- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02726204
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training
21. prosince 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Evaluation of a Wearable Exoskeleton for Functional Arm Training (CAREX)
The purpose of this study is to investigate how the cable-driven arm exoskeleton (CAREX) can assist task performance during 3D arm movement tasks under various experimental conditions in healthy individuals and patients with stroke.
This study is designed to test motor learning with the robotic rehabilitative device CAREX under three conditions in healthy subjects and subjects with post-stroke hemiparesis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for stroke population:
- Radiologically verified unilateral stroke at least 4 months previously.
- Right-handed subjects with or without right hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive range of motion at all upper limb joints.
- Spasticity <3 on the modified Ashworth Scale (MAS).
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for stroke population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke ( as we are recruiting subjects with first unilateral stroke), epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Inclusion Criteria for control population.
- No previous stroke or any other previous neurological injury.
- Right-handed subjects without any weakness or hemiparesis (as robot is built for right arm alone).
- Preserved passive and active range of motion at all upper limb joints.
- No increase in muscle tone in response to passive range of motion. A score of zero on Ashworth Scale (MAS).
- Able to achieve full score on upper extremity Fugl-Meyer Scale (66/66)
- Ability to follow study instructions and likely to complete the protocol; ability to comply with the protocol as assessed by the investigator; must be English speaking since the assessments are in English.
Exclusion Criteria for control population.
- History of surgery or other significant injury to either upper extremity causing mechanical limitations that preclude task performance.
- Previous neurological illness such as head trauma, prior stroke, epilepsy, or demyelinating disease.
- Complicating medical problems such as uncontrolled hypertension, diabetes with signs of polyneuropathy, severe renal, cardiac or pulmonary disease, or evidence of other concurrent neurologic or orthopedic conditions precluding the subject from complying with the study protocol.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Severe upper extremity spasticity suggested by an Ashworth score of >3 at any joint, or restriction of full passive range of motion.
- Evidence of alcohol, drug abuse or other relevant neuropsychiatric condition such as psychotic illness or severe depression.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Healthy Subjects
Seven healthy patients will serve as controls based on preliminary data in healthy volunteers using CAREX with gravity elimination alone versus gravity elimination plus path assistance.
|
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
|
|
Aktivní komparátor: Chronic Post Stroke Right Side Hemiparesis
Radiologically verified unilateral stroke patients with at least 4 months previously.
|
CAREX will compensate for the gravity of the subject's arm, i.e. subject can move their arm to a specific position and relax all the arm muscles, CAREX will hold the arm in that configuration
CAREX will push subject's arm to a pre-specified path.
If the arm is not in the path, CAREX will generate some force that is proportional to the distance between the hand and the path.
The subject will feel like having a spring connected between his hand and the path
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Passive range of motion measured by goniometry
Časové okno: 1 Day
|
1 Day
|
|
Active range of motion measured by goniometry
Časové okno: 1 Day
|
1 Day
|
|
Upper extremity motor impairment measured by performance on the 33 tasks of the Fugl-Meyer Scale (FMS)
Časové okno: 1 Day
|
1 Day
|
|
Spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: 1 Day
|
1 Day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preeti Raghavan, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .