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Eine Dosisfindungsstudie von Pertuzumab (Perjeta) in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin) bei gesunden männlichen Teilnehmern und Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC)

11. Juni 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, zweiteilige, multizentrische Phase-I-Studie zur subkutanen Dosisfindung von Perjeta® in Kombination mit Herceptin® bei gesunden männlichen Freiwilligen und weiblichen Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie beinhaltet ein zweiteiliges Design. Teil 1 dient der Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem (s.c.) Perjeta, allein injiziert oder gemischt mit Herceptin, die zu einer vergleichbaren Exposition gegenüber intravenösem (i.v.) Perjeta führt. Die Exposition zwischen SC Perjeta und IV Perjeta wird unter Verwendung einer Zusammenstellung von pharmakokinetischen (PK) Parametern wie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximale Serumkonzentration (Cmax), Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) und Serumtalwert verglichen Konzentration (Ctrough). Teil 2 soll das Dosierungsschema bei Frauen mit EBC auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Beurteilungen bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Teil 1: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 55 Prozent (%)
  • Teil 1: Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Teil 1: Normale, intakte Haut ohne Tätowierungen oder Läsionen im Injektionsbereich
  • Teil 2: Frauen ab 18 Jahren
  • Teil 2: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0
  • Teil 2: Vorbehandeltes, nicht metastasiertes Mammakarzinom
  • Teil 2: Baseline-LVEF mindestens 55 %
  • Teil 2: Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen
  • Teil 1: Anamnese einer Exposition oder aktiven Virusinfektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Teil 1: Herzerkrankungen einschließlich Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Teil 1: Ödem der unteren Extremität
  • Teil 1: Jede klinisch relevante Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
  • Teil 1: Geschichte von Brustkrebs
  • Teil 1: Chronische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Teil 1: Erhalt von IV-Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Teil 2: Gleichzeitige bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert, die pharmakokinetische Untersuchungen beeinträchtigen kann, oder andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Teil 2: Signifikante kumulative Exposition gegenüber Anthrazyklinen
  • Teil 2: Schwere Herzerkrankung einschließlich unkontrollierter Hypertonie
  • Teil 2: Schlechte hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Teil 2: Schwangere oder stillende Frauen
  • Teil 2: Vorgeschichte einer Exposition oder aktiven Virusinfektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Teil 2: Chronische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Teil 2: Erhalt von IV-Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teil 1 – Kohorte 1: Pertuzumab 420 Milligramm (mg) IV
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von Pertuzumab 420 mg IV.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 2: Pertuzumab 400 mg SC
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von Pertuzumab 400 mg SC.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 3: Pertuzumab 600 mg SC
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von Pertuzumab 600 mg SC.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 4: Pertuzumab 1200 mg SC
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von Pertuzumab 1200 mg SC.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
ACTIVE_COMPARATOR: Teil 1 – Kohorte 5: Trastuzumab 600 mg SC
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von Trastuzumab 600 mg SC.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 6: Pertuzumab 400 mg s.c. + Trastuzumab 600 mg s.c
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von gemischtem Pertuzumab 400 mg und Trastuzumab 600 mg SC.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 7: Pertuzumab 1200 mg s.c. + Trastuzumab 600 mg s.c
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion aus gemischtem Pertuzumab 1200 mg und Trastuzumab 600 mg SC.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTAL: Teil 1 – Kohorte 8: Pertuzumab 1200 mg s.c. + Trastuzumab 600 mg s.c
Teil 1 umfasst gesunde männliche Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelinjektion von gemischtem Pertuzumab 1200 mg und Trastuzumab 600 mg SC ohne rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) als Hilfsstoff.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTAL: Teil 2 – Kohorte A: Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
Teil 2 umfasst Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. Kohorte A wird nur aufgenommen, wenn eine FDC von Pertuzumab und Trastuzumab nicht durchführbar ist. Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab und Trastuzumab (600 mg) SC getrennt verabreicht. Die Pertuzumab-Dosis wird in Teil 1 ermittelt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTAL: Teil 2 – Kohorte B: Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
Teil 2 umfasst Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. Die Kohorten B und C werden aufgenommen, wenn eine FDC von Pertuzumab und Trastuzumab durchführbar ist. Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab und Trastuzumab (600 mg) SC; beide Wirkstoffe werden in einer Injektion verabreicht (gemeinsam gemischt). Die Pertuzumab-Dosis wird in Teil 1 ermittelt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317
EXPERIMENTAL: Teil 2 – Kohorte C: Pertuzumab SC + Trastuzumab SC
Teil 2 umfasst Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. Die Kohorten B und C werden aufgenommen, wenn eine FDC von Pertuzumab und Trastuzumab durchführbar ist. Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab und Trastuzumab (600 mg) SC; beide Wirkstoffe werden zusammen formuliert und in einer Injektion (FDC) verabreicht. Die Pertuzumab-Dosis wird in Teil 1 ermittelt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab als Einzelwirkstoff-Injektion, gemischt oder formuliert als FDC mit Trastuzumab, je nach Kohorte. Die Dosis reicht von 400 bis 1200 mg.
Andere Namen:
  • Perjeta, RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Trastuzumab 600 mg SC separat, gemischt oder mit Pertuzumab formuliert.
Andere Namen:
  • Herceptin, RO0452317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentration von Zeit Null bis Zeit Unendlich (AUC0-inf) von Pertuzumab SC
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pertuzumab SC
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Pertuzumab SC
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Pertuzumab SC
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 10, 15, 22, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
AUC0-inf von Pertuzumab IV
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Cmax von Pertuzumab IV
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Tmax von Pertuzumab IV
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Cmin von Pertuzumab IV
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)
Vor der Dosis (0 Stunden) und 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 35, 43, 85; und bei der Nachsorge (bis ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Pertuzumab
Zeitfenster: Baseline, Tag 22, Tag 85 und 7 Monate nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate insgesamt)
Baseline, Tag 22, Tag 85 und 7 Monate nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ATAs zu Trastuzumab
Zeitfenster: Baseline, Tag 22, Tag 85 und 7 Monate nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate insgesamt)
Baseline, Tag 22, Tag 85 und 7 Monate nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ATAs zu rHuPH20
Zeitfenster: Baseline, Tag 22, Tag 85 und 7 Monate nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate insgesamt)
Baseline, Tag 22, Tag 85 und 7 Monate nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO30185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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