Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus pertutsumabista (Perjeta) yhdessä trastutsumabin (Herceptin) kanssa terveillä miehillä ja naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (EBC)

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, avoin, kaksiosainen, monikeskusinen Perjeta® ihonalainen annoksenmääritystutkimus yhdessä Herceptinin® kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispotilailla, joilla on varhainen rintasyöpä

Tämä tutkimus sisältää kaksiosaisen suunnittelun. Osa 1 on suunniteltu määrittämään ihonalaisen (SC) Perjetan optimaalinen annos yksinään ruiskeena tai Herceptinin kanssa sekoitettuna, mikä johtaa verrattavissa olevaan suonensisäiseen (IV) Perjetaan. SC Perjetan ja IV Perjetan välistä altistusta verrataan käyttämällä farmakokineettisten (PK) parametrien kokoelmaa, kuten pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), seerumin maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuden aika (Tmax) ja seerumin pohja pitoisuus (Ctrough). Osa 2 on suunniteltu vahvistamaan EBC-potilaiden annostelu-ohjelma turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten arvioiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat
  • Osa 1: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 55 prosenttia (%)
  • Osa 1: Painoindeksi (BMI) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osa 1: Normaali, ehjä iho ilman tatuointeja tai vaurioita injektioalueella
  • Osa 2: Naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Osa 2: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0
  • Osa 2: Aiemmin hoidettu, ei-metastaattinen rintasyöpä
  • Osa 2: Lähtötason LVEF vähintään 55 %
  • Osa 2: Negatiivinen raskaustesti ja riittävien ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1: Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytölle
  • Osa 1: Aiempi altistuminen tai aktiivinen virusinfektio hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Osa 1: Sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti tai hypotensio
  • Osa 1: Alaraajojen turvotus
  • Osa 1: Kliinisesti merkityksellinen systeeminen sairaus
  • Osa 1: Rintasyövän historia
  • Osa 1: Krooninen kortikosteroidien käyttö
  • Osa 1: IV-antibioottien vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osa 2: Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa, joka voi häiritä farmakokineettisiä tutkimuksia, tai muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Osa 2: Merkittävä kumulatiivinen altistuminen antrasykliineille
  • Osa 2: Vakava sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
  • Osa 2: Huono hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
  • Osa 2: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osa 2: Hepatiitti B-, C- tai HIV-altistuminen tai aktiivinen virusinfektio
  • Osa 2: Krooninen kortikosteroidien käyttö
  • Osa 2: IV-antibioottien vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 1 - Kohortti 1: Pertutsumabi 420 milligrammaa (mg) IV
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion pertutsumabia 420 mg IV.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
KOKEELLISTA: Osa 1 - Kohortti 2: Pertutsumabi 400 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion pertutsumabia 400 mg SC.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
KOKEELLISTA: Osa 1 - Kohortti 3: Pertutsumabi 600 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion pertutsumabia 600 mg SC.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
KOKEELLISTA: Osa 1 - Kohortti 4: Pertutsumabi 1200 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion pertutsumabia 1200 mg SC.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 1 - Kohortti 5: Trastutsumabi 600 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion 600 mg trastutsumabia SC.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317
KOKEELLISTA: Osa 1 - Kohortti 6: Pertutsumabi 400 mg SC + Trastutsumabi 600 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion 400 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia SC.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317
KOKEELLISTA: Osa 1 - Kohortti 7: Pertutsumabi 1200 mg SC + Trastutsumabi 600 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion 1200 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia SC.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317
KOKEELLISTA: Osa 1 - Kohortti 8: Pertutsumabi 1200 mg SC + Trastutsumabi 600 mg SC
Osa 1 sisältää terveitä miespuolisia osallistujia. Osallistujat saavat yhden injektion yhdessä sekoitettua pertutsumabia 1200 mg ja trastutsumabia 600 mg SC ilman rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) -apuainetta.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317
KOKEELLISTA: Osa 2 - Kohortti A: Pertutsumab SC + Trastutsumab SC
Osa 2 sisältää naiset, joilla on varhainen rintasyöpä. Kohortti A otetaan mukaan vain, jos pertutsumabin ja trastutsumabin FDC ei ole mahdollista. Osallistujat saavat pertutsumabia ja trastutsumabia (600 mg) subkutaanisesti erikseen. Pertutsumabin annos määritetään osan 1 aikana.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317
KOKEELLISTA: Osa 2 - Kohortti B: Pertutsumab SC + Trastutsumab SC
Osa 2 sisältää naiset, joilla on varhainen rintasyöpä. Kohortit B ja C otetaan mukaan, jos pertutsumabin ja trastutsumabin FDC on mahdollista. Osallistujat saavat pertutsumabia ja trastutsumabia (600 mg) SC; molemmat aineet annettiin yhdessä injektiossa (sekoitettuna). Pertutsumabin annos määritetään osan 1 aikana.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317
KOKEELLISTA: Osa 2 - Kohortti C: Pertutsumab SC + Trastutsumab SC
Osa 2 sisältää naiset, joilla on varhainen rintasyöpä. Kohortit B ja C otetaan mukaan, jos pertutsumabin ja trastutsumabin FDC on mahdollista. Osallistujat saavat pertutsumabia ja trastutsumabia (600 mg) SC; molemmat aineet formuloidaan yhdessä ja annetaan yhdessä injektiossa (FDC). Pertutsumabin annos määritetään osan 1 aikana.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia yksittäisen aineen injektiona, sekoitettuna tai formuloituna FDC:ksi trastutsumabin kanssa kohortin mukaan. Annos vaihtelee välillä 400-1200 mg.
Muut nimet:
  • Perjeta, RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen trastutsumabia 600 mg SC erikseen sekoitettuna tai yhdessä pertutsumabin kanssa.
Muut nimet:
  • Herceptin, RO0452317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pertuzumab SC:n pitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta ajan äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Pertutsumab SC:n suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Aika Pertuzumab SC:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Pertutsumabin SC:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Pertutsumabi IV:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Pertutsumabin Cmax IV
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Pertutsumabin Tmax IV
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Pertutsumabi IV:n Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1,5 ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; ja seurantakäynnillä (jopa noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:ita) pertutsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 85 ja 7 kuukautta annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 85 ja 7 kuukautta annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan noin 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on trastutsumabin ATA:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 85 ja 7 kuukautta annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 85 ja 7 kuukautta annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan noin 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rHuPH20:n ATA:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 85 ja 7 kuukautta annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan noin 24 kuukautta)
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 85 ja 7 kuukautta annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO30185

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa