Uno studio in tre parti di MGV354 nell'ipertensione oculare o nel glaucoma

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato.
• Parte 1: dai 18 ai 70 anni;
• Parti 2 e 3: 18 anni o più;
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 39;
• In caso di uso di lenti a contatto, disposto a rimuovere le lenti 30 minuti prima della prima valutazione fino alla fine dello studio. Gli occhiali correttivi possono essere indossati secondo necessità.
• Segni vitali da seduti (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) entro i limiti normali come specificato nel protocollo;
• Parte 1 (Volontari in buona salute): In buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
• Parti 2 e 3 (Pazienti): diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare confermata; misurare la PIO media in almeno un occhio dopo il lavaggio come specificato nel protocollo
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili;
• Anamnesi o presenza attuale di anomalie o aritmie dell'ECG clinicamente significative;
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale o mammario in situ), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni;
• Storia clinica nota di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ictus;
• Esposizione durante le quattro settimane precedenti la visita di screening a corticosteroidi topici, inalatori o sistemici;
• grado angolare inferiore al grado 2 in entrambi gli occhi;
• Qualsiasi anomalia, compreso lo spessore corneale > 620 micron, che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile;
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile;
• I maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 6 giorni dopo l'interruzione del trattamento con MGV354 e non devono procreare in questo periodo;
• Risultato positivo del test HIV, Epatite B Ag o Epatite C Ab allo Screening;
• Test di funzionalità epatica anormali;
• Storia o presenza di funzionalità renale compromessa;
• Parte 1 (Volontari in buona salute): Uso di NUOVI farmaci da prescrizione o integratori a base di erbe entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o NUOVI farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due ( 2) settimane prima della somministrazione iniziale.
• Parti 2 e 3 (Pazienti): pazienti con condizioni patologiche correlate, inclusa qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto e pseudoesfoliazione e/o componenti di dispersione del pigmento; pazienti che non possono interrompere in modo sicuro l'uso di tutti i farmaci topici oculari e/o sistemici per l'abbassamento della PIO secondo il programma di lavaggio specificato dal protocollo; pazienti con malattie o condizioni oculari come specificato nel protocollo; pazienti che assumono determinati farmaci come specificato nel protocollo;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.