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Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464

4 de abril de 2016 actualizado por: Abivax S.A.

An Open, Randomized Study, to Investigate the Potential Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464 Administered Orally to Healthy Male Subjects

The goal of this study is to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

This is a phase I, single-center, open-label, two-treatment, food-effect, randomized study in 40 healthy Caucasian male subjects in order to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

The two different treatments are the followings:

  • Treatment A = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
  • Treatment B = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) / Fed

This study consists of two groups:

  • Group 1 - single dose assessments, two-period, two-treatment, cross-over: 20 subjects will receive a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
  • Group 2 - multiple dose assessments: 20 subjects will receive 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Phoenix
      • Sayed Hossen road, Phoenix, Mauricio
        • CAP Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian male subjects, 18-55 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 17-28 kg/m².
  • Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination)
  • Normal vital signs after 10 minutes resting in supine position:

    90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 50 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 40 bpm < heart rate < 100 bpm.

  • Normal automatic 12-lead ECG (incomplete right bundle branch block can be accepted) or judged as non clinically significant.
  • Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) must be within normal limits or clinically acceptable to Investigator and Sponsor.
  • Subjects must be willing to give written informed consent prior to study enrollment and be able to adhere to restrictions and examination schedules.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of any significant medical disorder which requires a physician's care (cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic, or infectious disease; any acute infectious disease or signs of acute illness)
  • Frequent headaches and / or migraine, recurrent nausea and / or vomiting (more than twice a month).
  • Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
  • Individuals who have a history of any clinically significant local or systemic infectious disease within 4 weeks prior to drug administration.
  • Any individual who does not comply with the requirement that he should not have used any drugs other than paracetamol for at least 2 weeks prior to the study nor alcohol within 48 hours prior to drug administration.
  • Individuals who are positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (positive urine drug screen, positive alcohol breath test).
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent / day, unable to stop smoking during the study.
  • Excessive consumption of beverages with xanthine bases (> 4 cups or glasses / day).
  • Subject who will likely be unable to eat entirely the standard high fat breakfast within the allocated time.
  • Individuals who have donated blood within the preceding 3 months.
  • Individuals who refuse to use an effective method of contraception from the beginning of the study and until 3 months after dosing.
  • Individuals with forfeiture of freedom by an administrative or legal obligation or under guardianship

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fasted Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
Experimental: Fed Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fed
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Periodo de tiempo: 45 days
45 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Periodo de tiempo: 45 days
45 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Periodo de tiempo: 10 days
10 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Periodo de tiempo: 10 days
10 days
Number of Subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Up to 45 days
Up to 45 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-FE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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