Badanie ustalające dawkę pertuzumabu (Perjeta) w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptyną) u zdrowych mężczyzn i kobiet z wczesnym rakiem piersi (EBC)
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki podskórnej szczepionki Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentek z wczesnym rakiem piersi
To badanie obejmuje dwuczęściowy projekt.
Część 1 ma na celu określenie optymalnej dawki podskórnej (SC) Perjeta, wstrzykniętej samodzielnie lub zmieszanej z produktem Herceptin, która zapewnia porównywalną ekspozycję na produkt Perjeta podawany dożylnie (IV).
Ekspozycja pomiędzy SC Perjeta i IV Perjeta zostanie porównana przy użyciu zestawienia parametrów farmakokinetycznych (PK), takich jak pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), czas maksymalnego stężenia (Tmax) i minimalne stężenie w surowicy koncentracja (Ctrough).
Część 2 ma na celu potwierdzenie schematu dawkowania u kobiet z EBC na podstawie oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat
- Część 1: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 55 procent (%)
- Część 1: Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Część 1: Normalna, nienaruszona skóra bez tatuaży i zmian w miejscu wstrzyknięcia
- Część 2: Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Część 2: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Część 2: Wcześniej leczony rak piersi bez przerzutów
- Część 2: Wyjściowa LVEF co najmniej 55%
- Część 2: Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Część 1: Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
- Część 1: Historia narażenia lub aktywnej infekcji wirusowej zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Część 1: Choroby serca, w tym nadciśnienie lub niedociśnienie
- Część 1: Obrzęk kończyn dolnych
- Część 1: Każda istotna klinicznie historia choroby ogólnoustrojowej
- Część 1: Historia raka piersi
- Część 1: Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Część 1: Odbiór antybiotyków IV w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Część 2: Nowotwór współistniejący wymagający leczenia, który może zakłócać badania farmakokinetyczne lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Część 2: Znaczące skumulowane narażenie na antracykliny
- Część 2: Poważna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie
- Część 2: Słaba czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
- Część 2: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Część 2: Historia narażenia lub aktywnej infekcji wirusowej wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
- Część 2: Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Część 2: Odbiór antybiotyków IV w ciągu 7 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Część 1 — Kohorta 1: Pertuzumab 420 miligramów (mg) iv.
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pertuzumabu w dawce 420 mg IV.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Kohorta 2: Pertuzumab 400 mg sc
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pertuzumabu 400 mg SC.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Kohorta 3: Pertuzumab 600 mg sc
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pertuzumabu 600 mg SC.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 – Kohorta 4: Pertuzumab 1200 mg sc
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pertuzumabu 1200 mg SC.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Część 1 – Kohorta 5: Trastuzumab 600 mg sc
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie trastuzumabu 600 mg sc.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 – Kohorta 6: Pertuzumab 400 mg podskórnie + trastuzumab 600 mg podskórnie
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie mieszanki pertuzumabu 400 mg i trastuzumabu 600 mg sc.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 – Kohorta 7: Pertuzumab 1200 mg podskórnie + trastuzumab 600 mg podskórnie
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie mieszanki pertuzumabu 1200 mg i trastuzumabu 600 mg sc.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 – Kohorta 8: Pertuzumab 1200 mg podskórnie + trastuzumab 600 mg podskórnie
Część 1 obejmuje zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie zmieszanego pertuzumabu 1200 mg i trastuzumabu 600 mg podskórnie bez rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20).
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 – Kohorta A: Pertuzumab s.c. + Trastuzumab s.c
Część 2 obejmuje kobiety z wczesnym rakiem piersi.
Kohorta A zostanie włączona tylko wtedy, gdy FDC pertuzumabu i trastuzumabu nie będzie możliwe.
Uczestnicy otrzymają pertuzumab i trastuzumab (600 mg) s.c. podawane oddzielnie.
Dawka pertuzumabu zostanie określona podczas części 1.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 – Kohorta B: Pertuzumab s.c. + Trastuzumab s.c
Część 2 obejmuje kobiety z wczesnym rakiem piersi.
Kohorty B i C zostaną włączone, jeśli FDC pertuzumabu i trastuzumabu będzie wykonalne.
Uczestnicy otrzymają pertuzumab i trastuzumab (600 mg) s.c.; oba środki podane w jednym wstrzyknięciu (zmieszane).
Dawka pertuzumabu zostanie określona podczas części 1.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 — kohorta C: Pertuzumab sc. + trastuzumab s.c
Część 2 obejmuje kobiety z wczesnym rakiem piersi.
Kohorty B i C zostaną włączone, jeśli FDC pertuzumabu i trastuzumabu będzie wykonalne.
Uczestnicy otrzymają pertuzumab i trastuzumab (600 mg) s.c.; oba środki formułowane razem i podawane w jednym wstrzyknięciu (FDC).
Dawka pertuzumabu zostanie określona podczas części 1.
|
Uczestnicy otrzymają pertuzumab jako pojedynczy środek do wstrzykiwań, zmieszany lub sformułowany jako FDC z trastuzumabem, w zależności od kohorty.
Dawka będzie wynosić od 400 do 1200 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę trastuzumabu 600 mg s.c. osobno, zmieszaną lub w postaci złożonej z pertuzumabem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod stężeniem od czasu zerowego do nieskończoności czasowej (AUC0-inf) Pertuzumabu sc.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Pertuzumabu sc
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) Pertuzumabu sc
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) Pertuzumabu sc
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
AUC0-inf Pertuzumabu IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
Cmax Pertuzumabu IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
Tmax Pertuzumabu IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
|
Cmin Pertuzumabu IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; oraz podczas wizyty kontrolnej (do około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
Linia bazowa do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na pertuzumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, dzień 85 i 7 miesięcy po podaniu dawki (łącznie do około 24 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa, dzień 22, dzień 85 i 7 miesięcy po podaniu dawki (łącznie do około 24 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z ATA na trastuzumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, dzień 85 i 7 miesięcy po podaniu dawki (łącznie do około 24 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa, dzień 22, dzień 85 i 7 miesięcy po podaniu dawki (łącznie do około 24 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z ATA do rHuPH20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, dzień 85 i 7 miesięcy po podaniu dawki (łącznie do około 24 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa, dzień 22, dzień 85 i 7 miesięcy po podaniu dawki (łącznie do około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO30185
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .