- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02726204
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training
2018. december 21. frissítette: NYU Langone Health
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)
The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke.
This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria for stroke population:
- Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
- Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
- Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for stroke population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Inclusion Criteria for control population.
- No previous stroke or any other previous neurological injury.
- Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
- No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
- Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for control population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
|
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
|
Aktív összehasonlító: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
|
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Passive range of motion measured by goniometry
Időkeret: 1 Day
|
1 Day
|
Active range of motion measured by goniometry
Időkeret: 1 Day
|
1 Day
|
Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
Időkeret: 1 Day
|
1 Day
|
Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Időkeret: 1 Day
|
1 Day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Gravity Elimination Alone
-
Orton Orthopaedic HospitalBefejezveRehabilitációFinnország
-
Texas Tech UniversityBefejezve
-
Prisma Health-UpstateUnited States Department of Defense; McMaster UniversityBefejezveNyílt törési sebekKanada, Egyesült Államok, Norvégia, Ausztrália, India