- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02742974
Optimalizace tekutinové resuscitace u pacientů s chirurgickým traumatem (FROST) (FROST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že k posttraumatické morbiditě a mortalitě přispívá řada faktorů. Akutní ztráta krve, hypovolémie a syndrom systémové zánětlivé odpovědi se často mohou vyvinout po těžkém traumatickém poranění a často se dále zhoršují přítomností již existujících zdravotních stavů. Vyvrcholení těchto urážek a/nebo již existujících stavů může urychlit nerovnováhu v dodávce a spotřebě kyslíku vedoucí k ischemii tkáně a následné orgánové dysfunkci.
Tkáňová ischemie vyvolává narušení rovnováhy dodávky a spotřeby kyslíku, což často vede k přeměně z aerobních na anaerobní procesy, aby se zachovala metabolická funkčnost. Přeměna na anaerobní procesy vede k produkci kyseliny mléčné a tím ke spotřebě základních tělesných pufrů. Klinicky je spotřeba základních tělesných pufrů často označována jako rozvoj deficitu báze. Jak produkce kyseliny mléčné, tak rozvoj deficitu bází byly pozitivně spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou u více kriticky nemocných populací pacientů, včetně těch s traumatickými poraněními.
Mnoho studií spojilo rychlost, s jakou se koriguje deficit báze nebo se kyselina mléčná uvolňuje, s pravděpodobností přežití. V souladu s tím může hemodynamické monitorování poskytnout důležité informace týkající se kardiovaskulární funkce včetně vaskulárního objemu, vaskulární kapacity a srdeční výkonnosti. Získání těchto informací umožňuje lékařům přizpůsobit intervence tak, aby se zaměřovaly na specifické složky kardiovaskulárního systému, aby bylo možné co nejúčinněji zvrátit příčinu hypoxie tkání, zvýšení hladiny kyseliny mléčné a deficitu zásad a současně snížit pravděpodobnost způsobení poškození zbytečnými nebo neopodstatněnými změnami. v managementu.
Pokrok v technologii hemodynamického monitorování nyní umožňuje lékařům získávat data pomocí minimálně invazivních technik. Zařízení využívající tuto technologii lze připojit k cévnímu vstupu běžně používanému v prostředí intenzivní péče, jako jsou arteriální linky. Tato zařízení poskytují parametry, jako je kolísání systolického tlaku (SPV), kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV), aby bylo možné predikovat odezvu na tekutiny u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů. Studie hodnotící tyto parametry prokázaly, že mají 84–94 % pozitivní prediktivní hodnotu pro reakci na tekutiny. Navíc vyšší variabilita ve studovaných parametrech svědčila o pacientech, u nichž byla pravděpodobnější reakce na tekutiny.
Moderní klinická léčba u kriticky nemocných pacientů s kardiovaskulární dysfunkcí závisí na zvrácení základní příčiny kardiovaskulární dysfunkce. Nedávné strategie řízení používají mnohostranný přístup, ve kterém lze monitorovat a řídit více procesů potenciální dysfunkce současně. Management je cílený s jasně definovanými cíli pro řízení vaskulárního objemu, srdečního výkonu a také udržování vaskulární kapacity. Technologie hemodynamického monitorování je nezbytná pro poskytování údajů, které umožní přizpůsobit klinické intervence fyziologii specifické pro pacienta a poskytnout cíle pro titraci terapie.
V posledních letech se objevila data využívající cílenou terapii v populaci chirurgických pacientů s příznivými výsledky naznačujícími snížení pooperační orgánové dysfunkce, JIP a délky hospitalizace, avšak v populaci pacientů s traumatem jsou k dispozici omezené údaje. Tato studie se snaží zjistit, zda zavedení intraoperačního monitorování sníží výskyt pooperačních komplikací, jako je akutní poranění plic, infekce, tromboembolismus, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu; kromě tradičních výsledků měření úmrtnosti a délky pobytu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center, General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Skóre závažnosti zranění > 15 (indikátor předpokládané úmrtnosti na trauma)
- Vstup na chirurgicko-trauma JIP (STICU)
- Předpokládaná operace do 72 hodin od přijetí
- Stav klasifikace pacientů podle ASA (American Society of Anesthesiology) 2-5
- Kyselina mléčná > 2,5 během 24 hodin po chirurgickém zákroku nebo deficit báze ≥ - 5 mmol/l nebo přetrvávající požadavek na podporu vazopresorů během 24 hodin po chirurgickém zákroku
- Před souhlasem k operaci pacient potřebuje mechanickou ventilaci
- Cévní zařízení, která obsahují minimálně arteriální linii
- Minimálně invazivní hemodynamické monitorování zahájené před prvním chirurgickým zákrokem, pokud není pacient urgentně odebrán, např. NEBO z trauma Bay
- Pacienti vyžadující urgentní počáteční operační výkony budou mít nárok na souhlas, pokud budou výše uvedená kritéria splněna před jejich druhým chirurgickým zákrokem
Předpokládaný operační postup urychlující hodnocení a/nebo souhlas se studií musí trvat > 30 minut
- Procedury kratší než 30 minut by nevedly k významnému metabolickému stresu, který by vyžadoval pokračování MIHM
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Výjimky z důvodu omezení s ohledem na přesnost MIHM:
- Pacienti neintubovaní před chirurgickým výkonem
- Pacienti vyžadující otevřenou torakotomii
- Pacienti se známou anamnézou chirurgické intervence pro onemocnění periferních cév
- Pacienti s již existujícími síňovými arytmiemi
- Pacienti, kteří jsou na kardiopulmonálním bypassu
Izolované akutní cerebrální poranění a/nebo traumatické cerebrální poranění
- Hemodynamická léčba v této populaci pacientů se ne vždy řídí typickými/standardními cílovými parametry kvůli nuancím řízení intrakraniálních tlaků
- Srdeční zástava před zařazením
Pacienti s již existujícím renálním selháním závislým na dialýze při přijetí
- Hemodynamická léčba v této populaci pacientů se vždy neřídí typickými/standardními cílovými parametry kvůli nuancím řízení renálního selhání
Pacienti s již existující cirhózou
- Jaterní selhání má za následek abnormální clearance kyseliny mléčné
- Pacienti bez zranění při přežití, např. střelná rána do hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FloTrac™ and EV1000™ pre and post-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the pre and post-operative period in the control arm.
|
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
|
|
Experimentální: FloTrac™ and EV1000™ peri-operatively
Cardiovascular interventions guided by minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ in the perioperative period for the intervention arm
|
Minimally invasive hemodynamic monitoring utilizing the FloTrac sensor and EV1000 platform to continuously assess cardiovascular parameters for clinical management.
Protocol-directed fluid administration for optimization of stroke volume variation and cardiac performance.
Volume challenge options included crystalloids (normal saline, hypertonic saline, lactated Ringer's), blood products, and albumin
Protocol-directed vasopressor administration based on hemodynamic monitoring data.
Agents included norepinephrine, phenylephrine, epinephrine, dopamine, and vasopressin.
Protocol-directed inotropic support based on hemodynamic monitoring data.
Agents included dobutamine and dopamine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Pooperační komplikace během hospitalizace pacienta do 6 měsíců
|
Cílem této studie je zjistit, zda se výskyt pooperačních komplikací sníží zavedením intraoperačního, minimálně invazivního hemodynamického monitorování pomocí FloTrac™ a EV1000™ u pacientů s traumatem.
|
Pooperační komplikace během hospitalizace pacienta do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOFA boduje
Časové okno: Do 24 hodin před a po operaci
|
Skóre orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) mezi studijními kohortami.
Tato skóre budou zaznamenána v celých číslech.
|
Do 24 hodin před a po operaci
|
|
Změny deficitu kyseliny mléčné a bází před a po operaci
Časové okno: Do 24 hodin před a po operaci
|
Porovnat změny v před a pooperační kyselině mléčné a založený deficit mezi kohortami na základě délky chirurgických zákroků.
Hodnoty deficitu kyseliny mléčné i zásady budou zaznamenávány v mmoL/l.
|
Do 24 hodin před a po operaci
|
|
Změny v předoperačním a pooperačním skóre APACHE II
Časové okno: Do 24 hodin před a po operaci
|
Porovnat změny v předoperačním a pooperačním skóre APACHE II mezi kohortami na základě doby trvání chirurgických zákroků.
Toto skóre bude zaznamenáno v celých číslech.
|
Do 24 hodin před a po operaci
|
|
Impact of Intervention on ICU/Hospital mortality rate
Časové okno: During patient hospital stay up to 6 months
|
To evaluate the impact of continuing intra-operative minimally invasive hemodynamic monitoring via FloTrac™ and EV1000™ : -ICU and hospital mortality rate |
During patient hospital stay up to 6 months
|
|
ICU Length of Stay
Časové okno: Through ICU discharge, an average of 30 days
|
Duration of stay in the ICU following surgery
|
Through ICU discharge, an average of 30 days
|
|
Duration of Post-operative Vasopressor Requirement
Časové okno: From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
|
Need for vasopressor therapy following surgery
|
From completion of surgery until vasopressor discontinuation or hospital discharge (up to 6 months)
|
|
Hospital length of stay
Časové okno: During hospitalization up to 6 months
|
Duration of hospitalization following surgery
|
During hospitalization up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audis Bethea, PharmD, BCPS, CAMC Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Ferreira FL, Bota DP, Bross A, Melot C, Vincent JL. Serial evaluation of the SOFA score to predict outcome in critically ill patients. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1754-8. doi: 10.1001/jama.286.14.1754.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Otero RM, Nguyen HB, Huang DT, Gaieski DF, Goyal M, Gunnerson KJ, Trzeciak S, Sherwin R, Holthaus CV, Osborn T, Rivers EP. Early goal-directed therapy in severe sepsis and septic shock revisited: concepts, controversies, and contemporary findings. Chest. 2006 Nov;130(5):1579-95. doi: 10.1378/chest.130.5.1579.
- Husain FA, Martin MJ, Mullenix PS, Steele SR, Elliott DC. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality and morbidity. Am J Surg. 2003 May;185(5):485-91. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00044-8.
- Abramson D, Scalea TM, Hitchcock R, Trooskin SZ, Henry SM, Greenspan J. Lactate clearance and survival following injury. J Trauma. 1993 Oct;35(4):584-8; discussion 588-9. doi: 10.1097/00005373-199310000-00014.
- Cerovic O, Golubovic V, Spec-Marn A, Kremzar B, Vidmar G. Relationship between injury severity and lactate levels in severely injured patients. Intensive Care Med. 2003 Aug;29(8):1300-5. doi: 10.1007/s00134-003-1753-8. Epub 2003 Jul 9.
- Arnold RC, Shapiro NI, Jones AE, Schorr C, Pope J, Casner E, Parrillo JE, Dellinger RP, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Multicenter study of early lactate clearance as a determinant of survival in patients with presumed sepsis. Shock. 2009 Jul;32(1):35-9. doi: 10.1097/shk.0b013e3181971d47.
- Callaway DW, Shapiro NI, Donnino MW, Baker C, Rosen CL. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality in normotensive elderly blunt trauma patients. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1040-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181895e9e.
- Dunne JR, Tracy JK, Scalea TM, Napolitano LM. Lactate and base deficit in trauma: does alcohol or drug use impair their predictive accuracy? J Trauma. 2005 May;58(5):959-66. doi: 10.1097/01.ta.0000158508.84009.49.
- Ouellet JF, Roberts DJ, Tiruta C, Kirkpatrick AW, Mercado M, Trottier V, Dixon E, Feliciano DV, Ball CG. Admission base deficit and lactate levels in Canadian patients with blunt trauma: are they useful markers of mortality? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1532-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318256dd5a.
- Ziegler DW, Wright JG, Choban PS, Flancbaum L. A prospective randomized trial of preoperative "optimization" of cardiac function in patients undergoing elective peripheral vascular surgery. Surgery. 1997 Sep;122(3):584-92. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90132-x.
- Monnet X, Dres M, Ferre A, Le Teuff G, Jozwiak M, Bleibtreu A, Le Deley MC, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness by a continuous non-invasive assessment of arterial pressure in critically ill patients: comparison with four other dynamic indices. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):330-8. doi: 10.1093/bja/aes182. Epub 2012 Jun 26.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Vincent JL, Weil MH. Fluid challenge revisited. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1333-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000214677.76535.A5.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Mythen MG, Webb AR. Perioperative plasma volume expansion reduces the incidence of gut mucosal hypoperfusion during cardiac surgery. Arch Surg. 1995 Apr;130(4):423-9. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430040085019.
- Bishop MH, Shoemaker WC, Appel PL, Meade P, Ordog GJ, Wasserberger J, Wo CJ, Rimle DA, Kram HB, Umali R, et al. Prospective, randomized trial of survivor values of cardiac index, oxygen delivery, and oxygen consumption as resuscitation endpoints in severe trauma. J Trauma. 1995 May;38(5):780-7. doi: 10.1097/00005373-199505000-00018.
- Buettner M, Schummer W, Huettemann E, Schenke S, van Hout N, Sakka SG. Influence of systolic-pressure-variation-guided intraoperative fluid management on organ function and oxygen transport. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):194-9. doi: 10.1093/bja/aen126. Epub 2008 May 28.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
- Lobo SM, Lobo FR, Polachini CA, Patini DS, Yamamoto AE, de Oliveira NE, Serrano P, Sanches HS, Spegiorin MA, Queiroz MM, Christiano AC Jr, Savieiro EF, Alvarez PA, Teixeira SP, Cunrath GS. Prospective, randomized trial comparing fluids and dobutamine optimization of oxygen delivery in high-risk surgical patients [ISRCTN42445141]. Crit Care. 2006;10(3):R72. doi: 10.1186/cc4913. Epub 2006 May 12.
- Chytra I, Pradl R, Bosman R, Pelnar P, Kasal E, Zidkova A. Esophageal Doppler-guided fluid management decreases blood lactate levels in multiple-trauma patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(1):R24. doi: 10.1186/cc5703.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8.
- Lobo SM, Ronchi LS, Oliveira NE, Brandao PG, Froes A, Cunrath GS, Nishiyama KG, Netinho JG, Lobo FR. Restrictive strategy of intraoperative fluid maintenance during optimization of oxygen delivery decreases major complications after high-risk surgery. Crit Care. 2011;15(5):R226. doi: 10.1186/cc10466. Epub 2011 Sep 23.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Arkilic CF, Taguchi A, Sharma N, Ratnaraj J, Sessler DI, Read TE, Fleshman JW, Kurz A. Supplemental perioperative fluid administration increases tissue oxygen pressure. Surgery. 2003 Jan;133(1):49-55. doi: 10.1067/msy.2003.80.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Wakeling HG, McFall MR, Jenkins CS, Woods WG, Miles WF, Barclay GR, Fleming SC. Intraoperative oesophageal Doppler guided fluid management shortens postoperative hospital stay after major bowel surgery. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):634-42. doi: 10.1093/bja/aei223. Epub 2005 Sep 9.
- Noblett SE, Snowden CP, Shenton BK, Horgan AF. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1069-76. doi: 10.1002/bjs.5454.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Venn R, Steele A, Richardson P, Poloniecki J, Grounds M, Newman P. Randomized controlled trial to investigate influence of the fluid challenge on duration of hospital stay and perioperative morbidity in patients with hip fractures. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):65-71. doi: 10.1093/bja/88.1.65.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .