrose diluted in 250 ml of water taken once orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Glucose Response
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of IAUC (Incremental Area Under the Curve) in Blood Insulin Response
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 111031-DP-2015-06-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .