Farmakokinetická studie potravinového efektu abirateron acetátu (AA) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (ABIFOOD01)
8. ledna 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmakokinetická studie abirateron acetátu (A.A) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Studie ABIFOOD je randomizovaná otevřená studie fáze I, která hodnotí účinek potravy ve farmakokinetických parametrech abirateron acetátu (AA) ve snížených dávkách oproti AA nalačno v konvenčních dávkách u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří mají přešel na docetaxel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Abirateron acetát (AA) byl schválen pro léčbu mCRPC po progresi docetaxelu v dávkách 1 000 mg denně užívaných nalačno. Bylo však popsáno, že významný vliv potravy na biologickou dostupnost se až 5 až 10krát zvyšuje v závislosti na obsahu tuku ve stravě. Tato data pocházejí z analýzy malého počtu pacientů ve studiích fáze I provedených v raných stádiích vývoje léku a některé průzkumné studie u zdravých subjektů. Neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie, která by analyzovala skutečný vliv normální stravy na biologickou dostupnost léku (nikoli tučná strava, jaká byla použita v počátečních studiích).
S ohledem na konkrétní epidemiologii mCRPC (relativně častá patologie) a s přihlédnutím k nedávným údajům, které naznačují pozitivní výsledky léčby AA u pacientů, kteří předtím neabsolvovali chemoterapii, se očekává významné použití tohoto léku v uroonkologické komunitě v nadcházející roky.
Přesná definice dávky podle vlivu potraviny na biologickou dostupnost může být kritická nejen z čistě lékařského a/nebo farmakologického hlediska, ale i pro svůj socioekonomický dopad na náš zdravotní systém.
Hypotézou této studie je dokázat, že AA podávaná ve snížených dávkách se standardní stravou představuje vhodný farmakokinetický profil, který by dosáhl terapeutických hladin v krvi, takže v budoucích studiích účinnosti mohou být použity režimy nižší než v současnosti schválené ve spojení s jídlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo bez malobuněčné histologie.
- Alespoň jeden, ale ne více než dva režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty. Alespoň jeden režim musí obsahovat docetaxel.
- Muži 18 let a více.
- Kritéria progrese podle doporučení Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty.
- Androgenní deprivace přítomná s hladinami testosteronu <50 ng/dl nebo <2,0 nmol/l).
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2.
- Přiměřená funkce orgánů
- Po celou dobu studie akceptovat používání bariérových metod antikoncepce
- Podpis informovaného souhlasu s účastí na souhlasu studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota polykat tablety.
- Známé mozkové metastázy
- Významná chronická gastrointestinální porucha s průjmem jako hlavním příznakem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, malabsorpce nebo průjem ≥ 2. stupně jakékoli etiologie na začátku studie).
- Lokální operace prostaty nebo intervence do 30 dnů před první dávkou. Dále, jakékoli klinicky relevantní pokračování operace by mělo být vyřešeno před 1. cyklem 1.
- Radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie během 30 dnů před nebo jedna frakce paliativní radioterapie během 14 dnů před podáním 1. dne cyklu 1.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným srdečním onemocněním prokázaným infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo srdeční ejekční frakcí <50 %, aktivní nebo symptomatická virová hepatitida, chronické selhání jater, klinicky významná dysfunkce nadledvin nebo hypofýzy. (Pacienti s hypertenzí kontrolovanou léky jsou povoleni)
- Jakákoli akutní toxicita způsobená chemoterapií a/nebo předchozí radioterapií nebyla vyřešena na ≤ stupeň 1 NCI CTCAE (verze 4). Alopecie a periferní neuropatie 2. stupně navozené chemoterapií jsou povoleny.
- Předchozí léčba abirateron acetátem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AA Snížená dávka – normální dieta (A)
Abirateron acetát ve snížené dávce 250 mg po denně v 28denních cyklech podávaný se standardní snídaní
|
Cykly AA o délce 28 dnů ve snížených dávkách (250 mg) podávané s předem definovanou normální stravou, popsané se specifickým obsahem kalorií a tuku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AA dieta se sníženou dávkou tuku (B)
Abirateron acetát ve snížené dávce 250 mg po denně v 28denních cyklech podávaný s tučnou snídaní
|
Cykly 28denní délky AA ve snížených dávkách (250 mg) podávané s předem definovanou tukovou dietou, popsané se specifickým obsahem kalorií a tuku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AA normální podmínky nalačno (C)
Abirateron acetát ve schválené dávce 1000 mg po denně v 28denních cyklech podávaných nalačno
|
Cykly AA o délce 28 dnů ve schválených dávkách (1000 mg) podávané nalačno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (28 dní dlouhý), den 10-14 cyklu 1 a den 1 cyklu 5 (28 dní dlouhý )
|
Plocha pod křivkou v čase t a nekonečno ve srovnání s abirateron acetátem podávaným standardní dávkou nalačno ve specifikovaných časech: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (28 dní dlouhý), den 10-14 cyklu 1 a den 1 cyklu 5 (28 dní dlouhý )
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (28 dní dlouhý), den 10-14 cyklu 1 a den 1 cyklu 5 (28 dní dlouhý )
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) acetátu podávaného v nízkých dávkách s jídlem ve srovnání s abirateron acetátem podávaným standardní dávkou nalačno ve specifikovaných časech: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (28 dní dlouhý), den 10-14 cyklu 1 a den 1 cyklu 5 (28 dní dlouhý )
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (28 dní dlouhý), den 10-14 cyklu 1 a den 1 cyklu 5 (28 dní dlouhý )
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) acetátu podávaného v nízkých dávkách s jídlem ve srovnání s abirateron acetátem podávaným standardní dávkou nalačno ve specifikovaných časech: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (28 dní dlouhý), den 10-14 cyklu 1 a den 1 cyklu 5 (28 dní dlouhý )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny PSA (Prostate Specific Antigen).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Bazální hladiny PSA a sledování až do progrese onemocnění
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Rychlost odezvy podle RECIST 1.1
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Intenzita bolesti měřená pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Typ analgetik používaných k léčbě bolesti.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Celková denní dávka analgetik
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Bude zaznamenávána celková denní dávka analgetik.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ignacio Durán Martínez, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Rosso Fernández, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- ABIFOOD01
- 2012-003226-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .