고안압증 또는 녹내장에서 MGV354의 3부 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
건강한 피험자와 안구 고혈압 또는 녹내장 환자에서 MGV354의 3개 파트, 최초, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 조기 효능 연구
이 연구의 목적은 국소-안구 MGV354의 임상 프로파일이 안내압(IOP)을 낮추는 적응증에 대한 추가 개발의 가치가 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1에서는 건강한 남성과 여성 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 MGV354의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
파트 2에서는 고안압증 또는 녹내장 환자에게 7일 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 다중 상승 용량 설계(파트 1에서 가장 높은 허용 용량 2개)로 MGV354의 안전성과 내약성을 평가합니다.
3부에서는 고안압증 또는 녹내장 환자에게 7일 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 단일 용량 수준의 MGV354(최대 허용 용량)의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 사전 동의.
- 파트 1: 18~70세;
- 파트 2 및 3: 18세 이상
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 18에서 39 사이의 체질량 지수(BMI);
- 콘택트렌즈 착용의 경우 1차 평가 30분 전부터 연구가 끝날 때까지 기꺼이 렌즈를 제거합니다. 필요에 따라 교정 안경을 착용할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 정상 범위 내에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)를 유지합니다.
- 파트 1(건강한 지원자): 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태.
- 파트 2 및 3(환자): 개방각 녹내장 진단 또는 확인된 고안압증; 프로토콜에 명시된 대로 세척 후 적어도 한쪽 눈의 IOP 측정값을 의미합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력;
- 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 부정맥의 병력 또는 현재 존재;
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 또는 유방암 제외)의 악성 병력;
- 심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중의 알려진 임상 병력;
- 임의의 국소, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 스크리닝 방문 전 4주 동안의 노출;
- 한쪽 눈에서 등급 2 미만의 각도 등급;
- 각막 두께 > 620 미크론을 포함하는 모든 이상, 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정 방해
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성;
- 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 MGV354 약물을 중단한 후 6일 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 Ag 또는 C형 간염 Ab 검사 결과 양성;
- 비정상적인 간 기능 검사;
- 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재;
- 파트 1(건강한 지원자): 초기 투약 전 4주 이내에 새로운 처방약 또는 약초 보조제 사용 및/또는 2년 이내에 새로운 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함) 사용( 2) 초기 투약 전 주.
- 파트 2 및 3(환자): 개방각 녹내장 및 가성 박리 및/또는 색소 분산 성분 이외의 모든 형태의 녹내장을 포함한 관련 질병 상태가 있는 환자; 프로토콜에 지정된 세척 일정에 따라 모든 국소 안구 및/또는 전신 IOP 저하 약물의 사용을 안전하게 중단할 수 없는 환자; 프로토콜에 명시된 안구 질환 또는 상태가 있는 환자; 프로토콜에 명시된 대로 특정 약물을 복용하는 환자;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGV354
3부: MGV354 안과 현탁액, 7일 동안 1일 1회 양쪽 눈에 1방울
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위약 비교기: 위약
3부: MGV354 위약, 7일 동안 1일 1회 양안 1방울
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위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3부: 기준선에서 8일차까지 일일 IOP의 변화(오전 8시, 오전 10시, 정오, 오후 4시 및 오후 8시 평균)
기간: 기준선, 8일차
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
주간 IOP는 측정된 5개 시점(오전 8시, 오전 10시, 정오, 오후 4시 및 오후 8시)의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 일일 IOP는 2회의 적격성 방문에서 얻은 IOP 측정의 평균이었습니다.
기준선에서 8일까지의 각 시점에서 변화를 취하고 사용 가능한 변화를 평균하여 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선, 8일차
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3부: 기준선에서 8일차까지 오전 8시, 오전 10시, 정오, 오후 4시, 오후 8시에 IOP의 변화
기간: 기준선, 8일차
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
기준선 IOP는 2회의 적격 방문에서 얻은 IOP 측정의 평균이었습니다.
기준선에서 8일까지의 각 시점에서 변화를 취하여 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선, 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 3: 투여 7일 후 36시간 및 48시간에서 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 9일차
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
기준선 IOP는 2회의 적격 방문에서 얻은 IOP 측정의 평균이었습니다.
기준선에서 8일까지의 각 시점에서 변화를 취하고 사용 가능한 변화를 평균하여 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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기준선, 최대 9일차
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파트 1: 관찰된 최대 농도[Cmax(ng/mL)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 투여 후 120시간 및 투여 후 7일
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
Cmax는 질량/부피로 보고됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 투여 후 120시간 및 투여 후 7일
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파트 1: 최대 농도 도달 시간[Tmax(h)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 투여 후 120시간 및 투여 후 7일
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 투여 후 120시간 및 투여 후 7일
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파트 1: 0시부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUClast (ng*h/mL)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 투여 후 120시간 및 투여 후 7일
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
AUClast는 질량*시간/부피로 보고됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 투여 후 120시간 및 투여 후 7일
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파트 1: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투여 후 120시간까지 [AUC0-120(ng*h/mL)]
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
각 시점에서 약 2mL의 정맥혈을 수집했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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파트 1: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCinf(ng*h/mL)]
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
각 시점에서 약 2mL의 정맥혈을 수집했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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파트 1: 최종 제거 반감기 [t1/2 (h)]
기간: 투여 전 ~ 투여 후 120시간
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
각 시점에서 약 2mL의 정맥혈을 수집했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 120시간
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파트 2: 관찰된 최대 농도[Cmax(ng/mL)]
기간: 7일차까지
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
Cmax는 질량/부피로 보고됩니다.
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7일차까지
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파트 2: 최대 농도 도달 시간[Tmax(h)]
기간: 7일차까지
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
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7일차까지
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파트 2: 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 투약 간격 종료까지 Tau[AUCtau(ng*h/mL)]
기간: 7일차까지
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
AUCtau는 질량*시간/부피로 보고됩니다.
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7일차까지
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파트 2: 누적 비율(Racc)
기간: 7일차
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누적 비율은 7일의 Cmax 대 1일의 Cmax를 사용하여 도출되었습니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
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7일차
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파트 3: 약물 투여 후 12시간에 관찰된 농도[C12(ng/mL)]
기간: 8일차까지
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관찰된 농도에 따라 사전 결정된 공칭 시점에서 수집된 혈장 샘플을 기반으로 합니다.
약 2mL의 정맥혈을 각 시점에서 수집했습니다.
C12는 질량/부피로 보고됩니다.
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Science Expert, NIBR, Novartis Institute for BioMedical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .