건강한 남성 참가자 및 조기 유방암(EBC)이 있는 여성에서 Trastuzumab(Herceptin)과 병용한 Pertuzumab(Perjeta)의 용량 찾기 연구
2018년 6월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 지원자 및 초기 유방암 여성 환자를 대상으로 허셉틴®과 병용한 1상, 오픈 라벨, 2부, 다기관 Perjeta® 피하 용량 찾기 연구
이 연구는 두 부분으로 구성된 디자인을 포함합니다.
파트 1은 단독 주사 또는 Herceptin과 혼합하여 정맥 주사(IV) Perjeta에 유사한 노출을 초래하는 피하(SC) Perjeta의 최적 용량을 결정하도록 설계되었습니다.
SC 퍼제타와 IV 퍼제타 간의 노출은 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 최대 혈청 농도(Cmax), 최대 농도 시간(Tmax) 및 혈청 최저점과 같은 약동학(PK) 매개변수 편집을 사용하여 비교됩니다. 농도(Ctrough).
파트 2는 안전성, 내약성 및 PK 평가를 기반으로 EBC가 있는 여성의 투여 요법을 확인하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1부: 18~45세의 건강한 남성 지원자
- 파트 1: 좌심실 박출률(LVEF) 최소 55%(%)
- 파트 1: 체질량지수(BMI) 18~32kg/제곱미터(kg/m^2)
- 1부: 주사 부위에 문신이나 병변이 없는 정상적인 온전한 피부
- 파트 2: 18세 이상의 여성
- 파트 2: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0
- 파트 2: 이전에 치료를 받은 비전이성 유방 암종
- 파트 2: 베이스라인 LVEF 최소 55%
- 파트 2: 가임 여성의 음성 임신 검사 및 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 파트 1: 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- 파트 1: B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 노출 또는 활동성 바이러스 감염 이력
- 파트 1: 고혈압 또는 저혈압을 포함한 심장 질환
- 1부: 하지 부종
- 파트 1: 전신 질환의 임상적으로 관련된 모든 병력
- 파트 1: 유방암의 역사
- 파트 1: 만성 코르티코스테로이드 사용
- 파트 1: 등록 전 7일 이내에 IV 항생제 수령
- 파트 2: 약동학 조사를 방해할 수 있는 요법을 필요로 하는 동시 악성종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성종양의 병력
- 파트 2: 안트라사이클린에 대한 상당한 누적 노출
- 파트 2: 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 심장 질환
- 파트 2: 빈약한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
- 파트 2: 임산부 또는 수유부
- 파트 2: B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 노출 또는 활동성 바이러스 감염 이력
- 파트 2: 만성 코르티코스테로이드 사용
- 파트 2: 등록 전 7일 이내에 IV 항생제 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 1 - 코호트 1: 페르투주맙 420밀리그램(mg) IV
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 pertuzumab 420mg IV를 한 번 주사받습니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 2: 페르투주맙 400 mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 pertuzumab 400mg SC를 한 번 주사받습니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 3: 페르투주맙 600 mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 pertuzumab 600mg SC를 한 번 주사받습니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 4: 페르투주맙 1200 mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 pertuzumab 1200mg SC를 한 번 주사받습니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 1 - 코호트 5: 트라스투주맙 600 mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 trastuzumab 600mg SC를 한 번 주사받습니다.
|
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 6: 페르투주맙 400mg SC + 트라스투주맙 600mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 함께 혼합된 페르투주맙 400mg 및 트라스투주맙 600mg SC를 단일 주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 7: 페르투주맙 1200mg SC + 트라스투주맙 600mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 함께 혼합된 페르투주맙 1200mg 및 트라스투주맙 600mg SC를 단일 주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 8: 페르투주맙 1200mg SC + 트라스투주맙 600mg SC
파트 1에는 건강한 남성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 부형제 없이 함께 혼합된 페르투주맙 1200mg 및 트라스투주맙 600mg SC를 단일 주사로 받게 됩니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 - 코호트 A: 페르투주맙 SC + 트라스투주맙 SC
파트 2에는 조기 유방암에 걸린 여성이 포함됩니다.
코호트 A는 페르투주맙 및 트라스투주맙의 FDC가 실현 가능하지 않은 경우에만 등록됩니다.
참가자는 pertuzumab 및 trastuzumab(600mg) SC를 별도로 투여받습니다.
페르투주맙의 용량은 1부에서 확인됩니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 - 코호트 B: 페르투주맙 SC + 트라스투주맙 SC
파트 2에는 조기 유방암에 걸린 여성이 포함됩니다.
코호트 B 및 C는 페르투주맙 및 트라스투주맙의 FDC가 실현 가능한 경우 등록될 것입니다.
참가자는 페르투주맙 및 트라스투주맙(600mg) SC를 받게 됩니다. 한 번의 주사로 투여되는 두 약제(공동 혼합).
페르투주맙의 용량은 1부에서 확인됩니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 - 코호트 C: 페르투주맙 SC + 트라스투주맙 SC
파트 2에는 조기 유방암에 걸린 여성이 포함됩니다.
코호트 B 및 C는 페르투주맙 및 트라스투주맙의 FDC가 실현 가능한 경우 등록될 것입니다.
참가자는 페르투주맙 및 트라스투주맙(600mg) SC를 받게 됩니다. 두 제제는 함께 제형화되어 1회 주사(FDC)로 투여된다.
페르투주맙의 용량은 1부에서 확인됩니다.
|
참가자는 코호트에 따라 트라스투주맙과 FDC로 공동 혼합 또는 제형화된 단일 제제 주사로 페르투주맙을 받게 됩니다.
용량 범위는 400~1200mg입니다.
다른 이름들:
참가자는 트라스투주맙 600mg SC 단일 용량을 개별적으로, 페르투주맙과 공동 혼합 또는 공동 제형으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pertuzumab SC의 0시부터 무한대까지의 농도(AUC0-inf) 영역
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
Pertuzumab SC의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
Pertuzumab SC의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
Pertuzumab SC의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
투여 전(0시간) 및 투여 후 1일 6, 8 및 12시간; 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
페르투주맙 IV의 AUC0-inf
기간: 1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
페르투주맙 IV의 Cmax
기간: 1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
페르투주맙 IV의 Tmax
기간: 1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
|
페르투주맙 IV의 Cmin
기간: 1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 1.5시간 및 3시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85일; 그리고 후속 방문 시(최대 약 24개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 24개월
|
기준선 최대 약 24개월
|
|
페르투주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선, 22일, 85일 및 투약 후 7개월(전체 약 24개월까지)
|
기준선, 22일, 85일 및 투약 후 7개월(전체 약 24개월까지)
|
|
Trastuzumab에 대한 ATA가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 22일, 85일 및 투약 후 7개월(전체 약 24개월까지)
|
기준선, 22일, 85일 및 투약 후 7개월(전체 약 24개월까지)
|
|
RHuPH20에 대한 ATA가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 22일, 85일 및 투약 후 7개월(전체 약 24개월까지)
|
기준선, 22일, 85일 및 투약 후 7개월(전체 약 24개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .