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Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464

4 de abril de 2016 atualizado por: Abivax S.A.

An Open, Randomized Study, to Investigate the Potential Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464 Administered Orally to Healthy Male Subjects

The goal of this study is to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a phase I, single-center, open-label, two-treatment, food-effect, randomized study in 40 healthy Caucasian male subjects in order to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

The two different treatments are the followings:

  • Treatment A = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
  • Treatment B = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) / Fed

This study consists of two groups:

  • Group 1 - single dose assessments, two-period, two-treatment, cross-over: 20 subjects will receive a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
  • Group 2 - multiple dose assessments: 20 subjects will receive 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Phoenix
      • Sayed Hossen road, Phoenix, Maurício
        • CAP Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian male subjects, 18-55 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 17-28 kg/m².
  • Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination)
  • Normal vital signs after 10 minutes resting in supine position:

    90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 50 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 40 bpm < heart rate < 100 bpm.

  • Normal automatic 12-lead ECG (incomplete right bundle branch block can be accepted) or judged as non clinically significant.
  • Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) must be within normal limits or clinically acceptable to Investigator and Sponsor.
  • Subjects must be willing to give written informed consent prior to study enrollment and be able to adhere to restrictions and examination schedules.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of any significant medical disorder which requires a physician's care (cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic, or infectious disease; any acute infectious disease or signs of acute illness)
  • Frequent headaches and / or migraine, recurrent nausea and / or vomiting (more than twice a month).
  • Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
  • Individuals who have a history of any clinically significant local or systemic infectious disease within 4 weeks prior to drug administration.
  • Any individual who does not comply with the requirement that he should not have used any drugs other than paracetamol for at least 2 weeks prior to the study nor alcohol within 48 hours prior to drug administration.
  • Individuals who are positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (positive urine drug screen, positive alcohol breath test).
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent / day, unable to stop smoking during the study.
  • Excessive consumption of beverages with xanthine bases (> 4 cups or glasses / day).
  • Subject who will likely be unable to eat entirely the standard high fat breakfast within the allocated time.
  • Individuals who have donated blood within the preceding 3 months.
  • Individuals who refuse to use an effective method of contraception from the beginning of the study and until 3 months after dosing.
  • Individuals with forfeiture of freedom by an administrative or legal obligation or under guardianship

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fasted Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
Experimental: Fed Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fed
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Prazo: 45 days
45 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Prazo: 45 days
45 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Prazo: 10 days
10 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Prazo: 10 days
10 days
Number of Subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: Up to 45 days
Up to 45 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABX464-FE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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