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Studio farmacocinetico sull'effetto alimentare dell'abiraterone acetato (AA) nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (ABIFOOD01)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio farmacocinetico sull'effetto alimentare dell'abiraterone acetato (A.A) in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

Lo studio ABIFOOD è uno studio randomizzato in aperto di fase I per valutare l'effetto del cibo nei parametri farmacocinetici di abiraterone acetato (AA) a dosi ridotte, rispetto all'AA in condizioni di digiuno a dosi convenzionali, in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno progredito a docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abiraterone acetato (AA) è stato approvato per il trattamento della mCRPC dopo progressione di docetaxel a dosi di 1.000 mg al giorno assunte a digiuno. Tuttavia, è stato descritto sia il significativo effetto del cibo sulla biodisponibilità fino a 5-10 volte l'aumento di cartella a seconda del contenuto di grassi della dieta. Questi dati provengono dall'analisi di un piccolo numero di pazienti negli studi di fase I condotti nelle prime fasi dello sviluppo del farmaco e da alcuni studi esplorativi su soggetti sani. Non esiste uno studio prospettico randomizzato che abbia analizzato il reale impatto della dieta normale sulla biodisponibilità del farmaco (non una dieta grassa come quella utilizzata negli studi iniziali).

Data la particolare epidemiologia della mCRPC (patologia relativamente frequente), e tenendo conto di dati recenti che indicano risultati positivi del trattamento di AA in pazienti che non avevano precedentemente ricevuto chemioterapia, si prevede un uso significativo di questo farmaco nella comunità uro-oncologica nel anni a venire.

La definizione precisa della dose in base all'effetto del cibo sulla biodisponibilità può essere critica non solo da un punto di vista puramente medico e/o farmacologico ma anche per il suo impatto socioeconomico nel nostro sistema sanitario.

L'ipotesi per questo studio è dimostrare che l'AA somministrato a dosi ridotte con una dieta standard presenta un profilo farmacocinetico adeguato che raggiungerebbe livelli terapeutici nel sangue, in modo che regimi inferiori a quelli attualmente approvati in associazione con il cibo possano essere utilizzati in futuri studi sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o senza istologia a piccole cellule.
  • Almeno uno, ma non più di due regimi di chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Almeno un regime deve contenere docetaxel.
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Criteri per la progressione secondo le raccomandazioni del Prostate Cancer Working Group.
  • Privazione di androgeni presente con livelli di testosterone <50 ng/dl o <2,0 nmol/l).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Accettare l'uso di metodi contraccettivi di barriera durante lo studio
  • Firma del consenso informato per partecipare al consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a deglutire le compresse.
  • Metastasi cerebrali note
  • Disturbo gastrointestinale cronico significativo con diarrea come sintomo principale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malassorbimento o diarrea di grado ≥ 2 di qualsiasi eziologia al basale).
  • Chirurgia o intervento prostatico locale entro 30 giorni prima della prima dose. Inoltre, qualsiasi sequela clinicamente rilevante dell'intervento chirurgico dovrebbe essere risolta prima del 1° ciclo 1.
  • Radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 30 giorni prima o singola frazione di radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della somministrazione del giorno 1 del Ciclo 1.
  • Pazienti con ipertensione non controllata, cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o frazione di eiezione cardiaca <50%, epatite virale attiva o sintomatica, insufficienza epatica cronica, disfunzione surrenale o ipofisaria clinicamente significativa. (Sono ammessi pazienti con ipertensione controllata con farmaci)
  • Qualsiasi tossicità acuta dovuta a chemioterapia e/o radioterapia precedente non è stata risolta a ≤ grado 1 NCI CTCAE (versione 4). Sono ammesse l'alopecia e la neuropatia periferica di grado 2 indotte dalla chemioterapia.
  • Precedente trattamento con abiraterone acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AA Dose ridotta-dieta normale (A)
Abiraterone acetato a dose ridotta di 250 mg PO al giorno in cicli di 28 giorni somministrati con una colazione standard
Droga: AA Dose ridotta-dieta normale (A)
Cicli della durata di 28 giorni di AA a dosi ridotte (250 mg) somministrati con una dieta normale predefinita, descritta con specifico contenuto calorico e di grassi.
Altri nomi:
  • Abiraterone acetato 250 mg dieta normale
Sperimentale: AA dieta a dose ridotta di grassi (B)
Abiraterone acetato a dose ridotta di 250 mg PO al giorno in cicli di 28 giorni somministrato con una colazione ricca di grassi
Droga: AA dieta a dose ridotta di grassi (B)
Cicli di 28 giorni di AA a dosi ridotte (250 mg) somministrati con una dieta a base di grassi predefinita, descritta con specifico contenuto calorico e di grassi.
Altri nomi:
  • Abiraterone acetato 250 mg di grassi - dieta
Comparatore attivo: AA normali condizioni di dose-digiuno (C)
Abiraterone acetato alla dose approvata di 1000 mg PO al giorno in cicli di 28 giorni somministrati a digiuno
Droga: AA normali condizioni di dose-digiuno (C)
Cicli di 28 giorni di AA a dosi approvate (1000 mg) somministrati a digiuno.
Altri nomi:
  • Abiraterone acetato 1000 mg condizioni di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (durata 28 giorni), giorno 10-14 del ciclo 1 e giorno 1 del ciclo 5 (durata 28 giorni) )
Area sotto la curva al tempo t e infinita, confrontata con abiraterone acetato somministrato a una dose standard a digiuno nei tempi specificati: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (durata 28 giorni), giorno 10-14 del ciclo 1 e giorno 1 del ciclo 5 (durata 28 giorni) )
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (durata 28 giorni), giorno 10-14 del ciclo 1 e giorno 1 del ciclo 5 (durata 28 giorni) )
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di acetato somministrato a basse dosi durante i pasti, confrontato con abiraterone acetato somministrato a una dose standard a digiuno nei tempi specificati: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (durata 28 giorni), giorno 10-14 del ciclo 1 e giorno 1 del ciclo 5 (durata 28 giorni) )
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (durata 28 giorni), giorno 10-14 del ciclo 1 e giorno 1 del ciclo 5 (durata 28 giorni) )
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di acetato somministrato a basse dosi durante i pasti, rispetto all'abiraterone acetato somministrato a una dose standard a digiuno nei tempi specificati: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 del ciclo 1 (durata 28 giorni), giorno 10-14 del ciclo 1 e giorno 1 del ciclo 5 (durata 28 giorni) )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PSA (antigene prostatico specifico).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Livelli basali di PSA e monitoraggio fino alla progressione della malattia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di risposta secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Intensità del dolore misurata dalla scala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tipo di analgesici utilizzati per il trattamento del dolore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dose totale giornaliera di analgesici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Verrà registrata la dose giornaliera totale di analgesici.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ignacio Durán Martínez, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Investigatore principale: Clara Rosso Fernández, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABIFOOD01
  • 2012-003226-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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