- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02726204
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training
2018년 12월 21일 업데이트: NYU Langone Health
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)
The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke.
This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria for stroke population:
- Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
- Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
- Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for stroke population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Inclusion Criteria for control population.
- No previous stroke or any other previous neurological injury.
- Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
- No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
- Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for control population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
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CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
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활성 비교기: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
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CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Passive range of motion measured by goniometry
기간: 1 Day
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1 Day
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Active range of motion measured by goniometry
기간: 1 Day
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1 Day
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Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
기간: 1 Day
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1 Day
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Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
기간: 1 Day
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1 Day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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