Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464

4. dubna 2016 aktualizováno: Abivax S.A.

An Open, Randomized Study, to Investigate the Potential Food Effect on Pharmacokinetic Parameters of ABX464 Administered Orally to Healthy Male Subjects

The goal of this study is to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

This is a phase I, single-center, open-label, two-treatment, food-effect, randomized study in 40 healthy Caucasian male subjects in order to determine the impact of the food on the absorption of the ABX464.

The two different treatments are the followings:

  • Treatment A = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
  • Treatment B = 50mg of ABX464 (two 25mg capsules) / Fed

This study consists of two groups:

  • Group 1 - single dose assessments, two-period, two-treatment, cross-over: 20 subjects will receive a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
  • Group 2 - multiple dose assessments: 20 subjects will receive 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Phoenix
      • Sayed Hossen road, Phoenix, Mauricius
        • CAP Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian male subjects, 18-55 years of age
  • Body Mass Index (BMI) of 17-28 kg/m².
  • Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination)
  • Normal vital signs after 10 minutes resting in supine position:

    90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 50 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 40 bpm < heart rate < 100 bpm.

  • Normal automatic 12-lead ECG (incomplete right bundle branch block can be accepted) or judged as non clinically significant.
  • Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) must be within normal limits or clinically acceptable to Investigator and Sponsor.
  • Subjects must be willing to give written informed consent prior to study enrollment and be able to adhere to restrictions and examination schedules.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with a history of any significant medical disorder which requires a physician's care (cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic, or infectious disease; any acute infectious disease or signs of acute illness)
  • Frequent headaches and / or migraine, recurrent nausea and / or vomiting (more than twice a month).
  • Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
  • Individuals who have a history of any clinically significant local or systemic infectious disease within 4 weeks prior to drug administration.
  • Any individual who does not comply with the requirement that he should not have used any drugs other than paracetamol for at least 2 weeks prior to the study nor alcohol within 48 hours prior to drug administration.
  • Individuals who are positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV.
  • History or presence of drug or alcohol abuse (positive urine drug screen, positive alcohol breath test).
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent / day, unable to stop smoking during the study.
  • Excessive consumption of beverages with xanthine bases (> 4 cups or glasses / day).
  • Subject who will likely be unable to eat entirely the standard high fat breakfast within the allocated time.
  • Individuals who have donated blood within the preceding 3 months.
  • Individuals who refuse to use an effective method of contraception from the beginning of the study and until 3 months after dosing.
  • Individuals with forfeiture of freedom by an administrative or legal obligation or under guardianship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasted Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fasted
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.
Experimentální: Fed Conditions
50mg of ABX464 (two 25mg capsules) /Fed
Two-periods, subjects received a single dose of 50mg of ABX464 in fed and fasted condition, separated by a wash-out period of at least 45 days.
Subjects received 50mg of ABX464 every 3 days during 10 days in fasted or fed condition.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Časové okno: 45 days
45 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of single oral dose of 50mg of ABX464 in fed or fasted condition.
Časové okno: 45 days
45 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Časové okno: 10 days
10 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of repeated doses of 50 mg of ABX464 in fed or fasted conditions
Časové okno: 10 days
10 days
Number of Subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: Up to 45 days
Up to 45 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-FE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABX464 Single dose

Předplatit