외과적 외상 환자의 수액 소생술 최적화(FROST) (FROST)
2026년 9월 4일 업데이트: CAMC Health System
이 연구의 목적은 외상 환자에서 FloTrac™ 및 EV1000™을 통해 수술 중 최소 침습적 혈류역학 모니터링(MIHM)을 구현하여 수술 후 합병증 발생률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
외상 후 이환율과 사망률에 영향을 미치는 요인은 여러 가지로 알려져 있습니다. 급성 실혈, 저혈량증 및 전신 염증 반응 증후군은 종종 심각한 외상성 손상 후에 발생할 수 있으며, 종종 기존 건강 상태의 존재로 인해 더욱 악화됩니다. 이러한 손상 및/또는 기존 상태의 절정은 산소 전달 및 소비의 불균형을 촉진하여 조직 허혈 및 결과적인 장기 기능 장애로 이어질 수 있습니다.
조직 허혈은 대사 기능을 유지하기 위해 종종 호기성 과정에서 혐기성 과정으로 전환되는 산소 전달 및 소비의 균형을 방해합니다. 혐기성 과정으로의 전환은 젖산 생산으로 이어지고 결과적으로 신체의 기본 버퍼가 소모됩니다. 임상적으로, 신체의 기본 버퍼의 소모는 종종 기본 결핍의 발달로 언급됩니다. 젖산 생산과 염기 결핍의 발달은 외상성 부상을 포함한 여러 중환자 집단의 이환율과 사망률 증가와 긍정적으로 연결되어 있습니다.
여러 연구에서 염기 결핍이 교정되거나 젖산이 제거되는 속도를 생존 가능성과 연결했습니다. 따라서 혈류역학 모니터링은 혈관 용적, 혈관 용량 및 심장 기능을 포함한 심혈관 기능에 관한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보를 얻음으로써 임상의는 조직 저산소증, 젖산 상승 및 염기 결핍의 원인을 가장 효과적으로 역전시키기 위해 심혈관 시스템의 특정 구성 요소를 표적으로 하는 중재를 맞춤화할 수 있으며 동시에 불필요하거나 부당한 변화를 통해 해를 끼칠 가능성을 줄일 수 있습니다. 관리에서.
혈류역학 모니터링 기술의 발전으로 이제 임상의는 최소 침습 기술을 사용하여 데이터를 얻을 수 있습니다. 이 기술을 활용하는 장치는 동맥 라인과 같은 집중 치료 환경에서 일상적으로 사용되는 혈관 접근에 연결할 수 있습니다. 이러한 장치는 수축기 압력 변화(SPV), 맥압 변화(PPV) 및 박출량 변화(SVV)와 같은 매개변수를 제공하여 기계적으로 환기되는 중환자의 체액 반응을 예측합니다. 이러한 매개변수를 평가하는 연구는 유체 반응성에 대해 84-94%의 긍정적인 예측 값을 갖는 것으로 나타났습니다. 또한, 연구된 매개변수의 높은 변동성은 체액 문제에 더 잘 반응할 가능성이 있는 환자를 나타냅니다.
심혈관 기능 장애가 있는 중환자의 현대 임상 관리는 심혈관 기능 장애의 근본 원인을 역전시키는 데 달려 있습니다. 최근의 관리 전략은 잠재적 기능 장애의 여러 프로세스를 동시에 모니터링하고 관리할 수 있는 다면적 접근 방식을 사용했습니다. 관리는 혈관 용적, 심장 성능 및 혈관 용량 유지 관리를 위해 명확하게 정의된 종점을 목표로 합니다. 혈역학 모니터링 기술은 임상 개입이 환자별 생리학에 맞게 조정되고 치료 적정을 위한 목표를 제공할 수 있는 데이터를 제공하는 데 필수적입니다.
최근 몇 년 동안, 수술 후 장기 기능 장애, ICU 및 입원 기간의 감소를 시사하는 유리한 결과를 가진 수술 환자 집단에서 목표 지향적 치료를 사용하는 데이터가 나타났지만 외상 환자 집단에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 수술 중 모니터링의 구현이 급성 폐 손상, 감염, 혈전색전증, 뇌혈관 사고, 급성 신장 손상, 심근 경색과 같은 수술 후 합병증의 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해 노력합니다. 사망률과 재원 기간의 전통적인 결과 측정에 추가하여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 부상 심각도 점수 > 15(예상되는 외상 사망률 지표)
- 외과 외상 ICU(STICU) 입원
- 입원 후 72시간 이내 수술 예정
- 미국 마취학회 환자 분류 상태(ASA) 2-5
- 수술 후 24시간 이내에 젖산 > 2.5 또는 염기 결핍 ≥ - 5mmol/L, 또는 수술 후 24시간 이내에 승압제 지원이 지속적으로 요구되는 경우
- 수술에 동의하기 전에 기계 환기가 필요한 환자
- 최소한의 동맥 라인을 포함하는 혈관 장치
- 최소 침습적 혈류역학 모니터링은 환자가 긴급하게 취하지 않는 한 첫 번째 수술 절차 전에 시작됩니다. 또는 트라우마 베이에서
- 응급 초기 수술 절차가 필요한 환자는 두 번째 수술 절차 전에 위의 기준이 충족되면 동의할 수 있습니다.
연구에 대한 평가 및/또는 동의를 촉진하는 예상 수술 절차는 지속 시간이 > 30분이어야 합니다.
- 30분 미만의 절차는 MIHM의 지속을 필요로 하는 심각한 대사 스트레스를 초래하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신
MIHM의 정확성과 관련된 제한으로 인한 제외:
- 수술 전 삽관을 하지 않은 환자
- 개방형 개흉술이 필요한 환자
- 말초혈관질환에 대한 수술적 치료 이력이 알려진 환자
- 기존에 심방성 부정맥이 있는 환자
- 심폐 바이패스 중인 환자
단독 급성 뇌손상 및/또는 외상성 뇌손상
- 이 환자 모집단의 혈역학적 관리는 두개내압 관리의 미묘한 차이로 인해 항상 일반/표준 종료점을 따르지 않습니다.
- 등록 전 심정지
기존 투석 의존성 신부전 환자
- 이 환자 모집단의 혈역학 관리는 신부전 관리의 뉘앙스로 인해 항상 일반/표준 종료점을 따르지 않습니다.
기존 간경변 환자
- 간부전으로 인해 젖산이 비정상적으로 제거됩니다.
- 생존 부상이 없는 환자, 예. 머리에 총상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
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Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
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실험적: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
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Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance.
Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data.
Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data.
Agents included dobutamine and dopamine.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 환자 입원 중 수술 후 합병증 최대 6개월
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이 연구의 목적은 외상 환자에서 FloTrac™ 및 EV1000™을 통해 수술 중 최소 침습적 혈류역학 모니터링을 구현하여 수술 후 합병증 발생률이 감소하는지 확인하는 것입니다.
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환자 입원 중 수술 후 합병증 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수
기간: 수술 전후 24시간 이내
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연구 코호트 간의 패혈증 관련 장기 부전(SOFA) 점수.
이 점수는 정수로 기록됩니다.
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수술 전후 24시간 이내
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수술 전후 젖산 및 염기 결핍의 변화
기간: 수술 전후 24시간 이내
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수술 전 및 수술 후 젖산의 변화와 외과적 중재 기간을 기준으로 코호트 간의 적자 기반을 비교합니다.
젖산 및 염기 부족 값은 모두 mmoL/L로 기록됩니다.
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수술 전후 24시간 이내
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수술 전후 APACHE II 점수의 변화
기간: 수술 전후 24시간 이내
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외과 개입 기간을 기준으로 코호트 간의 수술 전 및 수술 후 APACHE II 점수의 변화를 비교합니다.
이 점수는 정수로 기록됩니다.
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수술 전후 24시간 이내
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Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
기간: During patient hospital stay up to 6 months
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To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ : -ICU and hospital mortality rate |
During patient hospital stay up to 6 months
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ICU Length of Stay
기간: Through ICU discharge, an average of 30 days
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Duration of stay in the ICU following surgery
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Through ICU discharge, an average of 30 days
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Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
기간: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
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Need for vasopressor therapy following surgery
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From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
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Hospital length of stay
기간: During hospitalization up to 6 months
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Duration of hospitalization following surgery
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During hospitalization up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .