유방 절제술 후 만성 통증에 대한 수술 중 케타민
유방 절제술 후 만성 통증에 대한 수술 중 케타민 정맥 주사의 효과
예방적 진통은 투여된 진통제가 작용 시간 이상으로 통증을 감소시키는 경우입니다. 이를 통해 급성 수술 후 통증을 줄이고 만성 수술 후 통증의 발생을 예방할 수 있습니다.
국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)에 따르면 만성 통증은 정상 조직이 치유되는 시간(보통 3개월) 이상 지속되며 다른 원인과 관련이 없는 통증으로 정의할 수 있습니다. 유방 절제술은 만성 수술 후 통증의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 유방암은 전 세계적으로 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 악성 종양입니다. 많은 사람들이 근치적 치료의 일환으로 유방절제술을 받습니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 수술 후 만성 통증을 경험합니다. 이는 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
케타민은 진통 효과가 있는 정맥 마취제입니다. 급성 및 만성 통증을 모두 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 여러 수술에 대한 최근의 메타 분석에 따르면 케타민을 투여받은 환자는 수술 후 만성 통증 발생률이 적지만 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 소규모 샘플 단일 용량 파일럿 연구에서 수술 중 저용량 케타민 정맥 주사를 받은 환자는 근치 유방 절제술 후 3개월에 수술 흉터 주변의 통증 발생률이 통계적으로 유의하지 않게 감소했습니다. 만성 유방절제술 후 통증 감소를 위한 케타민의 효과와 최적 투여 체계를 결정하기 위해서는 더 큰 표본 크기의 무작위 대조 시험이 필요합니다. 따라서 수술 중 케타민을 정맥주사하면 수정 근치 유방절제술 후 만성 통증의 발생률과 중증도가 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 위약군과 두 가지 다른 용량의 케타민을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 제안되었습니다.
통증 감소에서 케타민의 작용 메커니즘은 복잡하고 다양합니다. 케타민이 만성 통증을 예방하고 줄이는 방법은 알려져 있지 않습니다. 케타민은 기계적 손상 부위에서 즉각적인 유전자 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 일시적 수용체 전위 바닐로이드 1(TRPV1) 및 일시적 수용체 안키린 1(TRPA1)은 급성 및 만성 통증을 매개하는 것으로 나타난 수용체입니다. 유전자 발현에 영향을 미치는 것으로 나타난 케타민은 후생유전학적 메커니즘을 통해 TRPV1 및 TRPA1의 발현을 변경할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
절차 수술 전 입원 전 클리닉 또는 일반 병동에서 환자에게 접근합니다. 진통제 방법이 설명되고 동의하는 경우 연구에 모집됩니다. 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(C)의 환자는 수술 중 모르핀, 국소 마취제를 사용한 국소 상처 침윤, 수술 후 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제, 수술 후 PCA(환자 제어 진통제) 모르핀을 받게 됩니다. 두 번째(K1) 및 세 번째 그룹(K2)의 환자는 수술 중 모르핀, 국소 마취제를 사용한 국소 상처 침윤, COX-2 억제제 및 PCA 모르핀 외에도 수술 중 정맥 내 케타민의 다른 용량을 받게 됩니다.
무작위화 및 눈가림 유방절제술을 위해 모집된 환자는 무작위화에서 계층화됩니다. 각 수술 유형(겨드랑이 절개가 있는 수정된 근치 유방 절제술 및 겨드랑이 절개가 없는 감시 림프절이 있는 유방 절제술) 사이에 환자의 균등한 분포를 보장하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다. 각 수술 유형에 대해 15명의 환자로 구성된 9개 블록이 있습니다. 할당 순서는 컴퓨터 생성 무작위 순서에 의해 선택됩니다.
이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 환자와 연구자 모두 할당된 진통 양식, 즉 케타민 투여에 대해 눈이 멀게 됩니다. 케타민 또는 일반 식염수(위약)는 관찰 및 데이터 분석에 참여하지 않는 임상 직원이 준비합니다.
데이터 수집
수술 기간 동안 다음 데이터가 수집됩니다.
- 인구통계
- 입장시간
- 수술 중 활력 징후(혈압, 심박수, 산소 포화도)
- 예상 수술 중 실혈
- 수술 중 수액/혈액 주입량
- 수술 전 마취 또는 진통 절차 기간
- 수술 절차 기간
- 수술 종료부터 발관까지의 시간
- PCA 모르핀 사용 수요 및 상품
- 누적 모르핀 소비
- 활력 징후 및 NRS 통증 점수 휴식 중 및 기침/동측 팔 운동 중 회복 시 4시간 동안 매시간, 그리고 PCA 모르핀이 사용되는 시간 동안 최대 5일 동안 4시간마다 한 번. 이후 이 데이터는 퇴원할 때까지 매일 수집됩니다.
- 구조 진통제(모르핀 근육내 주사)의 용량 및 빈도 사용
- 진통제의 부작용(소양증, 어지러움, 메스꺼움, 구토, 정신 모방 효과 등)
- 음식 섭취 회복 시간(유체, 반고체 및 고형식)
- 보행 시간(침상 안정, 앉기, 침대에서 일어나 앉기, 도움을 받아 걷기, 도움 없이 걷기)
- 수술 및 마취 합병증(상처 감염, 요폐 등)이 있는 경우
- 퇴원 시간
- 퇴원 시 환자 만족도
수술 후 3개월 및 6개월 후에 다음 데이터를 얻을 수 있습니다.
- 만성 통증의 존재
- 고통의 위치
- 통증 중증도(숫자 등급 척도(NRS) 점수): 휴식 시, 기침/동측 팔 움직임 시
- 모든 진통제 소비
- 통증의 성질: 통각수용성, 신경병성
- 통증 발생 시기: 지속적, 움직임과 관련됨, 간헐적.
- 수술한 쪽의 이상 감각 또는 감각 상실.
- Short Form-12 버전 2(SF12v2) 건강 조사의 중국어(홍콩) 버전으로 얻은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 데이터.
- 환자의 심리적 상태는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지로 평가됩니다.
- 브러시 이질통 및 통각 과민을 확인하기 위한 신체 검사
기타 데이터:
- 수술 후 6개월 및 12개월 생존 상태
- 질병의 모든 재발
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료
- 수술 후 특정 시점에서 합병증 발생 등의 이유로 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 경우 더 이상 데이터를 수집하지 않습니다.
유전적, 후생유전적 요인 및 바이오마커 평가를 위한 채혈 혈액(보존제로 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)이 들어 있는 튜브에 10ml)은 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1일, 수술 후 3일, 그리고 수술 후 3개월과 6개월.
데이터 분석 Intention-to-treat가 사용됩니다. 수술 중 복강경 절개를 한 환자는 수술 또는 마취/진통제 관리에 변화가 있더라도 데이터 분석을 위해 초기에 지정된 그룹에 남게 됩니다.
사용된 통계적 방법:
- 만성 유방절제술 후 통증의 발생률: 카이제곱 검정
- 수술 후 3개월 및 6개월 후 NRS 통증 점수, 추정 실혈, 마취, 진통제 및 수술 절차의 기간, 발관까지의 시간, 사용된 PCA 모르핀의 시도 및 제품, 누적 모르핀 소비, 사용된 구조 진통제의 용량 및 빈도, 시간 음식 섭취 및 보행, 퇴원 시간, 환자 만족도: Kruskal-Wallis 테스트
- 48시간에 걸친 급성 NRS 통증 점수: 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC)으로 표현하고 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교했습니다.
- 환자 인구 통계학적 데이터: 일원 분산 분석(ANOVA) 및 카이제곱 테스트.
- 수술 중 활력 징후, HRQOL, HADS: 반복 측정 ANOVA(적절한 경우 Bonferroni 보정 사용)
- 부작용 및 수술 후 합병증: Chi Square test
- TRPV1 및 TRPA1의 DNA 메틸화 상태와 만성 통증의 발달(또는 발달하지 않음) 간의 관계를 평가하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용할 것입니다.
- 유의한 결과가 얻어지면 수치에 대해서는 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을, 범주형 데이터에 대해서는 카이제곱 검정을 사후 쌍대 비교에 적용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists는 신체 상태 분류 체계(ASA) I-III를 채택했습니다.
- 나이 18-80세
- 1) 수정된 근치 유방 절제술(겨드랑이 림프절 절제술 포함) 및 2) 감시 림프절을 이용한 유방 절제술(겨드랑이 절제 없음)이 예정되어 있습니다. 이들은 유방암에 대한 일반적인 외과적 치료입니다.
제외 기준:
- 근치적 유방절제술, 넓은 국소 절제술 또는 종괴절제술
- COX-2 억제제를 포함한 오피오이드, 국소 마취제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기
- 만성 통증의 역사
- 알코올 또는 약물 남용
- 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120 micromol/L 이상으로 정의됨
- 기존의 신경 또는 근육 장애
- 정신 질환
- 손상되거나 지연된 정신 상태
- 수술 전 자가 보행 불가
- 환자 제어 진통제(PCA) 사용의 어려움
- 임신
- 지역 감염
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
50ml 0.9% 생리 식염수 주사기는 위약 주입용으로, 10ml 0.9% 생리 식염수 주사기는 일시 주사용으로 준비합니다.
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식염수 10ml 일시 주사 후 수술 중 식염수 정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민 0.5mg/kg
피부 절개 전 마취 유도 시 케타민 0.5mg/kg을 일시 정맥주사한 후 수술 시 케타민 0.25mg/kg/hr을 정맥주사합니다.
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수술 중 0.5mg/kg 케타민 정맥 주사 후 0.25mg/kg/hr 케타민 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 케타민 0.75mg/kg
피부 절개 전 마취 유도 시 케타민 0.75mg/kg을 일시 정맥주사한 후 수술 시 케타민 0.5mg/kg/hr을 정맥주사합니다.
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수술 중 0.75mg/kg 케타민 정맥 주사 후 0.5mg/kg/hr 케타민 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증의 심각도
기간: 수술 후 3개월에
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숫자 등급 척도를 사용하여 심각도를 결정합니다.
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수술 후 3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증의 발생률
기간: 수술 후 3개월에
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신경병성 통증에 대한 식별 통증 설문지(ID-NeP)를 사용하여 신경병성 통증의 발생률을 결정합니다.
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수술 후 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley SC Wong, MBBS, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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