Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie wpływu żywności na octan abirateronu (AA) w opornym na kastrację raku prostaty (ABIFOOD01)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Farmakokinetyczne badanie wpływu żywności na octan abirateronu (AA) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

Badanie ABIFOOD jest randomizowanym, otwartym badaniem I fazy mającym na celu ocenę wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne octanu abirateronu (AA) w zmniejszonych dawkach w porównaniu z AA na czczo w dawkach konwencjonalnych, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy przeszedł na docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Octan abirateronu (AA) został zarejestrowany do leczenia mCRPC po progresji docetakselu w dawce 1000 mg na dobę przyjmowanej na czczo. Jednak opisano zarówno znaczący wpływ pokarmu na biodostępność, aż do 5 do 10 razy folder wzrost w zależności od zawartości tłuszczu w diecie. Dane te pochodzą z analizy niewielkiej liczby pacjentów w badaniach fazy I prowadzonych we wczesnych stadiach opracowywania leku oraz niektórych badań eksploracyjnych u osób zdrowych. Nie ma prospektywnego, randomizowanego badania, w którym analizowano rzeczywisty wpływ normalnej diety na biodostępność leku (nie dieta tłuszczowa, jaka była stosowana we wstępnych badaniach).

Biorąc pod uwagę szczególną epidemiologię mCRPC (stosunkowo częsta patologia) oraz biorąc pod uwagę najnowsze dane wskazujące na pozytywne wyniki leczenia AA u pacjentów nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, przewiduje się znaczące zastosowanie tego leku w środowisku uroonkologicznym w nadchodzące lata.

Dokładne zdefiniowanie dawki w zależności od wpływu pokarmu na biodostępność może mieć kluczowe znaczenie nie tylko z czysto medycznego punktu widzenia i/lub farmakologicznego, ale nawet ze względu na społeczno-ekonomiczny wpływ na nasz system opieki zdrowotnej.

Hipotezą postawioną w tym badaniu jest wykazanie, że AA podawany w zmniejszonych dawkach ze standardową dietą ma odpowiedni profil farmakokinetyczny, który pozwoliłby na osiągnięcie poziomów terapeutycznych we krwi, dzięki czemu w przyszłych badaniach skuteczności można zastosować schematy niższe niż obecnie zatwierdzone w powiązaniu z żywnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub bez histologii drobnokomórkowej.
  • Co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami. Co najmniej jeden schemat musiał zawierać docetaksel.
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub więcej.
  • Kryteria progresji zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty.
  • Deprywacja androgenów przy poziomie testosteronu <50 ng/dl lub <2,0 nmol/l).
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zaakceptuj stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Istotne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia ≥ 2. o dowolnej etiologii na początku badania).
  • Miejscowa operacja prostaty lub interwencja w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką. Ponadto wszelkie istotne klinicznie następstwa operacji powinny zostać rozwiązane przed 1. cyklem 1.
  • Radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 30 dni przed lub pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni przed podaniem dnia 1 cyklu 1.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, klinicznie istotną chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub frakcją wyrzutową serca <50%, czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby, przewlekła niewydolność wątroby, klinicznie istotna dysfunkcja nadnerczy lub przysadki mózgowej. (dozwolone dla pacjentów z nadciśnieniem kontrolowanym lekami)
  • Jakakolwiek ostra toksyczność związana z chemioterapią i/lub wcześniejszą radioterapią nie została sklasyfikowana do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE (wersja 4). Dopuszczalne jest łysienie i neuropatia obwodowa stopnia 2 wywołane chemioterapią.
  • Wcześniejsze leczenie octanem abirateronu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AA Dieta normalna o obniżonej dawce (A)
Octan abirateronu w zmniejszonej dawce 250 mg doustnie dziennie w cyklach 28 dniowych podawany ze standardowym śniadaniem
Lek: AA Dieta normalna o obniżonej dawce (A)
Cykle o długości 28 dni AA w zredukowanych dawkach (250 mg) podawane z wcześniej ustaloną normalną dietą, opisane określoną kalorycznością i zawartością tłuszczu.
Inne nazwy:
  • Octan abirateronu 250 mg normalna dieta
Eksperymentalny: AA dieta z obniżoną dawką tłuszczu (B)
Octan abirateronu w zmniejszonej dawce 250 mg doustnie dziennie w cyklach 28 dniowych podawany z tłustym śniadaniem
Lek: AA dieta z obniżoną dawką tłuszczu (B)
Cykle o długości 28 dni AA w zredukowanych dawkach (250 mg) podawane z wcześniej ustaloną dietą tłuszczową, opisane określoną kalorycznością i zawartością tłuszczu.
Inne nazwy:
  • Octan abirateronu 250 mg tłuszczu- dieta
Aktywny komparator: AA normalne dawki na czczo (C)
Octan abirateronu w zatwierdzonej dawce 1000 mg doustnie dziennie w cyklach 28 dniowych podawany na czczo
Lek: AA normalne dawki na czczo (C)
Cykle o długości 28 dni AA w zatwierdzonych dawkach (1000 mg) podawane na czczo.
Inne nazwy:
  • Octan abirateronu 1000 mg na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), 10-14 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (długość 28 dni) )
Pole pod krzywą w czasie t i nieskończonym, w porównaniu z octanem abirateronu po podaniu standardowej dawki na czczo w określonych czasach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), 10-14 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (długość 28 dni) )
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), 10-14 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (długość 28 dni) )
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) octanu podawanego w małych dawkach z posiłkami w porównaniu z octanem abirateronu podawanym na czczo w dawce standardowej w określonych terminach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), 10-14 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (długość 28 dni) )
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), 10-14 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (długość 28 dni) )
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) octanu podawanego w małych dawkach z posiłkami w porównaniu z octanem abirateronu podawanym na czczo w dawce standardowej w określonych odstępach czasowych: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, y 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (28 dni), 10-14 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 5 (długość 28 dni) )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Podstawowe poziomy PSA i monitorowanie do czasu progresji choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Intensywność bólu mierzona za pomocą krótkiej skali kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Rodzaj leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Całkowita dzienna dawka leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Rejestrowana będzie całkowita dzienna dawka środków przeciwbólowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ignacio Durán Martínez, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Główny śledczy: Clara Rosso Fernández, MD-PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABIFOOD01
  • 2012-003226-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj