- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02731885
Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464
An Open, Randomized Study, to Investigate the Potential Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464 Administered Orally to Healthy Male Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a phase I, single-center, open-label, two-treatment, food-effect, randomized study in 40 healthy Caucasian male subjects in order to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.
The two different treatments are the followings:
- Treatment A = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
- Treatment B = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) / Fed
This study consists of two groups:
- Group 1 - single dose assessments, two-period, two-treatment, cross-over: 20 subjects will receive a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
- Group 2 - multiple dose assessments: 20 subjects will receive 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Phoenix
-
Sayed Hossen road, Phoenix, Mauricius
- CAP Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian male subjects, 18-55 years of age
- Body Mass Index (BMI) of 17-28 kg/m².
- Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination)
Normal vital signs after 10 minutes resting in supine position:
90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 50 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 40 bpm < heart rate < 100 bpm.
- Normal automatic 12-lead ECG (incomplete right bundle branch block can be accepted) or judged as non clinically significant.
- Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) must be within normal limits or clinically acceptable to Investigator and Sponsor.
- Subjects must be willing to give written informed consent prior to study enrollment and be able to adhere to restrictions and examination schedules.
Exclusion Criteria:
- Individuals with a history of any significant medical disorder which requires a physician's care (cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic, or infectious disease; any acute infectious disease or signs of acute illness)
- Frequent headaches and / or migraine, recurrent nausea and / or vomiting (more than twice a month).
- Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
- Individuals who have a history of any clinically significant local or systemic infectious disease within 4 weeks prior to drug administration.
- Any individual who does not comply with the requirement that he should not have used any drugs other than paracetamol for at least 2 weeks prior to the study nor alcohol within 48 hours prior to drug administration.
- Individuals who are positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV.
- History or presence of drug or alcohol abuse (positive urine drug screen, positive alcohol breath test).
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent / day, unable to stop smoking during the study.
- Excessive consumption of beverages with xanthine bases (> 4 cups or glasses / day).
- Subject who will likely be unable to eat entirely the standard high fat breakfast within the allocated time.
- Individuals who have donated blood within the preceding 3 months.
- Individuals who refuse to use an effective method of contraception from the beginning of the study and until 3 months after dosing.
- Individuals with forfeiture of freedom by an administrative or legal obligation or under guardianship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fasted Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
|
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
|
|
Experimentální: Fed Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fed
|
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Časové okno: 45 days
|
45 days
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Časové okno: 45 days
|
45 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Časové okno: 10 days
|
10 days
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Časové okno: 10 days
|
10 days
|
|
Number of Subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: Up to 45 days
|
Up to 45 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ABX464-FE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na ABX464 Single dose
-
Abivax S.A.DokončenoRevmatoidní artritidaBelgie, Francie, Maďarsko, Polsko
-
Abivax S.A.UkončenoCOVID-19Španělsko, Spojené království, Německo, Belgie, Francie, Itálie, Brazílie, Mexiko
-
Abivax S.A.DokončenoHIV infekce | Zdravotní dobrovolníciŠpanělsko
-
Abivax S.A.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Izrael, Spojené království, Španělsko, Irsko, Nový Zéland, Itálie, Chorvatsko, Polsko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Srbsko, Belgie, Česko, Japonsko, Kanada, Rumunsko, Indie, Brazílie, Slovensko, Mexiko, Litva, Francie, Arg...
-
Abivax S.A.DokončenoUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Čína, Belgie, Austrálie, Rakousko, Itálie, Indie, Portugalsko, Bulharsko, Maďarsko, Holandsko, Polsko, Německo, Kanada, Řecko, Francie, Česko, Spojené království, Švýcarsko, Argentina, Ukrajina, Turecko (Türkiye) a více
-
Abivax S.A.Aktivní, ne náborUlcerózní kolitidaBelgie, Maďarsko, Rakousko, Španělsko, Francie, Polsko, Německo, Kanada, Česko, Itálie, Slovensko, Slovinsko, Srbsko, Ukrajina
-
Abivax S.A.Orion Corporation, Orion PharmaDokončenoUlcerózní kolitidaBelgie
-
Abivax S.A.DokončenoUlcerózní kolitidaPolsko, Španělsko, Francie, Německo, Itálie, Slovinsko, Belgie, Kanada, Bělorusko, Maďarsko, Rakousko, Spojené království, Česko, Srbsko, Slovensko, Ukrajina
-
Abivax S.A.Aktivní, ne náborUlcerózní kolitidaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Čína, Spojené království, Irsko, Belgie, Austrálie, Rakousko, Holandsko, Nový Zéland, Itálie, Indie, Portugalsko, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Chorvatsko, Německo, Srbsko, Kanada, Řecko, Francie, Česko, A... a více