Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzyczęściowe badanie MGV354 w nadciśnieniu ocznym lub jaskrze

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Trzyczęściowe, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnej skuteczności MGV354 u zdrowych osób i pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą

Celem tego badania jest ustalenie, czy profil kliniczny miejscowo-ocznego MGV354 zasługuje na dalszy rozwój we wskazaniu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek MGV354 w porównaniu z placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet. Część 2 oceni bezpieczeństwo i tolerancję MGV354 w schemacie wielokrotnej dawki rosnącej (dwie najwyższe tolerowane dawki z części 1) w porównaniu z placebo przy podawaniu przez 7 dni pacjentom z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą. W części 3 zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność pojedynczej dawki MGV354 (maksymalna tolerowana dawka) w porównaniu z placebo przy podawaniu przez 7 dni pacjentom z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda.
  • Część 1: od 18 do 70 lat;
  • Części 2 i 3: 18 lat lub więcej;
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 39;
  • W przypadku noszenia soczewek kontaktowych chęć zdjęcia soczewek 30 minut przed pierwszą oceną do końca badania. W razie potrzeby można nosić okulary korekcyjne.
  • Siedzące parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) w granicach normy, jak określono w protokole;
  • Część 1 (Zdrowi ochotnicy): W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Część 2 i 3 (Pacjenci): Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania lub potwierdzonego nadciśnienia ocznego; średnie pomiary IOP w co najmniej jednym oku po wypłukaniu, jak określono w protokole
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej;
  • Historia lub obecna obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości lub arytmii w zapisie EKG;
  • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi), leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Znana historia kliniczna niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;
  • Narażenie w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową na jakiekolwiek miejscowe, wziewne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy;
  • Stopień kąta mniejszy niż stopień 2 w każdym oku;
  • Wszelkie nieprawidłowości, w tym grubość rogówki > 620 mikronów, uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym;
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 6 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku MGV354 i nie powinni w tym okresie płodzić dziecka;
  • Dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B Ag lub wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab podczas badania przesiewowego;
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
  • Historia lub obecność upośledzonej czynności nerek;
  • Część 1 (zdrowi ochotnicy): Stosowanie wszelkich NOWYCH leków na receptę lub ziołowych suplementów w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej i/lub NOWYCH leków dostępnych bez recepty, suplementów diety (w tym witamin) w ciągu dwóch ( 2) tygodnie przed pierwszym dawkowaniem.
  • Część 2 i 3 (Pacjenci): Pacjenci z powiązanymi stanami chorobowymi, w tym jaskrą w dowolnej postaci inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania i komponenty pseudoeksfoliacji i/lub dyspersji pigmentu; pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przerwać stosowania wszystkich miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe do oczu i/lub ogólnoustrojowo zgodnie z harmonogramem wypłukiwania określonym w protokole; pacjenci z chorobami lub stanami oczu określonymi w protokole; pacjenci przyjmujący określone leki zgodnie z protokołem;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MGV354
Część 3: MGV354 zawiesina do oczu, 1 kropla do obu oczu raz dziennie przez 7 dni
Lek: Zawiesina oftalmiczna MGV354
Komparator placebo: Placebo
Część 3: MGV354 placebo, 1 kropla do obu oczu raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo MGV354
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 3: Zmiana dziennego IOP (uśredniona w godzinach 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 i 20:00) od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg. Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z pięciu mierzonych punktów czasowych (8:00, 10:00, południe, 16:00 i 20:00). Wyjściowe dzienne IOP było średnią pomiarów IOP uzyskanych podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono, biorąc zmianę w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej do dnia 8 i uśredniając dostępne zmiany. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa, dzień 8
Część 3: Zmiana IOP od wartości początkowej do dnia 8 o 8:00, 10:00, w południe, 16:00 i 20:00
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg. Wyjściowe IOP było średnią pomiarów IOP uzyskanych podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono, biorąc zmianę w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej do dnia 8. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa, dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 3: Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej po 36 godzinach i 48 godzinach po podaniu w 7. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 9
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg. Wyjściowe IOP było średnią pomiarów IOP uzyskanych podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono, biorąc zmianę w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej do dnia 8 i uśredniając dostępne zmiany. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa, do dnia 9
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie [Cmax (ng/mL)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i 7 dzień po podaniu
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej. Cmax podano jako masa/objętość.
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i 7 dzień po podaniu
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax (h)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i 7 dzień po podaniu
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i 7 dzień po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUClast (ng*h/mL)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i 7 dzień po podaniu
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej. AUClast podaje się jako masa*czas/objętość.
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i 7 dzień po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 120 godzin po podaniu dawki [AUC0-120 (ng*h/ml)]
Ramy czasowe: Przed podaniem do 120 godzin po podaniu
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej.
Przed podaniem do 120 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności [AUCinf (ng*h/mL)]
Ramy czasowe: Przed podaniem do 120 godzin po podaniu
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej.
Przed podaniem do 120 godzin po podaniu
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji [t1/2 (h)]
Ramy czasowe: Przed podaniem do 120 godzin po podaniu
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej.
Przed podaniem do 120 godzin po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie [Cmax (ng/mL)]
Ramy czasowe: Do dnia 7
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej. Cmax podano jako masa/objętość.
Do dnia 7
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax (h)]
Ramy czasowe: Do dnia 7
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej.
Do dnia 7
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do końca okresu między dawkami Tau [AUCtau (ng*h/mL)]
Ramy czasowe: Do dnia 7
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej. AUCtau jest podawane jako masa*czas/objętość.
Do dnia 7
Część 2: Współczynnik akumulacji (Racc)
Ramy czasowe: Dzień 7
Współczynnik kumulacji wyprowadzono na podstawie Cmax w dniu 7 w porównaniu z Cmax w dniu 1. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej.
Dzień 7
Część 3: Stężenie obserwowane po 12 godzinach od podania leku [C12 (ng/ml)]
Ramy czasowe: Do dnia 8
Na podstawie próbek osocza pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. W każdym punkcie czasowym pobierano około 2 ml krwi żylnej. C12 podaje się jako masa/objętość.
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Współpracownicy

Novartis Institute for BioMedical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Science Expert, NIBR, Novartis Institute for BioMedical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGV354-2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj