Třídílná studie MGV354 u oční hypertenze nebo glaukomu

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaný informovaný souhlas.
• Část 1: 18 až 70 let;
• Části 2 a 3: 18 let nebo starší;
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39;
• V případě nošení kontaktních čoček ochota vyjmout čočky 30 minut před prvním hodnocením až do konce studie. Podle potřeby lze nosit korekční brýle.
• Vitální funkce vsedě (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) v normálním rozmezí, jak je specifikováno v protokolu;
• Část 1 (Zdraví dobrovolníci): Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě minulé anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
• Části 2 a 3 (Pacienti): Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo potvrzená oční hypertenze; střední hodnoty IOP v alespoň jednom oku po vymytí, jak je uvedeno v protokolu
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd;
• Anamnéza nebo současná přítomnost klinicky významných abnormalit EKG nebo arytmií;
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazaliom kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku nebo prsu), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
• Známá klinická anamnéza srdečního selhání, infarktu myokardu nebo mrtvice;
• Expozice během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou jakýmkoli topickým, inhalačním nebo systémovým kortikosteroidům;
• Stupeň úhlu menší než stupeň 2 v každém oku;
• Jakákoli abnormalita, včetně tloušťky rohovky > 620 mikronů, brání spolehlivé aplanační tonometrii;
• těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku;
• Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku během užívání drogy a po dobu 6 dnů po ukončení léčby MGV354 a v tomto období by neměli zplodit dítě;
• Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B Ag nebo hepatitidu C Ab při screeningu;
• Abnormální jaterní testy;
• Anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin;
• Část 1 (Zdraví dobrovolníci): Užívání jakýchkoli NOVÝCH léků na předpis nebo bylinných doplňků do čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo NOVÝCH volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) do dvou ( 2) týdny před počáteční dávkou.
• Části 2 a 3 (Pacienti): Pacienti s podobným onemocněním (stavy), včetně jakékoli formy glaukomu jiného než glaukom s otevřeným úhlem a pseudoexfoliace a/nebo složky pigmentové disperze; pacienti, kteří nemohou bezpečně přerušit užívání všech lokálních očních a/nebo systémových léků na snížení NOT podle protokolu specifikovaného Washout Schedule; pacienti s očními chorobami nebo stavy, jak je specifikováno v protokolu; pacienti užívající určité léky, jak je uvedeno v protokolu;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.