Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche de dose du pertuzumab (Perjeta) en association avec le trastuzumab (Herceptin) chez des participants masculins en bonne santé et des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC)

11 juin 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I, ouverte, en deux parties, multicentrique de recherche de dose sous-cutanée de Perjeta® en association avec Herceptin® chez des hommes volontaires en bonne santé et des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

Cette étude implique une conception en deux parties. La partie 1 est conçue pour déterminer la dose optimale de Perjeta sous-cutané (SC), injecté seul ou en mélange avec Herceptin, qui entraîne une exposition comparable à celle de Perjeta intraveineux (IV). L'exposition entre SC Perjeta et IV Perjeta sera comparée à l'aide d'une compilation de paramètres pharmacocinétiques (PK) tels que l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), la concentration sérique maximale (Cmax), le temps de concentration maximale (Tmax) et le creux sérique. concentration (Ctrough). La partie 2 est conçue pour confirmer le schéma posologique chez les femmes atteintes d'EBC sur la base des évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Partie 1 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 55 % (%)
  • Partie 1 : Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Partie 1 : Peau normale et intacte sans tatouages ​​ni lésions dans la zone d'injection
  • Partie 2 : Femmes âgées d'au moins 18 ans
  • Partie 2 : État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0
  • Partie 2 : Carcinome du sein non métastatique précédemment traité
  • Partie 2 : FEVG de base d'au moins 55 %
  • Partie 2 : Test de grossesse négatif et utilisation de mesures contraceptives adéquates chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : Test d'urine positif pour les drogues d'abus
  • Partie 1 : Antécédents d'exposition ou d'infection virale active de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Partie 1 : Maladie cardiaque, y compris l'hypertension ou l'hypotension
  • Partie 1 : Œdème des membres inférieurs
  • Partie 1 : Tout antécédent cliniquement pertinent de maladie systémique
  • Partie 1 : Histoire du cancer du sein
  • Partie 1 : Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Partie 1 : Réception d'antibiotiques IV dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Partie 2 : Tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement susceptible d'interférer avec les investigations pharmacocinétiques, ou antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Partie 2 : Exposition cumulée significative aux anthracyclines
  • Partie 2 : Maladie cardiaque grave, y compris hypertension non contrôlée
  • Partie 2 : Mauvaise fonction hématologique, rénale ou hépatique
  • Partie 2 : Femmes enceintes ou allaitantes
  • Partie 2 : Antécédents d'exposition ou d'infection virale active de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH
  • Partie 2 : Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Partie 2 : Réception d'antibiotiques IV dans les 7 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Partie 1-Cohorte 1 : Pertuzumab 420 milligrammes (mg) IV
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de pertuzumab 420 mg IV.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
EXPÉRIMENTAL: Partie 1-Cohorte 2 : Pertuzumab 400 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de pertuzumab 400 mg SC.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
EXPÉRIMENTAL: Partie 1-Cohorte 3 : Pertuzumab 600 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de pertuzumab 600 mg SC.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
EXPÉRIMENTAL: Partie 1-Cohorte 4 : Pertuzumab 1200 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de pertuzumab 1 200 mg SC.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
ACTIVE_COMPARATOR: Partie 1-Cohorte 5 : Trastuzumab 600 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de trastuzumab 600 mg SC.
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317
EXPÉRIMENTAL: Partie 1-Cohorte 6 : Pertuzumab 400 mg SC + Trastuzumab 600 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de pertuzumab 400 mg et de trastuzumab 600 mg SC mélangés.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - Cohorte 7 : Pertuzumab 1 200 mg SC + Trastuzumab 600 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une seule injection de pertuzumab 1 200 mg et de trastuzumab 600 mg SC mélangés.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - Cohorte 8 : Pertuzumab 1200 mg SC + Trastuzumab 600 mg SC
La partie 1 comprend des participants masculins en bonne santé. Les participants recevront une injection unique de pertuzumab 1 200 mg et de trastuzumab 600 mg SC mélangés sans excipient de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Cohorte A : Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
La partie 2 comprend les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce. La cohorte A sera recrutée uniquement si la FDC de pertuzumab et de trastuzumab n'est pas réalisable. Les participants recevront du pertuzumab et du trastuzumab (600 mg) SC administrés séparément. La dose de pertuzumab sera identifiée au cours de la partie 1.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Cohorte B : Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
La partie 2 comprend les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce. Les cohortes B et C seront recrutées si la FDC de pertuzumab et de trastuzumab est faisable. Les participants recevront du pertuzumab et du trastuzumab (600 mg) SC ; les deux agents administrés en une seule injection (co-mélangés). La dose de pertuzumab sera identifiée au cours de la partie 1.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317
EXPÉRIMENTAL: Partie 2-Cohorte C : Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
La partie 2 comprend les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce. Les cohortes B et C seront recrutées si la FDC de pertuzumab et de trastuzumab est faisable. Les participants recevront du pertuzumab et du trastuzumab (600 mg) SC ; les deux agents formulés ensemble et administrés en une seule injection (FDC). La dose de pertuzumab sera identifiée au cours de la partie 1.
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab sous forme d'injection d'un seul agent, co-mélangé ou formulé sous forme de CDF avec du trastuzumab selon la cohorte. La dose variera de 400 à 1200 mg.
Autres noms:
  • Perjeta, RO4368451
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront une dose unique de trastuzumab 600 mg SC séparément, co-mélangé ou co-formulé avec le pertuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine, RO0452317

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la concentration du temps zéro au temps infini (AUC0-inf) du pertuzumab SC
Délai: Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) de pertuzumab SC
Délai: Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du pertuzumab SC
Délai: Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Concentration sérique minimale (Cmin) de pertuzumab SC
Délai: Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pré-dose (0 heure) et 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
ASC0-inf du pertuzumab IV
Délai: Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Cmax du pertuzumab IV
Délai: Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Tmax du pertuzumab IV
Délai: Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Cmin de pertuzumab IV
Délai: Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Avant l'administration (0 heure) et 1,5 et 3 heures après l'administration le jour 1 ; les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85 ; et lors de la visite de suivi (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre le pertuzumab
Délai: Au départ, jour 22, jour 85 et 7 mois après la dose (jusqu'à environ 24 mois au total)
Au départ, jour 22, jour 85 et 7 mois après la dose (jusqu'à environ 24 mois au total)
Pourcentage de participants avec des ATA au trastuzumab
Délai: Au départ, jour 22, jour 85 et 7 mois après la dose (jusqu'à environ 24 mois au total)
Au départ, jour 22, jour 85 et 7 mois après la dose (jusqu'à environ 24 mois au total)
Pourcentage de participants avec des ATA au rHuPH20
Délai: Au départ, jour 22, jour 85 et 7 mois après la dose (jusqu'à environ 24 mois au total)
Au départ, jour 22, jour 85 et 7 mois après la dose (jusqu'à environ 24 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO30185

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein précoce

Essais cliniques sur Pertuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner