Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace tekutinové resuscitace u pacientů s chirurgickým traumatem (FROST) (FROST)

4. září 2026 aktualizováno: CAMC Health System
Cílem této studie je zjistit, zda lze výskyt pooperačních komplikací snížit zavedením intraoperačního, minimálně invazivního hemodynamického monitorování (MIHM) pomocí FloTrac™ a EV1000™ u pacientů s traumatem.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že k posttraumatické morbiditě a mortalitě přispívá řada faktorů. Akutní ztráta krve, hypovolémie a syndrom systémové zánětlivé odpovědi se často mohou vyvinout po těžkém traumatickém poranění a často se dále zhoršují přítomností již existujících zdravotních stavů. Vyvrcholení těchto urážek a/nebo již existujících stavů může urychlit nerovnováhu v dodávce a spotřebě kyslíku vedoucí k ischemii tkáně a následné orgánové dysfunkci.

Tkáňová ischemie vyvolává narušení rovnováhy dodávky a spotřeby kyslíku, což často vede k přeměně z aerobních na anaerobní procesy, aby se zachovala metabolická funkčnost. Přeměna na anaerobní procesy vede k produkci kyseliny mléčné a tím ke spotřebě základních tělesných pufrů. Klinicky je spotřeba základních tělesných pufrů často označována jako rozvoj deficitu báze. Jak produkce kyseliny mléčné, tak rozvoj deficitu bází byly pozitivně spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou u více kriticky nemocných populací pacientů, včetně těch s traumatickými poraněními.

Mnoho studií spojilo rychlost, s jakou se koriguje deficit báze nebo se kyselina mléčná uvolňuje, s pravděpodobností přežití. V souladu s tím může hemodynamické monitorování poskytnout důležité informace týkající se kardiovaskulární funkce včetně vaskulárního objemu, vaskulární kapacity a srdeční výkonnosti. Získání těchto informací umožňuje lékařům přizpůsobit intervence tak, aby se zaměřovaly na specifické složky kardiovaskulárního systému, aby bylo možné co nejúčinněji zvrátit příčinu hypoxie tkání, zvýšení hladiny kyseliny mléčné a deficitu zásad a současně snížit pravděpodobnost způsobení poškození zbytečnými nebo neopodstatněnými změnami. v managementu.

Pokrok v technologii hemodynamického monitorování nyní umožňuje lékařům získávat data pomocí minimálně invazivních technik. Zařízení využívající tuto technologii lze připojit k cévnímu vstupu běžně používanému v prostředí intenzivní péče, jako jsou arteriální linky. Tato zařízení poskytují parametry, jako je kolísání systolického tlaku (SPV), kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV), aby bylo možné predikovat odezvu na tekutiny u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů. Studie hodnotící tyto parametry prokázaly, že mají 84–94 % pozitivní prediktivní hodnotu pro reakci na tekutiny. Navíc vyšší variabilita ve studovaných parametrech svědčila o pacientech, u nichž byla pravděpodobnější reakce na tekutiny.

Moderní klinická léčba u kriticky nemocných pacientů s kardiovaskulární dysfunkcí závisí na zvrácení základní příčiny kardiovaskulární dysfunkce. Nedávné strategie řízení používají mnohostranný přístup, ve kterém lze monitorovat a řídit více procesů potenciální dysfunkce současně. Management je cílený s jasně definovanými cíli pro řízení vaskulárního objemu, srdečního výkonu a také udržování vaskulární kapacity. Technologie hemodynamického monitorování je nezbytná pro poskytování údajů, které umožní přizpůsobit klinické intervence fyziologii specifické pro pacienta a poskytnout cíle pro titraci terapie.

V posledních letech se objevila data využívající cílenou terapii v populaci chirurgických pacientů s příznivými výsledky naznačujícími snížení pooperační orgánové dysfunkce, JIP a délky hospitalizace, avšak v populaci pacientů s traumatem jsou k dispozici omezené údaje. Tato studie se snaží zjistit, zda zavedení intraoperačního monitorování sníží výskyt pooperačních komplikací, jako je akutní poranění plic, infekce, tromboembolismus, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu; kromě tradičních výsledků měření úmrtnosti a délky pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Skóre závažnosti zranění > 15 (indikátor předpokládané úmrtnosti na trauma)
  3. Vstup na chirurgicko-trauma JIP (STICU)
  4. Předpokládaná operace do 72 hodin od přijetí
  5. Stav klasifikace pacientů podle ASA (American Society of Anesthesiology) 2-5
  6. Kyselina mléčná > 2,5 během 24 hodin po chirurgickém zákroku nebo deficit báze ≥ - 5 mmol/l nebo přetrvávající požadavek na podporu vazopresorů během 24 hodin po chirurgickém zákroku
  7. Před souhlasem k operaci pacient potřebuje mechanickou ventilaci
  8. Cévní zařízení, která obsahují minimálně arteriální linii
  9. Minimálně invazivní hemodynamické monitorování zahájené před prvním chirurgickým zákrokem, pokud není pacient urgentně odebrán, např. NEBO z trauma Bay
  10. Pacienti vyžadující urgentní počáteční operační výkony budou mít nárok na souhlas, pokud budou výše uvedená kritéria splněna před jejich druhým chirurgickým zákrokem
  11. Předpokládaný operační postup urychlující hodnocení a/nebo souhlas se studií musí trvat > 30 minut

    • Procedury kratší než 30 minut by nevedly k významnému metabolickému stresu, který by vyžadoval pokračování MIHM

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Výjimky z důvodu omezení s ohledem na přesnost MIHM:

    • Pacienti neintubovaní před chirurgickým výkonem
    • Pacienti vyžadující otevřenou torakotomii
    • Pacienti se známou anamnézou chirurgické intervence pro onemocnění periferních cév
    • Pacienti s již existujícími síňovými arytmiemi
    • Pacienti, kteří jsou na kardiopulmonálním bypassu
  3. Izolované akutní cerebrální poranění a/nebo traumatické cerebrální poranění

    • Hemodynamická léčba v této populaci pacientů se ne vždy řídí typickými/standardními cílovými parametry kvůli nuancím řízení intrakraniálních tlaků
  4. Srdeční zástava před zařazením
  5. Pacienti s již existujícím renálním selháním závislým na dialýze při přijetí

    • Hemodynamická léčba v této populaci pacientů se vždy neřídí typickými/standardními cílovými parametry kvůli nuancím řízení renálního selhání
  6. Pacienti s již existující cirhózou

    • Jaterní selhání má za následek abnormální clearance kyseliny mléčné
  7. Pacienti bez zranění při přežití, např. střelná rána do hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Experimentální: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance. Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data. Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data. Agents included dobutamine and dopamine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Pooperační komplikace během hospitalizace pacienta do 6 měsíců
Cílem této studie je zjistit, zda se výskyt pooperačních komplikací sníží zavedením intraoperačního, minimálně invazivního hemodynamického monitorování pomocí FloTrac™ a EV1000™ u pacientů s traumatem.
Pooperační komplikace během hospitalizace pacienta do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA boduje
Časové okno: Do 24 hodin před a po operaci
Skóre orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) mezi studijními kohortami. Tato skóre budou zaznamenána v celých číslech.
Do 24 hodin před a po operaci
Změny deficitu kyseliny mléčné a bází před a po operaci
Časové okno: Do 24 hodin před a po operaci
Porovnat změny v před a pooperační kyselině mléčné a založený deficit mezi kohortami na základě délky chirurgických zákroků. Hodnoty deficitu kyseliny mléčné i zásady budou zaznamenávány v mmoL/l.
Do 24 hodin před a po operaci
Změny v předoperačním a pooperačním skóre APACHE II
Časové okno: Do 24 hodin před a po operaci
Porovnat změny v předoperačním a pooperačním skóre APACHE II mezi kohortami na základě doby trvání chirurgických zákroků. Toto skóre bude zaznamenáno v celých číslech.
Do 24 hodin před a po operaci
Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Časové okno: During patient hospital stay up to 6 months

To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ :

-ICU and hospital mortality rate

During patient hospital stay up to 6 months
ICU Length of Stay
Časové okno: Through ICU discharge, an average of 30 days
Duration of stay in the ICU following surgery
Through ICU discharge, an average of 30 days
Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Časové okno: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
Need for vasopressor therapy following surgery
From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
Hospital length of stay
Časové okno: During hospitalization up to 6 months
Duration of hospitalization following surgery
During hospitalization up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit