- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02742974
Optimierung der Flüssigkeitsreanimation bei chirurgischen Traumapatienten (FROST) (FROST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass zahlreiche Faktoren zur posttraumatischen Morbidität und Mortalität beitragen. Akuter Blutverlust, Hypovolämie und systemisches Entzündungsreaktionssyndrom können sich oft nach schweren traumatischen Verletzungen entwickeln und werden häufig durch das Vorhandensein von bereits bestehenden Gesundheitszuständen weiter verschlimmert. Der Höhepunkt dieser Verletzungen und/oder bereits bestehender Zustände kann ein Ungleichgewicht der Sauerstoffzufuhr und des Sauerstoffverbrauchs hervorrufen, was zu Gewebeischämie und daraus resultierender Organdysfunktion führt.
Gewebeischämie führt zu einer Störung des Gleichgewichts von Sauerstoffzufuhr und -verbrauch, was häufig zu einer Umwandlung von aeroben zu anaeroben Prozessen führt, um die Stoffwechselfunktion aufrechtzuerhalten. Die Umstellung auf anaerobe Prozesse führt zur Bildung von Milchsäure und einem daraus resultierenden Verbrauch der basischen Puffer des Körpers. Klinisch wird der Verbrauch körpereigener basischer Puffer häufig als Aufbau eines Basendefizits bezeichnet. Sowohl die Produktion von Milchsäure als auch die Entwicklung eines Basendefizits wurden positiv mit der erhöhten Morbidität und Mortalität bei mehreren schwerkranken Patientenpopulationen, einschließlich solchen mit traumatischen Verletzungen, in Verbindung gebracht.
Mehrere Studien haben die Rate, mit der das Basendefizit korrigiert oder die Milchsäure abgebaut wird, mit der Überlebenswahrscheinlichkeit in Verbindung gebracht. Dementsprechend kann die hämodynamische Überwachung lebenswichtige Informationen bezüglich der kardiovaskulären Funktion liefern, einschließlich des Gefäßvolumens, der Gefäßkapazität und der Herzleistung. Das Einholen dieser Informationen ermöglicht es Klinikern, Interventionen auf bestimmte Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems abzustimmen, um die Ursache von Gewebehypoxie, Erhöhung der Milchsäure und Basenmangel am effektivsten umzukehren und gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit zu verringern, durch unnötige oder ungerechtfertigte Veränderungen Schäden zu verursachen im Management.
Fortschritte in der hämodynamischen Überwachungstechnologie ermöglichen es Ärzten nun, Daten mit minimalinvasiven Techniken zu erhalten. Geräte, die diese Technologie verwenden, können an Gefäßzugänge angeschlossen werden, die routinemäßig in der Intensivpflege verwendet werden, wie z. B. arterielle Zugänge. Diese Geräte liefern Parameter wie die systolische Druckvariation (SPV), die Pulsdruckvariation (PPV) und die Schlagvolumenvariation (SVV), um die Flüssigkeitsreaktivität schwerkranker, mechanisch beatmeter Patienten vorherzusagen. Studien, die diese Parameter bewerteten, haben gezeigt, dass sie einen positiven prädiktiven Wert von 84–94 % für die Reaktion auf Flüssigkeiten haben. Darüber hinaus deutete eine höhere Variabilität der untersuchten Parameter auf Patienten hin, die eher auf Flüssigkeitsbelastungen ansprachen.
Das moderne klinische Management von kritisch kranken Patienten mit kardiovaskulärer Dysfunktion hängt von der Umkehrung der zugrunde liegenden Ursache der kardiovaskulären Dysfunktion ab. Neuere Managementstrategien haben einen facettenreichen Ansatz verwendet, bei dem mehrere Prozesse potenzieller Funktionsstörungen gleichzeitig überwacht und verwaltet werden können. Das Management ist zielgerichtet mit klar definierten Endpunkten für das Management des Gefäßvolumens, der Herzleistung sowie der Aufrechterhaltung der Gefäßkapazität. Die hämodynamische Überwachungstechnologie ist unerlässlich, um Daten bereitzustellen, die es ermöglichen, klinische Interventionen an die patientenspezifische Physiologie anzupassen und Ziele für die Titration der Therapie bereitzustellen.
In den letzten Jahren sind Daten zur zielgerichteten Therapie in der chirurgischen Patientenpopulation mit günstigen Ergebnissen aufgetaucht, die auf eine Verringerung der postoperativen Organdysfunktion, der Intensivstation und der Krankenhausaufenthaltsdauer hindeuten. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten in der Population der Traumapatienten. Diese Studie versucht festzustellen, ob die Implementierung einer intraoperativen Überwachung die Inzidenz postoperativer Komplikationen wie akute Lungenverletzungen, Infektionen, Thromboembolien, Hirngefäßunfälle, akute Nierenverletzungen, Myokardinfarkt verringert; zusätzlich zu den traditionellen Ergebnismaßen Mortalität und Aufenthaltsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Injury Severity Score > 15 (Indikator für erwartete Traumamortalität)
- Aufnahme auf die chirurgische Trauma-Intensivstation (STICU)
- Voraussichtliche Operation innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
- Patientenklassifikationsstatus (ASA) der American Society of Anesthesiology 2-5
- Milchsäure > 2,5 innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff oder Basendefizit ≥ - 5 mmol/l oder anhaltender Bedarf an vasopressorischer Unterstützung innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
- Der Patient benötigt eine mechanische Beatmung, bevor er einer Operation zustimmt
- Gefäßvorrichtungen, die mindestens eine arterielle Leitung enthalten
- Minimalinvasive hämodynamische Überwachung, die vor dem ersten chirurgischen Eingriff eingeleitet wird, es sei denn, der Patient wird notfallmäßig, z. ODER aus der Traumabucht
- Patienten, die notfallmäßige anfängliche operative Eingriffe benötigen, kommen für eine Einwilligung in Frage, wenn die oben genannten Kriterien vor ihrem zweiten chirurgischen Eingriff erfüllt sind
Der erwartete operative Eingriff, der die Bewertung und/oder die Zustimmung zur Studie auslöst, muss > 30 Minuten dauern
- Eingriffe < 30 Minuten würden nicht zu einer signifikanten metabolischen Belastung führen, die eine Fortsetzung der MIHM erforderlich machen würde
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Ausschlüsse aufgrund von Einschränkungen in Bezug auf die Genauigkeit von MIHM:
- Patienten, die vor dem chirurgischen Eingriff nicht intubiert wurden
- Patienten, die eine offene Thorakotomie benötigen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs wegen peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten mit vorbestehenden atrialen Arrhythmien
- Patienten mit Herz-Lungen-Bypass
Isolierte akute Hirnverletzung und/oder traumatische Hirnverletzung
- Das hämodynamische Management in dieser Patientenpopulation folgt nicht immer typischen/standardmäßigen Endpunkten aufgrund von Nuancen beim Management des intrakraniellen Drucks
- Herzstillstand vor der Einschreibung
Patienten mit vorbestehender, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz bei Aufnahme
- Das hämodynamische Management in dieser Patientenpopulation folgt nicht immer typischen/standardmäßigen Endpunkten aufgrund von Nuancen bei der Behandlung von Nierenversagen
Patienten mit vorbestehender Zirrhose
- Leberversagen führt zu einer abnormalen Clearance von Milchsäure
- Patienten ohne Überlebensverletzungen, z. Schusswunde am Kopf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
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Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
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Experimental: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
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Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance.
Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data.
Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data.
Agents included dobutamine and dopamine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zu 6 Monaten
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Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inzidenz postoperativer Komplikationen durch die Einführung einer intraoperativen, minimal-invasiven hämodynamischen Überwachung über FloTrac™ und EV1000™ bei Traumapatienten sinken wird.
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Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SOFA punktet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Operation
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Sepsis-related Organ Failure (SOFA)-Score zwischen Studienkohorten.
Diese Ergebnisse werden in ganzen Zahlen aufgezeichnet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Operation
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Veränderungen des prä- und postoperativen Milchsäure- und Basendefizits
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Operation
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Vergleich der Veränderungen der prä- und postoperativen Milchsäure und des zugrunde liegenden Defizits zwischen Kohorten basierend auf der Dauer der chirurgischen Eingriffe.
Sowohl die Milchsäure- als auch die Basendefizite werden in mmoL/L aufgezeichnet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Operation
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Änderungen des prä- und postoperativen APACHE-II-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Operation
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Vergleich der Änderungen der prä- und postoperativen APACHE-II-Scores zwischen Kohorten basierend auf der Dauer der chirurgischen Eingriffe.
Diese Punktzahl wird in ganzen Zahlen notiert.
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Innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Operation
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Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Zeitfenster: During patient hospital stay up to 6 months
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To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ : -ICU and hospital mortality rate |
During patient hospital stay up to 6 months
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ICU Length of Stay
Zeitfenster: Through ICU discharge, an average of 30 days
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Duration of stay in the ICU following surgery
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Through ICU discharge, an average of 30 days
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Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Zeitfenster: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
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Need for vasopressor therapy following surgery
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From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
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Hospital length of stay
Zeitfenster: During hospitalization up to 6 months
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Duration of hospitalization following surgery
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During hospitalization up to 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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