Farmakokinetisk fødevareeffektundersøgelse af Abirateronacetat (AA) i kastrationsresistent prostatakræft (ABIFOOD01)
8. januar 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmakokinetisk fødevareeffektundersøgelse af Abirateronacetat (A.A) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
ABIFOOD-studiet er et randomiseret åbent fase I-studie til evaluering af fødevareeffekt i de farmakokinetiske parametre for abirateronacetat (AA) ved reducerede doser, versus AA i fastende tilstande ved konventionelle doser, hos kastrationsresistente prostatacancer (mCRPC) patienter, som har udviklede sig til docetaxel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Abirateronacetat (AA) er blevet godkendt til behandling af mCRPC efter docetaxelprogression ved doser på 1.000 mg dagligt taget under fastende forhold. Det er dog blevet beskrevet både den betydelige fødevare-effekt på biotilgængelighed op til 5 til 10 gange folder stigning afhængigt af fedtindholdet i kosten. Disse data kommer fra analysen af et lille antal patienter i fase I-undersøgelser udført i de tidlige stadier af lægemiddeludvikling og nogle eksplorative undersøgelser i raske forsøgspersoner. Der er ikke en prospektiv randomiseret undersøgelse, der har analyseret den normale indvirkning af den normale kost på lægemidlets biotilgængelighed (ikke en fed diæt, som er blevet brugt i indledende undersøgelser).
I betragtning af den særlige epidemiologi af mCRPC (relativ hyppig patologi) og under hensyntagen til de seneste data, der indikerer positive resultater af AA-behandling hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, forventes en betydelig brug af dette lægemiddel i det uro-onkologiske samfund i kommende år.
Den præcise definition af dosis i henhold til fødevarens effekt på biotilgængelighed kan være kritisk, ikke kun fra et rent medicinsk perspektiv og/eller farmakologisk, men endda for dens socioøkonomiske indvirkning på vores sundhedssystem.
Hypotesen for denne undersøgelse er at bevise, at AA indgivet i reducerede doser med standarddiæt præsenterer en passende farmakokinetisk profil, som ville opnå terapeutiske niveauer i blodet, således at regimer, der er lavere end aktuelt godkendt i forbindelse med mad, kan bruges i fremtidige undersøgelser af effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden neuroendokrin differentiering eller uden småcellet histologi.
- Mindst én, men ikke mere end to regimer af cytotoksisk kemoterapi til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Mindst én kur skal have indeholdt docetaxel.
- Mænd 18 år eller derover.
- Kriterier for progression i henhold til anbefalingerne fra Prostata Cancer Working Group.
- Androgenmangel til stede med testosteronniveauer <50 ng/dl eller <2,0 nmol/l).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus <2.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Accepter brugen af barrierepræventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
- Underskrift af informeret samtykke til at deltage i studiesamtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at sluge tabletter.
- Kendte hjernemetastaser
- Betydelig kronisk gastrointestinal lidelse med diarré som hovedsymptom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, malabsorption eller grad ≥ 2 diarré af enhver ætiologi ved baseline).
- Lokal prostataoperation eller indgreb inden for 30 dage før den første dosis. Yderligere bør enhver klinisk relevant efterfølger til operation være løst inden den 1. af cyklus 1.
- Strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inden for 30 dage før eller en enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 14 dage før administration af dag 1 i cyklus 1.
- Patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina, hjertesvigt klasse III eller IV i New York Heart Association eller hjerteudstødningsfraktion <50 %, aktiv eller symptomatisk viral hepatitis, kronisk leversvigt, klinisk signifikant adrenal eller hypofyse dysfunktion. (Patienter med hypertension kontrolleret med medicin er tilladt)
- Enhver akut toksicitet på grund af kemoterapi og/eller tidligere strålebehandling er ikke blevet løst til ≤ grad 1 NCI CTCAE (version 4). Alopeci og grad 2 perifer neuropati induceret af kemoterapi er tilladt.
- Tidligere behandling med abirateronacetat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AA Reduceret dosis-normal diæt (A)
Abirateronacetat i reduceret dosis på 250 mg po dagligt i cyklusser på 28 dage indgivet med en standard morgenmad
|
Cykler af 28 dages længde af AA i reducerede doser (250 mg) administreret med en foruddefineret normal diæt, beskrevet med specifikt kalorie- og fedtindhold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AA diæt med reduceret dosis (B)
Abirateronacetat i reduceret dosis på 250 mg po dagligt i cyklusser på 28 dage indgivet med en fed morgenmad
|
Cykler af 28 dages længde af AA i reducerede doser (250 mg) administreret med en foruddefineret fedtdiæt, beskrevet med specifikt kalorie- og fedtindhold.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AA normale dosis-fastende tilstande (C)
Abirateronacetat i godkendt dosis på 1000 mg po dagligt i cyklusser på 28 dage indgivet under fastende forhold
|
Cykler af 28 dages længde af AA ved godkendte doser (1000 mg) indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage lang), dag 10-14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5 (28 dage lang) )
|
Areal under kurve på tidspunkt t og uendelig, sammenlignet med abirateronacetat indgivet en standarddosis fastende i de angivne tider: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage lang), dag 10-14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5 (28 dage lang) )
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage lang), dag 10-14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5 (28 dage lang) )
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af acetat indgivet i lave doser sammen med måltider sammenlignet med abirateronacetat indgivet en standarddosis fastende i de angivne tider: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, og 24 timer efter dosis
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage lang), dag 10-14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5 (28 dage lang) )
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage lang), dag 10-14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5 (28 dage lang) )
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af acetat indgivet i lave doser sammen med måltider sammenlignet med abirateronacetat indgivet en standarddosis fastende i de angivne tider: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, og 24 timer efter dosis
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 (28 dage lang), dag 10-14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 5 (28 dage lang) )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-niveauer (prostataspecifikt antigen).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Basale PSA-niveauer og monitorering indtil sygdomsprogression
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Svarprocent ifølge RECIST 1.1
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory-Short Form-skalaen (BPI-SF)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Type analgetika, der anvendes til smertebehandling.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Samlet daglig dosis af analgetika
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Den samlede daglige dosis af analgetika vil blive registreret.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ignacio Durán Martínez, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Ledende efterforsker: Clara Rosso Fernández, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Skøn)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Abirateronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- ABIFOOD01
- 2012-003226-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .