- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02726204
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training
21. Dezember 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)
The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke.
This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria for stroke population:
- Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
- Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
- Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for stroke population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Inclusion Criteria for control population.
- No previous stroke or any other previous neurological injury.
- Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
- No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
- Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for control population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
|
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
|
Aktiver Komparator: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
|
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Passive range of motion measured by goniometry
Zeitfenster: 1 Day
|
1 Day
|
Active range of motion measured by goniometry
Zeitfenster: 1 Day
|
1 Day
|
Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
Zeitfenster: 1 Day
|
1 Day
|
Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: 1 Day
|
1 Day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00402
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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