Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)

The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke. This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria for stroke population:

  • Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
  • Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
  • Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
  • Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
  • Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.

Exclusion Criteria for stroke population.

  • History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
  • Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
  • Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
  • Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
  • Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.

Inclusion Criteria for control population.

  • No previous stroke or any other previous neurological injury.
  • Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
  • Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
  • No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
  • Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
  • Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.

Exclusion Criteria for control population.

  • History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
  • Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
  • Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
  • Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
  • Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
  • Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path. If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path. The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
Aktywny komparator: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path. If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path. The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Passive range of motion measured by goniometry
Ramy czasowe: 1 Day
1 Day
Active range of motion measured by goniometry
Ramy czasowe: 1 Day
1 Day
Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
Ramy czasowe: 1 Day
1 Day
Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Ramy czasowe: 1 Day
1 Day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj