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Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464

2016년 4월 4일 업데이트: Abivax S.A.

An Open, Randomized Study, to Investigate the Potential Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464 Administered Orally to Healthy Male Subjects

The goal of this study is to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

연구 개요

상세 설명

This is a phase I, single-center, open-label, two-treatment, food-effect, randomized study in 40 healthy Caucasian male subjects in order to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

The two different treatments are the followings:

  • Treatment A = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
  • Treatment B = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) / Fed

This study consists of two groups:

  • Group 1 - single dose assessments, two-period, two-treatment, cross-over: 20 subjects will receive a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
  • Group 2 - multiple dose assessments: 20 subjects will receive 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Phoenix
      • Sayed Hossen road, Phoenix, 모리셔스
        • CAP Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian male subjects, 18-55 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 17-28 kg/m².
  • Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination)
  • Normal vital signs after 10 minutes resting in supine position:

    90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 50 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 40 bpm < heart rate < 100 bpm.

  • Normal automatic 12-lead ECG (incomplete right bundle branch block can be accepted) or judged as non clinically significant.
  • Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) must be within normal limits or clinically acceptable to Investigator and Sponsor.
  • Subjects must be willing to give written informed consent prior to study enrollment and be able to adhere to restrictions and examination schedules.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of any significant medical disorder which requires a physician's care (cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic, or infectious disease; any acute infectious disease or signs of acute illness)
  • Frequent headaches and / or migraine, recurrent nausea and / or vomiting (more than twice a month).
  • Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
  • Individuals who have a history of any clinically significant local or systemic infectious disease within 4 weeks prior to drug administration.
  • Any individual who does not comply with the requirement that he should not have used any drugs other than paracetamol for at least 2 weeks prior to the study nor alcohol within 48 hours prior to drug administration.
  • Individuals who are positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (positive urine drug screen, positive alcohol breath test).
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent / day, unable to stop smoking during the study.
  • Excessive consumption of beverages with xanthine bases (> 4 cups or glasses / day).
  • Subject who will likely be unable to eat entirely the standard high fat breakfast within the allocated time.
  • Individuals who have donated blood within the preceding 3 months.
  • Individuals who refuse to use an effective method of contraception from the beginning of the study and until 3 months after dosing.
  • Individuals with forfeiture of freedom by an administrative or legal obligation or under guardianship

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fasted Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
실험적: Fed Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fed
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
기간: 45 days
45 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
기간: 45 days
45 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
기간: 10 days
10 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
기간: 10 days
10 days
Number of Subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
기간: Up to 45 days
Up to 45 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ABX464-FE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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