Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training

21. prosince 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)

The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke. This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for stroke population:

  • Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
  • Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
  • Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
  • Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
  • Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.

Exclusion Criteria for stroke population.

  • History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
  • Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
  • Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
  • Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
  • Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.

Inclusion Criteria for control population.

  • No previous stroke or any other previous neurological injury.
  • Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
  • Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
  • No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
  • Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
  • Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.

Exclusion Criteria for control population.

  • History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
  • Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
  • Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
  • Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
  • Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
  • Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path. If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path. The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
Aktivní komparátor: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path. If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path. The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Passive range of motion measured by goniometry
Časové okno: 1 Day
1 Day
Active range of motion measured by goniometry
Časové okno: 1 Day
1 Day
Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
Časové okno: 1 Day
1 Day
Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: 1 Day
1 Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit