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Ottimizzazione della rianimazione con fluidi nei pazienti con traumi chirurgici (FROST) (FROST)

4 settembre 2026 aggiornato da: CAMC Health System
Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza delle complicanze postoperatorie può essere ridotta mediante l'implementazione del monitoraggio emodinamico intraoperatorio e minimamente invasivo (MIHM) tramite FloTrac™ ed EV1000™ nei pazienti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che numerosi fattori contribuiscono alla morbilità e alla mortalità post-traumatiche. La perdita ematica acuta, l'ipovolemia e la sindrome da risposta infiammatoria sistemica possono spesso svilupparsi a seguito di gravi lesioni traumatiche e sono, frequentemente, ulteriormente esacerbate dalla presenza di condizioni di salute preesistenti. Il culmine di questi insulti e/o delle condizioni preesistenti può far precipitare uno squilibrio nell'erogazione e nel consumo di ossigeno che porta all'ischemia tissutale e alla conseguente disfunzione d'organo.

L'ischemia tissutale precipita un'interruzione nell'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno, spesso producendo una conversione da processi aerobici a processi anaerobici al fine di mantenere la funzionalità metabolica. La conversione ai processi anaerobici porta alla produzione di acido lattico e al conseguente consumo dei tamponi basici dell'organismo. Clinicamente, il consumo dei buffer di base del corpo viene spesso indicato come lo sviluppo di un deficit di base. Sia la produzione di acido lattico che lo sviluppo di un deficit di base sono stati positivamente collegati all'aumento della morbilità e della mortalità in più popolazioni di pazienti in condizioni critiche, comprese quelle con lesioni traumatiche.

Numerosi studi hanno collegato la velocità con cui il deficit di base corregge o l'acido lattico si risolve alla probabilità di sopravvivenza. Di conseguenza, il monitoraggio emodinamico può fornire informazioni vitali sulla funzione cardiovascolare, inclusi il volume vascolare, la capacità vascolare e le prestazioni cardiache. L'ottenimento di queste informazioni consente ai medici di adattare gli interventi per mirare a componenti specifici del sistema cardiovascolare al fine di invertire nel modo più efficace la causa dell'ipossia tissutale, dell'aumento dell'acido lattico e del deficit di basi, riducendo contemporaneamente la probabilità di causare danni attraverso modifiche non necessarie o ingiustificate nella gestione.

I progressi nella tecnologia di monitoraggio emodinamico ora consentono ai medici di ottenere dati utilizzando tecniche minimamente invasive. I dispositivi che utilizzano questa tecnologia possono essere collegati agli accessi vascolari abitualmente utilizzati in ambito di terapia intensiva come le linee arteriose. Questi dispositivi forniscono parametri come la variazione della pressione sistolica (SPV), la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della gittata sistolica (SVV) per prevedere la risposta ai fluidi dei pazienti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente. Gli studi che valutano questi parametri hanno dimostrato che hanno un valore predittivo positivo dell'84-94% per la reattività ai fluidi. Inoltre, una maggiore variabilità nei parametri studiati era indicativa di pazienti che avevano maggiori probabilità di rispondere alle sfide fluide.

La moderna gestione clinica nei pazienti critici con disfunzione cardiovascolare dipende dall'inversione della causa alla base della disfunzione cardiovascolare. Le recenti strategie di gestione hanno utilizzato un approccio sfaccettato in cui più processi di potenziale disfunzione possono essere monitorati e gestiti simultaneamente. La gestione è diretta all'obiettivo con endpoint chiaramente definiti per la gestione del volume vascolare, le prestazioni cardiache e il mantenimento della capacità vascolare. La tecnologia di monitoraggio emodinamico è essenziale per fornire dati che consentano di adattare gli interventi clinici alla fisiologia specifica del paziente e fornire obiettivi per la titolazione della terapia.

Negli ultimi anni, sono emersi dati utilizzando la terapia mirata nella popolazione di pazienti chirurgici con esiti favorevoli che suggeriscono una diminuzione della disfunzione d'organo post-operatoria, della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, tuttavia, vi sono dati limitati nella popolazione di pazienti traumatizzati. Questo studio si sforza di determinare se l'implementazione del monitoraggio intraoperatorio ridurrà l'incidenza di complicanze postoperatorie come danno polmonare acuto, infezioni, tromboembolia, accidente vascolare cerebrale, danno renale acuto, infarto del miocardio; oltre alle tradizionali misure di outcome di mortalità e durata del soggiorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Injury Severity Score > 15 (indicatore di mortalità prevista per trauma)
  3. Ricovero in Terapia Intensiva Chirurgico-Traumatologica (STICU)
  4. Chirurgia anticipata entro 72 ore dal ricovero
  5. Stato di classificazione del paziente dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 2-5
  6. Acido lattico > 2,5 entro 24 ore dalla procedura chirurgica o Deficit di basi ≥ - 5 mmol/L, o necessità persistente di supporto vasopressore entro 24 ore dalla procedura chirurgica
  7. Il paziente necessita di ventilazione meccanica prima di consentire un intervento chirurgico
  8. Dispositivi vascolari che includono almeno una linea arteriosa
  9. Monitoraggio emodinamico minimamente invasivo avviato prima della prima procedura chirurgica, a meno che il paziente non venga prelevato d'urgenza, ad es. O dalla sala traumatologica
  10. I pazienti che richiedono procedure operative iniziali urgenti saranno idonei per il consenso se i criteri di cui sopra sono soddisfatti prima della loro seconda procedura chirurgica
  11. La procedura operativa anticipata che accelera la valutazione e/o il consenso allo studio deve avere una durata > 30 minuti

    • Le procedure <30 minuti non comporterebbero uno stress metabolico significativo che richiede una continuazione del MIHM

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Esclusioni dovute a limitazioni rispetto all'accuratezza del MIHM:

    • Pazienti non intubati prima della procedura chirurgica
    • Pazienti che richiedono una toracotomia aperta
    • Pazienti con storia nota di intervento chirurgico per malattia vascolare periferica
    • Pazienti con aritmie atriali preesistenti
    • Pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare
  3. Lesione cerebrale acuta isolata e/o lesione cerebrale traumatica

    • La gestione emodinamica in questa popolazione di pazienti non sempre segue gli endpoint tipici/standard a causa delle sfumature nella gestione delle pressioni intracraniche
  4. Arresto cardiaco prima dell'arruolamento
  5. Pazienti con insufficienza renale preesistente, dipendente dalla dialisi, al momento del ricovero

    • La gestione emodinamica in questa popolazione di pazienti non sempre segue gli endpoint tipici/standard a causa delle sfumature della gestione dell'insufficienza renale
  6. Pazienti con cirrosi preesistente

    • L'insufficienza epatica determina una clearance anomala dell'acido lattico
  7. Pazienti senza danni alla sopravvivenza, ad es. ferita da arma da fuoco alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Sperimentale: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance. Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data. Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data. Agents included dobutamine and dopamine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Complicanze post-operatorie durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza delle complicanze postoperatorie diminuirà con l'implementazione del monitoraggio emodinamico intraoperatorio e minimamente invasivo tramite FloTrac™ ed EV1000™ nei pazienti traumatizzati.
Complicanze post-operatorie durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: Entro 24 ore pre e post intervento
Punteggio di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) tra le coorti di studio. Questi punteggi saranno registrati in numeri interi.
Entro 24 ore pre e post intervento
Alterazioni del deficit di acido lattico e di basi pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore pre e post intervento
Confrontare i cambiamenti nell'acido lattico pre e postoperatorio e il deficit basato tra le coorti in base alla durata degli interventi chirurgici. Entrambi i valori di deficit di acido lattico e base saranno registrati in mmoL/L.
Entro 24 ore pre e post intervento
Cambiamenti nel punteggio APACHE II pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore pre e post intervento
Per confrontare i cambiamenti nei punteggi APACHE II pre e postoperatori tra le coorti in base alla durata degli interventi chirurgici. Questo punteggio sarà registrato in numeri interi.
Entro 24 ore pre e post intervento
Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Lasso di tempo: During patient hospital stay up to 6 months

To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ :

-ICU and hospital mortality rate

During patient hospital stay up to 6 months
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Through ICU discharge, an average of 30 days
Duration of stay in the ICU following surgery
Through ICU discharge, an average of 30 days
Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Lasso di tempo: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
Need for vasopressor therapy following surgery
From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
Hospital length of stay
Lasso di tempo: During hospitalization up to 6 months
Duration of hospitalization following surgery
During hospitalization up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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