- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02742974
Ottimizzazione della rianimazione con fluidi nei pazienti con traumi chirurgici (FROST) (FROST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che numerosi fattori contribuiscono alla morbilità e alla mortalità post-traumatiche. La perdita ematica acuta, l'ipovolemia e la sindrome da risposta infiammatoria sistemica possono spesso svilupparsi a seguito di gravi lesioni traumatiche e sono, frequentemente, ulteriormente esacerbate dalla presenza di condizioni di salute preesistenti. Il culmine di questi insulti e/o delle condizioni preesistenti può far precipitare uno squilibrio nell'erogazione e nel consumo di ossigeno che porta all'ischemia tissutale e alla conseguente disfunzione d'organo.
L'ischemia tissutale precipita un'interruzione nell'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno, spesso producendo una conversione da processi aerobici a processi anaerobici al fine di mantenere la funzionalità metabolica. La conversione ai processi anaerobici porta alla produzione di acido lattico e al conseguente consumo dei tamponi basici dell'organismo. Clinicamente, il consumo dei buffer di base del corpo viene spesso indicato come lo sviluppo di un deficit di base. Sia la produzione di acido lattico che lo sviluppo di un deficit di base sono stati positivamente collegati all'aumento della morbilità e della mortalità in più popolazioni di pazienti in condizioni critiche, comprese quelle con lesioni traumatiche.
Numerosi studi hanno collegato la velocità con cui il deficit di base corregge o l'acido lattico si risolve alla probabilità di sopravvivenza. Di conseguenza, il monitoraggio emodinamico può fornire informazioni vitali sulla funzione cardiovascolare, inclusi il volume vascolare, la capacità vascolare e le prestazioni cardiache. L'ottenimento di queste informazioni consente ai medici di adattare gli interventi per mirare a componenti specifici del sistema cardiovascolare al fine di invertire nel modo più efficace la causa dell'ipossia tissutale, dell'aumento dell'acido lattico e del deficit di basi, riducendo contemporaneamente la probabilità di causare danni attraverso modifiche non necessarie o ingiustificate nella gestione.
I progressi nella tecnologia di monitoraggio emodinamico ora consentono ai medici di ottenere dati utilizzando tecniche minimamente invasive. I dispositivi che utilizzano questa tecnologia possono essere collegati agli accessi vascolari abitualmente utilizzati in ambito di terapia intensiva come le linee arteriose. Questi dispositivi forniscono parametri come la variazione della pressione sistolica (SPV), la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della gittata sistolica (SVV) per prevedere la risposta ai fluidi dei pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente. Gli studi che valutano questi parametri hanno dimostrato che hanno un valore predittivo positivo dell'84-94% per la reattività ai fluidi. Inoltre, una maggiore variabilità nei parametri studiati era indicativa di pazienti che avevano maggiori probabilità di rispondere alle sfide fluide.
La moderna gestione clinica nei pazienti critici con disfunzione cardiovascolare dipende dall'inversione della causa alla base della disfunzione cardiovascolare. Le recenti strategie di gestione hanno utilizzato un approccio sfaccettato in cui più processi di potenziale disfunzione possono essere monitorati e gestiti simultaneamente. La gestione è diretta all'obiettivo con endpoint chiaramente definiti per la gestione del volume vascolare, le prestazioni cardiache e il mantenimento della capacità vascolare. La tecnologia di monitoraggio emodinamico è essenziale per fornire dati che consentano di adattare gli interventi clinici alla fisiologia specifica del paziente e fornire obiettivi per la titolazione della terapia.
Negli ultimi anni, sono emersi dati utilizzando la terapia mirata nella popolazione di pazienti chirurgici con esiti favorevoli che suggeriscono una diminuzione della disfunzione d'organo post-operatoria, della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, tuttavia, vi sono dati limitati nella popolazione di pazienti traumatizzati. Questo studio si sforza di determinare se l'implementazione del monitoraggio intraoperatorio ridurrà l'incidenza di complicanze postoperatorie come danno polmonare acuto, infezioni, tromboembolia, accidente vascolare cerebrale, danno renale acuto, infarto del miocardio; oltre alle tradizionali misure di outcome di mortalità e durata del soggiorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Injury Severity Score > 15 (indicatore di mortalità prevista per trauma)
- Ricovero in Terapia Intensiva Chirurgico-Traumatologica (STICU)
- Chirurgia anticipata entro 72 ore dal ricovero
- Stato di classificazione del paziente dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 2-5
- Acido lattico > 2,5 entro 24 ore dalla procedura chirurgica o Deficit di basi ≥ - 5 mmol/L, o necessità persistente di supporto vasopressore entro 24 ore dalla procedura chirurgica
- Il paziente necessita di ventilazione meccanica prima di consentire un intervento chirurgico
- Dispositivi vascolari che includono almeno una linea arteriosa
- Monitoraggio emodinamico minimamente invasivo avviato prima della prima procedura chirurgica, a meno che il paziente non venga prelevato d'urgenza, ad es. O dalla sala traumatologica
- I pazienti che richiedono procedure operative iniziali urgenti saranno idonei per il consenso se i criteri di cui sopra sono soddisfatti prima della loro seconda procedura chirurgica
La procedura operativa anticipata che accelera la valutazione e/o il consenso allo studio deve avere una durata > 30 minuti
- Le procedure <30 minuti non comporterebbero uno stress metabolico significativo che richiede una continuazione del MIHM
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Esclusioni dovute a limitazioni rispetto all'accuratezza del MIHM:
- Pazienti non intubati prima della procedura chirurgica
- Pazienti che richiedono una toracotomia aperta
- Pazienti con storia nota di intervento chirurgico per malattia vascolare periferica
- Pazienti con aritmie atriali preesistenti
- Pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare
Lesione cerebrale acuta isolata e/o lesione cerebrale traumatica
- La gestione emodinamica in questa popolazione di pazienti non sempre segue gli endpoint tipici/standard a causa delle sfumature nella gestione delle pressioni intracraniche
- Arresto cardiaco prima dell'arruolamento
Pazienti con insufficienza renale preesistente, dipendente dalla dialisi, al momento del ricovero
- La gestione emodinamica in questa popolazione di pazienti non sempre segue gli endpoint tipici/standard a causa delle sfumature della gestione dell'insufficienza renale
Pazienti con cirrosi preesistente
- L'insufficienza epatica determina una clearance anomala dell'acido lattico
- Pazienti senza danni alla sopravvivenza, ad es. ferita da arma da fuoco alla testa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
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Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
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Sperimentale: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
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Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance.
Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data.
Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data.
Agents included dobutamine and dopamine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Complicanze post-operatorie durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
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Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza delle complicanze postoperatorie diminuirà con l'implementazione del monitoraggio emodinamico intraoperatorio e minimamente invasivo tramite FloTrac™ ed EV1000™ nei pazienti traumatizzati.
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Complicanze post-operatorie durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi SOFA
Lasso di tempo: Entro 24 ore pre e post intervento
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Punteggio di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) tra le coorti di studio.
Questi punteggi saranno registrati in numeri interi.
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Entro 24 ore pre e post intervento
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Alterazioni del deficit di acido lattico e di basi pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore pre e post intervento
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Confrontare i cambiamenti nell'acido lattico pre e postoperatorio e il deficit basato tra le coorti in base alla durata degli interventi chirurgici.
Entrambi i valori di deficit di acido lattico e base saranno registrati in mmoL/L.
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Entro 24 ore pre e post intervento
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Cambiamenti nel punteggio APACHE II pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore pre e post intervento
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Per confrontare i cambiamenti nei punteggi APACHE II pre e postoperatori tra le coorti in base alla durata degli interventi chirurgici.
Questo punteggio sarà registrato in numeri interi.
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Entro 24 ore pre e post intervento
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Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Lasso di tempo: During patient hospital stay up to 6 months
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To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ : -ICU and hospital mortality rate |
During patient hospital stay up to 6 months
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ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Through ICU discharge, an average of 30 days
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Duration of stay in the ICU following surgery
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Through ICU discharge, an average of 30 days
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Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Lasso di tempo: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
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Need for vasopressor therapy following surgery
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From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
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Hospital length of stay
Lasso di tempo: During hospitalization up to 6 months
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Duration of hospitalization following surgery
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During hospitalization up to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 15-159
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