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Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464

4 aprile 2016 aggiornato da: Abivax S.A.

An Open, Randomized Study, to Investigate the Potential Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464 Administered Orally to Healthy Male Subjects

The goal of this study is to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a phase I, single-center, open-label, two-treatment, food-effect, randomized study in 40 healthy Caucasian male subjects in order to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

The two different treatments are the followings:

  • Treatment A = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
  • Treatment B = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) / Fed

This study consists of two groups:

  • Group 1 - single dose assessments, two-period, two-treatment, cross-over: 20 subjects will receive a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
  • Group 2 - multiple dose assessments: 20 subjects will receive 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Phoenix
      • Sayed Hossen road, Phoenix, Maurizio
        • CAP Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian male subjects, 18-55 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 17-28 kg/m².
  • Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination)
  • Normal vital signs after 10 minutes resting in supine position:

    90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 50 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 40 bpm < heart rate < 100 bpm.

  • Normal automatic 12-lead ECG (incomplete right bundle branch block can be accepted) or judged as non clinically significant.
  • Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) must be within normal limits or clinically acceptable to Investigator and Sponsor.
  • Subjects must be willing to give written informed consent prior to study enrollment and be able to adhere to restrictions and examination schedules.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of any significant medical disorder which requires a physician's care (cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic, or infectious disease; any acute infectious disease or signs of acute illness)
  • Frequent headaches and / or migraine, recurrent nausea and / or vomiting (more than twice a month).
  • Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
  • Individuals who have a history of any clinically significant local or systemic infectious disease within 4 weeks prior to drug administration.
  • Any individual who does not comply with the requirement that he should not have used any drugs other than paracetamol for at least 2 weeks prior to the study nor alcohol within 48 hours prior to drug administration.
  • Individuals who are positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (positive urine drug screen, positive alcohol breath test).
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent / day, unable to stop smoking during the study.
  • Excessive consumption of beverages with xanthine bases (> 4 cups or glasses / day).
  • Subject who will likely be unable to eat entirely the standard high fat breakfast within the allocated time.
  • Individuals who have donated blood within the preceding 3 months.
  • Individuals who refuse to use an effective method of contraception from the beginning of the study and until 3 months after dosing.
  • Individuals with forfeiture of freedom by an administrative or legal obligation or under guardianship

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasted Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
Sperimentale: Fed Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fed
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Lasso di tempo: 45 days
45 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Lasso di tempo: 45 days
45 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Lasso di tempo: 10 days
10 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Lasso di tempo: 10 days
10 days
Number of Subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Up to 45 days
Up to 45 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX464-FE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABX464 Single dose

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