Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek pertuzumabu (Perjeta) v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) u zdravých mužských účastníků a žen s časnou rakovinou prsu (EBC)

11. června 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, dvoudílná, multicentrická studie zaměřená na subkutánní vyhledávání dávek Perjeta® v kombinaci s Herceptinem® u zdravých mužských dobrovolníků a pacientek s časnou rakovinou prsu

Tato studie zahrnuje dvoudílný design. Část 1 je navržena tak, aby stanovila optimální dávku subkutánní (SC) Perjeta, podávané samostatně nebo ve směsi s Herceptinem, která vede ke srovnatelné expozici intravenózní (IV) Perjeta. Expozice mezi SC Perjeta a IV Perjeta bude porovnána pomocí kompilace farmakokinetických (PK) parametrů, jako je plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), maximální sérová koncentrace (Cmax), doba maximální koncentrace (Tmax) a sérové ​​minimum koncentrace (Ctrough). Část 2 je navržena tak, aby potvrdila dávkovací režim u žen s EBC na základě hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let
  • Část 1: Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 55 procent (%)
  • Část 1: Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Část 1: Normální, intaktní kůže bez tetování nebo lézí v oblasti vpichu
  • Část 2: Ženy ve věku nejméně 18 let
  • Část 2: Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0
  • Část 2: Dříve léčený nemetastatický karcinom prsu
  • Část 2: Základní LVEF alespoň 55 %
  • Část 2: Negativní těhotenský test a použití vhodných antikoncepčních opatření u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Pozitivní test moči na zneužívání drog
  • Část 1: Historie expozice nebo aktivní virové infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Část 1: Srdeční onemocnění včetně hypertenze nebo hypotenze
  • Část 1: Edém dolních končetin
  • Část 1: Jakákoli klinicky relevantní historie systémového onemocnění
  • Část 1: Historie rakoviny prsu
  • Část 1: Chronické užívání kortikosteroidů
  • Část 1: Příjem IV antibiotik do 7 dnů před zařazením
  • Část 2: Souběžná malignita vyžadující léčbu, která může interferovat s farmakokinetickými vyšetřeními nebo s anamnézou jiné malignity během 5 let před screeningem
  • Část 2: Významná kumulativní expozice antracyklinům
  • Část 2: Závažná srdeční onemocnění včetně nekontrolované hypertenze
  • Část 2: Špatná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Část 2: Těhotné nebo kojící ženy
  • Část 2: Historie expozice nebo aktivní virové infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Část 2: Chronické užívání kortikosteroidů
  • Část 2: Příjem IV antibiotik do 7 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Část 1-Kohorta 1: Pertuzumab 420 miligramů (mg) IV
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci pertuzumabu 420 mg IV.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1-Kohorta 2: Pertuzumab 400 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci pertuzumabu 400 mg SC.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1-Kohorta 3: Pertuzumab 600 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci pertuzumabu 600 mg SC.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1-Kohorta 4: Pertuzumab 1200 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci pertuzumabu 1200 mg SC.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
ACTIVE_COMPARATOR: Část 1-Kohorta 5: Trastuzumab 600 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci trastuzumabu 600 mg SC.
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1-Kohorta 6: Pertuzumab 400 mg SC + Trastuzumab 600 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci společně smíšeného pertuzumabu 400 mg a trastuzumabu 600 mg SC.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1-Kohorta 7: Pertuzumab 1200 mg SC + Trastuzumab 600 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci společně smíšeného pertuzumabu 1200 mg a trastuzumabu 600 mg SC.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1-Kohorta 8: Pertuzumab 1200 mg SC + Trastuzumab 600 mg SC
Část 1 zahrnuje zdravé mužské účastníky. Účastníci dostanou jednu injekci společně smíchaného pertuzumabu 1200 mg a trastuzumabu 600 mg SC bez rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20).
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2-Kohorta A: Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
Část 2 zahrnuje ženy s časnou rakovinou prsu. Kohorta A bude zařazena pouze v případě, že FDC pertuzumabu a trastuzumabu není proveditelné. Účastníci dostanou pertuzumab a trastuzumab (600 mg) SC podávané samostatně. Dávka pertuzumabu bude identifikována během části 1.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2-Kohorta B: Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
Část 2 zahrnuje ženy s časnou rakovinou prsu. Pokud je FDC pertuzumabu a trastuzumabu proveditelné, budou zařazeny kohorty B a C. Účastníci dostanou pertuzumab a trastuzumab (600 mg) SC; obě látky podané v jedné injekci (společně smíchané). Dávka pertuzumabu bude identifikována během části 1.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2-Kohorta C: Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
Část 2 zahrnuje ženy s časnou rakovinou prsu. Pokud je FDC pertuzumabu a trastuzumabu proveditelné, budou zařazeny kohorty B a C. Účastníci dostanou pertuzumab a trastuzumab (600 mg) SC; obě činidla formulována společně a podávaná v jedné injekci (FDC). Dávka pertuzumabu bude identifikována během části 1.
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab jako injekci s jedinou látkou, smíchaný nebo formulovaný jako FDC s trastuzumabem v závislosti na kohortě. Dávka se bude pohybovat od 400 do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Perjeta, RO4368451
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku trastuzumabu 600 mg SC samostatně, smíchanou nebo společně formulovanou s pertuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin, RO0452317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod koncentrací od času nula do nekonečna času (AUC0-inf) přípravku Pertuzumab SC
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pertuzumabu SC
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pertuzumabu SC
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) pertuzumabu SC
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
AUC0-inf pertuzumabu IV
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Cmax pertuzumabu IV
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Tmax pertuzumabu IV
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Cmin pertuzumabu IV
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)
Před dávkou (0 hodin) a 1,5 a 3 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; a při následné návštěvě (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti pertuzumabu
Časové okno: Výchozí stav, 22. den, 85. den a 7 měsíců po dávce (až přibližně 24 měsíců celkově)
Výchozí stav, 22. den, 85. den a 7 měsíců po dávce (až přibližně 24 měsíců celkově)
Procento účastníků s ATA na trastuzumab
Časové okno: Výchozí stav, 22. den, 85. den a 7 měsíců po dávce (až přibližně 24 měsíců celkově)
Výchozí stav, 22. den, 85. den a 7 měsíců po dávce (až přibližně 24 měsíců celkově)
Procento účastníků s ATA do rHuPH20
Časové okno: Výchozí stav, 22. den, 85. den a 7 měsíců po dávce (až přibližně 24 měsíců celkově)
Výchozí stav, 22. den, 85. den a 7 měsíců po dávce (až přibližně 24 měsíců celkově)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO30185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit