거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 아세테이트(AA)의 약동학적 식품 효과 연구 (ABIFOOD01)
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 아비라테론 아세테이트(A.A)의 약동학 식품 효과 연구
ABIFOOD 연구는 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 감소된 용량의 아비라테론 아세테이트(AA)의 약동학 매개변수와 기존 용량의 공복 상태의 AA의 음식 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 1상 연구입니다. 도세탁셀로 진행.
연구 개요
상세 설명
아비라테론 아세테이트(AA)는 공복 상태에서 하루 1.000mg의 용량으로 도세탁셀 진행 후 mCRPC의 치료용으로 승인되었습니다. 그러나, 식이의 지방 함량에 따라 최대 5배 내지 10배 폴더 증가에 대한 생체이용률에 대한 중요한 식품 효과가 모두 설명되어 있다. 이러한 데이터는 약물 개발 초기 단계에서 수행된 1상 연구와 건강한 피험자를 대상으로 한 탐색적 연구에서 소수의 환자를 분석한 결과입니다. 정상적인 식사가 약물의 생체 이용률에 미치는 실제 영향을 분석한 전향적 무작위 연구는 없습니다(초기 연구에서 사용된 것과 같은 지방이 많은 식사가 아님).
mCRPC(상대적으로 빈번한 병리)의 특정 역학 및 이전에 화학 요법을 받지 않은 환자에서 AA 치료의 긍정적인 결과를 나타내는 최근 데이터를 고려할 때, 이 약물의 중요한 사용은 앞으로 몇 년.
생체이용률에 대한 식품 효과에 따른 용량의 정확한 정의는 순전히 의학적 관점 및/또는 약리학적 관점에서 뿐만 아니라 우리 건강 시스템에 미치는 사회경제적 영향에 대해서도 중요할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 표준 식이와 함께 감소된 용량으로 투여된 AA가 혈중 치료 수준을 달성할 수 있는 적절한 약동학 프로필을 제시하여 식품과 관련하여 현재 승인된 것보다 낮은 요법이 효능에 대한 향후 연구에서 사용될 수 있음을 증명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신경내분비 분화가 없거나 소세포 조직학이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종 환자.
- 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 최소 1개 이상 2개 이하의 요법. 적어도 하나의 요법에는 도세탁셀이 포함되어 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성.
- Prostate Cancer Working Group의 권장 사항에 따른 진행 기준.
- 테스토스테론 수치가 50ng/dl 미만 또는 2.0nmol/l 미만인 안드로겐 결핍.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <2.
- 적절한 장기 기능
- 연구 전반에 걸쳐 장벽 피임 방법의 사용을 수락합니다.
- 연구 동의에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
- 알려진 뇌 전이
- 주요 증상으로 설사가 있는 심각한 만성 위장 장애(크론병, 궤양성 대장염, 흡수 장애 또는 기준선에서 모든 병인의 등급 ≥ 2 설사).
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 국소 전립선 수술 또는 개입. 또한 임상적으로 관련된 수술 후유증은 1주기의 첫 번째 이전에 해결되어야 합니다.
- 주기 1의 1일째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 요법의 단일 부분 또는 30일 이내의 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법.
- 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 지난 6개월 동안 동맥 혈전성 사건으로 입증된 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자, 중증 또는 불안정 협심증, New York Heart Association의 Class III 또는 IV 심부전 또는 심장박출률 <50%, 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염, 만성 간부전, 임상적으로 유의한 부신 또는 뇌하수체 기능 장애. (약물로 조절되는 고혈압 환자도 가능)
- 화학 요법 및/또는 이전 방사선 요법으로 인한 모든 급성 독성은 ≤ 등급 1 NCI CTCAE(버전 4)로 해결되지 않았습니다. 화학 요법에 의해 유발된 탈모증 및 2등급 말초 신경병증은 허용됩니다.
- 아비라테론 아세테이트로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA 저용량 정상 식이(A)
아비라테론 아세테이트를 표준 아침 식사와 함께 28일 주기로 매일 250mg po의 감소된 용량으로 투여
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특정 칼로리 및 지방 함량으로 설명된 사전 정의된 정상 식이와 함께 투여된 감소된 용량(250mg)의 28일 길이의 AA 주기.
다른 이름들:
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실험적: AA 감량 지방 다이어트(B)
지방이 많은 아침 식사와 함께 28일 주기로 매일 250mg po의 감소된 용량의 아비라테론 아세테이트
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특정 칼로리 및 지방 함량으로 설명된 사전 정의된 지방 식이와 함께 투여된 감소된 용량(250mg)에서 28일 길이의 AA 주기.
다른 이름들:
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활성 비교기: AA 정상 투여-절식 조건(C)
공복 상태에서 28일 주기로 매일 1000mg po의 승인된 용량의 아비라테론 아세테이트
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공복 상태에서 승인된 용량(1000mg)으로 28일 길이의 AA 주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 주기 1의 1일(28일), 주기 1의 10-14일 및 주기 5의 1일(28일) 투여 후 24시간 )
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지정된 시간에 표준 용량 금식 투여된 아비라테론 아세테이트와 비교하여, 시간 t 및 무한에서의 곡선하 면적: 투여 후 24시간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 주기 1의 1일(28일), 주기 1의 10-14일 및 주기 5의 1일(28일) 투여 후 24시간 )
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 주기 1의 1일(28일), 주기 1의 10-14일 및 주기 5의 1일(28일) 투여 후 24시간 )
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지정된 시간에 표준 용량의 금식을 투여한 아비라테론 아세테이트와 비교하여, 식사와 함께 저용량으로 투여된 아세테이트의 최고 혈장 농도(Cmax): 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 투여 24시간
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 주기 1의 1일(28일), 주기 1의 10-14일 및 주기 5의 1일(28일) 투여 후 24시간 )
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 주기 1의 1일(28일), 주기 1의 10-14일 및 주기 5의 1일(28일) 투여 후 24시간 )
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지정된 시간에 표준 용량 공복으로 투여된 아비라테론 아세테이트와 비교하여 식사와 함께 저용량으로 투여된 아세테이트의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 투여 후 시간
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 주기 1의 1일(28일), 주기 1의 10-14일 및 주기 5의 1일(28일) 투여 후 24시간 )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA(전립선 특이 항원) 수치
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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기저 PSA 수치 및 질병 진행까지 모니터링
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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RECIST 1.1에 따른 응답률
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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통증 강도
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form 척도)로 측정한 통증 강도
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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진통제 사용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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통증 치료에 사용되는 진통제의 종류.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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진통제의 총 일일 복용량
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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진통제의 총 일일 투여량이 기록될 것이다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ignacio Durán Martínez, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- 수석 연구원: Clara Rosso Fernández, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABIFOOD01
- 2012-003226-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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