- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02742974
Optimering af væskegenoplivning hos patienter med kirurgiske traumer (FROST) (FROST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige faktorer er kendt for at bidrage til posttraumatisk sygelighed og dødelighed. Akut blodtab, hypovolæmi og systemisk inflammatorisk respons-syndrom kan ofte udvikle sig efter alvorlig traumatisk skade og forværres ofte yderligere af tilstedeværelsen af allerede eksisterende helbredstilstande. Kulminationen af disse fornærmelser og/eller allerede eksisterende tilstande kan fremkalde en ubalance i ilttilførsel og -forbrug, hvilket fører til vævsiskæmi og deraf følgende organdysfunktion.
Vævsiskæmi udløser en forstyrrelse af balancen mellem ilttilførsel og -forbrug, hvilket ofte giver en omdannelse fra aerobe til anaerobe processer for at opretholde metabolisk funktionalitet. Omdannelsen til anaerobe processer fører til produktion af mælkesyre og et deraf følgende forbrug af kroppens basale buffere. Klinisk omtales forbruget af kroppens basale buffere ofte som udviklingen af et basisunderskud. Både produktionen af mælkesyre og udviklingen af et baseunderskud har været positivt forbundet med den øgede sygelighed og dødelighed i flere kritisk syge patientpopulationer, herunder dem med traumatiske skader.
Flere undersøgelser har forbundet den hastighed, hvormed baseunderskud korrigerer eller mælkesyre forsvinder, med sandsynligheden for overlevelse. Følgelig kan hæmodynamisk overvågning give vital information vedrørende kardiovaskulær funktion, herunder vaskulært volumen, vaskulær kapacitans og hjerteydelse. Indhentning af denne information gør det muligt for klinikere at skræddersy interventioner til at målrette specifikke komponenter i det kardiovaskulære system for mest effektivt at vende årsagen til vævshypoksi, forhøjet mælkesyre og baseunderskud, samtidig med at sandsynligheden for at forårsage skade gennem unødvendige eller uberettigede ændringer mindskes. i ledelsen.
Fremskridt inden for hæmodynamisk overvågningsteknologi gør det nu muligt for klinikere at indhente data ved at bruge minimalt invasive teknikker. Enheder, der anvender denne teknologi, kan forbindes til vaskulær adgang, der rutinemæssigt anvendes i intensive plejemiljøer, såsom arterielle linjer. Disse enheder giver parametre såsom systolisk trykvariation (SPV), pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) for at forudsige væskereaktionsevne hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Undersøgelser, der evaluerer disse parametre, har vist, at de har en 84-94 % positiv prædiktiv værdi for væskerespons. Derudover var højere variabilitet i undersøgte parametre indikativt for patienter, der var mere tilbøjelige til at reagere på væskeudfordringer.
Moderne klinisk behandling hos kritisk syge patienter med kardiovaskulær dysfunktion afhænger af reversering af den underliggende årsag til kardiovaskulær dysfunktion. Nylige ledelsesstrategier har brugt en mangesidet tilgang, hvor flere processer med potentiel dysfunktion kan overvåges og styres samtidigt. Management er målrettet med klart definerede endepunkter for styring af vaskulært volumen, hjerteydelse samt vedligeholdelse af vaskulær kapacitans. Hæmodynamisk overvågningsteknologi er essentiel til at levere data, der gør det muligt at skræddersy kliniske interventioner til patientspecifik fysiologi og give mål for titrering af terapi.
I de senere år er der fremkommet data ved brug af målrettet terapi i den kirurgiske patientpopulation med gunstige resultater, der tyder på et fald i postoperativ organdysfunktion, ICU og hospitalsindlæggelsestid, dog er der begrænsede data i traumepatientpopulationen. Denne undersøgelse bestræber sig på at afgøre, om implementeringen af intraoperativ overvågning vil reducere forekomsten af postoperative komplikationer såsom akut lungeskade, infektioner, tromboemboli, cerebral vaskulær ulykke, akut nyreskade, myokardieinfarkt; ud over de traditionelle udfaldsmål for dødelighed og liggetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Sværhedsgrad for skade > 15 (indikator for forventet traumedødelighed)
- Indlæggelse på kirurgisk-traume-ICU (STICU)
- Forventet operation inden for 72 timer efter indlæggelsen
- American Society of Anesthesiology patientklassifikationsstatus (ASA) 2-5
- Mælkesyre > 2,5 inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb eller Base deficit ≥ - 5 mmol/L, eller vedvarende behov for vasopressorstøtte inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
- Patienten kræver mekanisk ventilation før samtykke til operation
- Vaskulære anordninger, der omfatter et minimum af en arteriel linje
- Minimalt invasiv hæmodynamisk monitorering påbegyndt før første kirurgiske procedure, medmindre patienten tages akut, f.eks. ELLER fra trauma bay
- Patienter, der kræver nye indledende operationer, vil være berettiget til samtykke, hvis ovenstående kriterier er opfyldt før deres anden kirurgiske procedure
Forventet operationsprocedure, der udløser evaluering og/eller samtykke til undersøgelse, skal vare > 30 minutter
- Procedurer < 30 minutter ville ikke resultere i signifikant metabolisk stress, hvilket nødvendiggør en fortsættelse af MIHM
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Udelukkelser på grund af begrænsninger med hensyn til nøjagtigheden af MIHM:
- Patienter, der ikke er intuberet før kirurgisk indgreb
- Patienter, der kræver en åben torakotomi
- Patienter med kendt historie om kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom
- Patienter med allerede eksisterende atrielle arytmier
- Patienter, der er i kardiopulmonal bypass
Isoleret akut cerebral skade og/eller traumatisk cerebral skade
- Hæmodynamisk behandling i denne patientpopulation følger ikke altid typiske/standard-endepunkter på grund af nuancer i håndtering af intrakranielt tryk
- Hjertestop inden indskrivning
Patienter med allerede eksisterende, dialyseafhængige, nyresvigt ved indlæggelse
- Hæmodynamisk behandling i denne patientpopulation følger ikke altid typiske/standard endepunkter på grund af nuancer i håndtering af nyresvigt
Patienter med allerede eksisterende cirrose
- Leversvigt resulterer i unormal clearance af mælkesyre
- Patienter uden overlevelsesskader, f.eks. skudsår i hovedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
|
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
|
|
Eksperimentel: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
|
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance.
Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data.
Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data.
Agents included dobutamine and dopamine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Postoperative komplikationer under patientophold i op til 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forekomsten af postoperative komplikationer vil falde med implementeringen af intraoperativ, minimalt invasiv hæmodynamisk monitorering via FloTrac™ og EV1000™ hos traumepatienter.
|
Postoperative komplikationer under patientophold i op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-score
Tidsramme: Inden for 24 timer før og efter operationen
|
Sepsis-relateret organsvigt (SOFA) score mellem studiekohorter.
Disse resultater vil blive registreret i hele tal.
|
Inden for 24 timer før og efter operationen
|
|
Ændringer i præ- og postoperativt mælkesyre- og baseunderskud
Tidsramme: Inden for 24 timer før og efter operationen
|
At sammenligne ændringer i præ- og postoperativ mælkesyre og baseret underskud mellem kohorter baseret på varigheden af kirurgiske indgreb.
Både mælkesyre- og baseunderskudsværdier vil blive registreret i mmol/L.
|
Inden for 24 timer før og efter operationen
|
|
Ændringer i præ- og postoperativ APACHE II-score
Tidsramme: Inden for 24 timer før og efter operationen
|
At sammenligne ændringer i præ- og postoperative APACHE II-score mellem kohorter baseret på varigheden af kirurgiske indgreb.
Denne score vil blive registreret i hele tal.
|
Inden for 24 timer før og efter operationen
|
|
Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Tidsramme: During patient hospital stay up to 6 months
|
To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ : -ICU and hospital mortality rate |
During patient hospital stay up to 6 months
|
|
ICU Length of Stay
Tidsramme: Through ICU discharge, an average of 30 days
|
Duration of stay in the ICU following surgery
|
Through ICU discharge, an average of 30 days
|
|
Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Tidsramme: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
|
Need for vasopressor therapy following surgery
|
From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
|
|
Hospital length of stay
Tidsramme: During hospitalization up to 6 months
|
Duration of hospitalization following surgery
|
During hospitalization up to 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Husain FA, Martin MJ, Mullenix PS, Steele SR, Elliott DC. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality and morbidity. Am J Surg. 2003 May;185(5):485-91. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00044-8.
- Abramson D, Scalea TM, Hitchcock R, Trooskin SZ, Henry SM, Greenspan J. Lactate clearance and survival following injury. J Trauma. 1993 Oct;35(4):584-8; discussion 588-9. doi: 10.1097/00005373-199310000-00014.
- Cerovic O, Golubovic V, Spec-Marn A, Kremzar B, Vidmar G. Relationship between injury severity and lactate levels in severely injured patients. Intensive Care Med. 2003 Aug;29(8):1300-5. doi: 10.1007/s00134-003-1753-8. Epub 2003 Jul 9.
- Arnold RC, Shapiro NI, Jones AE, Schorr C, Pope J, Casner E, Parrillo JE, Dellinger RP, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Multicenter study of early lactate clearance as a determinant of survival in patients with presumed sepsis. Shock. 2009 Jul;32(1):35-9. doi: 10.1097/shk.0b013e3181971d47.
- Callaway DW, Shapiro NI, Donnino MW, Baker C, Rosen CL. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality in normotensive elderly blunt trauma patients. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1040-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181895e9e.
- Dunne JR, Tracy JK, Scalea TM, Napolitano LM. Lactate and base deficit in trauma: does alcohol or drug use impair their predictive accuracy? J Trauma. 2005 May;58(5):959-66. doi: 10.1097/01.ta.0000158508.84009.49.
- Ouellet JF, Roberts DJ, Tiruta C, Kirkpatrick AW, Mercado M, Trottier V, Dixon E, Feliciano DV, Ball CG. Admission base deficit and lactate levels in Canadian patients with blunt trauma: are they useful markers of mortality? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1532-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318256dd5a.
- Ziegler DW, Wright JG, Choban PS, Flancbaum L. A prospective randomized trial of preoperative "optimization" of cardiac function in patients undergoing elective peripheral vascular surgery. Surgery. 1997 Sep;122(3):584-92. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90132-x.
- Monnet X, Dres M, Ferre A, Le Teuff G, Jozwiak M, Bleibtreu A, Le Deley MC, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness by a continuous non-invasive assessment of arterial pressure in critically ill patients: comparison with four other dynamic indices. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):330-8. doi: 10.1093/bja/aes182. Epub 2012 Jun 26.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Vincent JL, Weil MH. Fluid challenge revisited. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1333-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000214677.76535.A5.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Mythen MG, Webb AR. Perioperative plasma volume expansion reduces the incidence of gut mucosal hypoperfusion during cardiac surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):423-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040085019.
- Bishop MH, Shoemaker WC, Appel PL, Meade P, Ordog GJ, Wasserberger J, Wo CJ, Rimle DA, Kram HB, Umali R, et al. Prospective, randomized trial of survivor values of cardiac index, oxygen delivery, and oxygen consumption as resuscitation endpoints in severe trauma. J Trauma. 1995 May;38(5):780-7. doi: 10.1097/00005373-199505000-00018.
- Buettner M, Schummer W, Huettemann E, Schenke S, van Hout N, Sakka SG. Influence of systolic-pressure-variation-guided intraoperative fluid management on organ function and oxygen transport. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):194-9. doi: 10.1093/bja/aen126. Epub 2008 May 28.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Chytra I, Pradl R, Bosman R, Pelnar P, Kasal E, Zidkova A. Esophageal Doppler-guided fluid management decreases blood lactate levels in multiple-trauma patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(1):R24. doi: 10.1186/cc5703.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Arkilic CF, Taguchi A, Sharma N, Ratnaraj J, Sessler DI, Read TE, Fleshman JW, Kurz A. Supplemental perioperative fluid administration increases tissue oxygen pressure. Surgery. 2003 Jan;133(1):49-55. doi: 10.1067/msy.2003.80.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Wakeling HG, McFall MR, Jenkins CS, Woods WG, Miles WF, Barclay GR, Fleming SC. Intraoperative oesophageal Doppler guided fluid management shortens postoperative hospital stay after major bowel surgery. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):634-42. doi: 10.1093/bja/aei223. Epub 2005 Sep 9.
- Noblett SE, Snowden CP, Shenton BK, Horgan AF. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1069-76. doi: 10.1002/bjs.5454.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Venn R, Steele A, Richardson P, Poloniecki J, Grounds M, Newman P. Randomized controlled trial to investigate influence of the fluid challenge on duration of hospital stay and perioperative morbidity in patients with hip fractures. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):65-71. doi: 10.1093/bja/88.1.65.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .