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Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training

21 dicembre 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)

The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke. This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for stroke population:

  • Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
  • Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
  • Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
  • Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
  • Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.

Exclusion Criteria for stroke population.

  • History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
  • Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
  • Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
  • Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
  • Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.

Inclusion Criteria for control population.

  • No previous stroke or any other previous neurological injury.
  • Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
  • Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
  • No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
  • Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
  • Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.

Exclusion Criteria for control population.

  • History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
  • Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
  • Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
  • Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
  • Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
  • Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path. If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path. The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
Comparatore attivo: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path. If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path. The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passive range of motion measured by goniometry
Lasso di tempo: 1 Day
1 Day
Active range of motion measured by goniometry
Lasso di tempo: 1 Day
1 Day
Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
Lasso di tempo: 1 Day
1 Day
Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: 1 Day
1 Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravity Elimination Alone

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