Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af væskegenoplivning hos patienter med kirurgiske traumer (FROST) (FROST)

4. september 2026 opdateret af: CAMC Health System
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forekomsten af ​​postoperative komplikationer kan reduceres ved implementering af intraoperativ, minimalt invasiv hæmodynamisk monitorering (MIHM) via FloTrac™ og EV1000™ hos traumepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige faktorer er kendt for at bidrage til posttraumatisk sygelighed og dødelighed. Akut blodtab, hypovolæmi og systemisk inflammatorisk respons-syndrom kan ofte udvikle sig efter alvorlig traumatisk skade og forværres ofte yderligere af tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende helbredstilstande. Kulminationen af ​​disse fornærmelser og/eller allerede eksisterende tilstande kan fremkalde en ubalance i ilttilførsel og -forbrug, hvilket fører til vævsiskæmi og deraf følgende organdysfunktion.

Vævsiskæmi udløser en forstyrrelse af balancen mellem ilttilførsel og -forbrug, hvilket ofte giver en omdannelse fra aerobe til anaerobe processer for at opretholde metabolisk funktionalitet. Omdannelsen til anaerobe processer fører til produktion af mælkesyre og et deraf følgende forbrug af kroppens basale buffere. Klinisk omtales forbruget af kroppens basale buffere ofte som udviklingen af ​​et basisunderskud. Både produktionen af ​​mælkesyre og udviklingen af ​​et baseunderskud har været positivt forbundet med den øgede sygelighed og dødelighed i flere kritisk syge patientpopulationer, herunder dem med traumatiske skader.

Flere undersøgelser har forbundet den hastighed, hvormed baseunderskud korrigerer eller mælkesyre forsvinder, med sandsynligheden for overlevelse. Følgelig kan hæmodynamisk overvågning give vital information vedrørende kardiovaskulær funktion, herunder vaskulært volumen, vaskulær kapacitans og hjerteydelse. Indhentning af denne information gør det muligt for klinikere at skræddersy interventioner til at målrette specifikke komponenter i det kardiovaskulære system for mest effektivt at vende årsagen til vævshypoksi, forhøjet mælkesyre og baseunderskud, samtidig med at sandsynligheden for at forårsage skade gennem unødvendige eller uberettigede ændringer mindskes. i ledelsen.

Fremskridt inden for hæmodynamisk overvågningsteknologi gør det nu muligt for klinikere at indhente data ved at bruge minimalt invasive teknikker. Enheder, der anvender denne teknologi, kan forbindes til vaskulær adgang, der rutinemæssigt anvendes i intensive plejemiljøer, såsom arterielle linjer. Disse enheder giver parametre såsom systolisk trykvariation (SPV), pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) for at forudsige væskereaktionsevne hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Undersøgelser, der evaluerer disse parametre, har vist, at de har en 84-94 % positiv prædiktiv værdi for væskerespons. Derudover var højere variabilitet i undersøgte parametre indikativt for patienter, der var mere tilbøjelige til at reagere på væskeudfordringer.

Moderne klinisk behandling hos kritisk syge patienter med kardiovaskulær dysfunktion afhænger af reversering af den underliggende årsag til kardiovaskulær dysfunktion. Nylige ledelsesstrategier har brugt en mangesidet tilgang, hvor flere processer med potentiel dysfunktion kan overvåges og styres samtidigt. Management er målrettet med klart definerede endepunkter for styring af vaskulært volumen, hjerteydelse samt vedligeholdelse af vaskulær kapacitans. Hæmodynamisk overvågningsteknologi er essentiel til at levere data, der gør det muligt at skræddersy kliniske interventioner til patientspecifik fysiologi og give mål for titrering af terapi.

I de senere år er der fremkommet data ved brug af målrettet terapi i den kirurgiske patientpopulation med gunstige resultater, der tyder på et fald i postoperativ organdysfunktion, ICU og hospitalsindlæggelsestid, dog er der begrænsede data i traumepatientpopulationen. Denne undersøgelse bestræber sig på at afgøre, om implementeringen af ​​intraoperativ overvågning vil reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom akut lungeskade, infektioner, tromboemboli, cerebral vaskulær ulykke, akut nyreskade, myokardieinfarkt; ud over de traditionelle udfaldsmål for dødelighed og liggetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Sværhedsgrad for skade > 15 (indikator for forventet traumedødelighed)
  3. Indlæggelse på kirurgisk-traume-ICU (STICU)
  4. Forventet operation inden for 72 timer efter indlæggelsen
  5. American Society of Anesthesiology patientklassifikationsstatus (ASA) 2-5
  6. Mælkesyre > 2,5 inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb eller Base deficit ≥ - 5 mmol/L, eller vedvarende behov for vasopressorstøtte inden for 24 timer efter kirurgisk indgreb
  7. Patienten kræver mekanisk ventilation før samtykke til operation
  8. Vaskulære anordninger, der omfatter et minimum af en arteriel linje
  9. Minimalt invasiv hæmodynamisk monitorering påbegyndt før første kirurgiske procedure, medmindre patienten tages akut, f.eks. ELLER fra trauma bay
  10. Patienter, der kræver nye indledende operationer, vil være berettiget til samtykke, hvis ovenstående kriterier er opfyldt før deres anden kirurgiske procedure
  11. Forventet operationsprocedure, der udløser evaluering og/eller samtykke til undersøgelse, skal vare > 30 minutter

    • Procedurer < 30 minutter ville ikke resultere i signifikant metabolisk stress, hvilket nødvendiggør en fortsættelse af MIHM

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Udelukkelser på grund af begrænsninger med hensyn til nøjagtigheden af ​​MIHM:

    • Patienter, der ikke er intuberet før kirurgisk indgreb
    • Patienter, der kræver en åben torakotomi
    • Patienter med kendt historie om kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom
    • Patienter med allerede eksisterende atrielle arytmier
    • Patienter, der er i kardiopulmonal bypass
  3. Isoleret akut cerebral skade og/eller traumatisk cerebral skade

    • Hæmodynamisk behandling i denne patientpopulation følger ikke altid typiske/standard-endepunkter på grund af nuancer i håndtering af intrakranielt tryk
  4. Hjertestop inden indskrivning
  5. Patienter med allerede eksisterende, dialyseafhængige, nyresvigt ved indlæggelse

    • Hæmodynamisk behandling i denne patientpopulation følger ikke altid typiske/standard endepunkter på grund af nuancer i håndtering af nyresvigt
  6. Patienter med allerede eksisterende cirrose

    • Leversvigt resulterer i unormal clearance af mælkesyre
  7. Patienter uden overlevelsesskader, f.eks. skudsår i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Eksperimentel: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance. Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data. Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data. Agents included dobutamine and dopamine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Postoperative komplikationer under patientophold i op til 6 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forekomsten af ​​postoperative komplikationer vil falde med implementeringen af ​​intraoperativ, minimalt invasiv hæmodynamisk monitorering via FloTrac™ og EV1000™ hos traumepatienter.
Postoperative komplikationer under patientophold i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-score
Tidsramme: Inden for 24 timer før og efter operationen
Sepsis-relateret organsvigt (SOFA) score mellem studiekohorter. Disse resultater vil blive registreret i hele tal.
Inden for 24 timer før og efter operationen
Ændringer i præ- og postoperativt mælkesyre- og baseunderskud
Tidsramme: Inden for 24 timer før og efter operationen
At sammenligne ændringer i præ- og postoperativ mælkesyre og baseret underskud mellem kohorter baseret på varigheden af ​​kirurgiske indgreb. Både mælkesyre- og baseunderskudsværdier vil blive registreret i mmol/L.
Inden for 24 timer før og efter operationen
Ændringer i præ- og postoperativ APACHE II-score
Tidsramme: Inden for 24 timer før og efter operationen
At sammenligne ændringer i præ- og postoperative APACHE II-score mellem kohorter baseret på varigheden af ​​kirurgiske indgreb. Denne score vil blive registreret i hele tal.
Inden for 24 timer før og efter operationen
Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Tidsramme: During patient hospital stay up to 6 months

To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ :

-ICU and hospital mortality rate

During patient hospital stay up to 6 months
ICU Length of Stay
Tidsramme: Through ICU discharge, an average of 30 days
Duration of stay in the ICU following surgery
Through ICU discharge, an average of 30 days
Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Tidsramme: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
Need for vasopressor therapy following surgery
From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
Hospital length of stay
Tidsramme: During hospitalization up to 6 months
Duration of hospitalization following surgery
During hospitalization up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner