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Un estudio de tres partes de MGV354 en hipertensión ocular o glaucoma

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Un estudio de tres partes, primero en humanos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia temprana de MGV354 en sujetos sanos y en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma

El propósito de este estudio es determinar si el perfil clínico de MGV354 tópico-ocular merece un mayor desarrollo para la indicación de reducción de la presión intraocular (PIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MGV354 en comparación con el placebo en hombres y mujeres sanos. La Parte 2 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MGV354 en un diseño de dosis múltiple ascendente (las dos dosis más altas toleradas de la Parte 1) en comparación con el placebo cuando se administra durante 7 días a pacientes con hipertensión ocular o glaucoma. La Parte 3 explorará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un nivel de dosis única de MGV354 (dosis máxima tolerada) en comparación con el placebo cuando se administra durante 7 días en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado.
  • Parte 1: 18 a 70 años de edad;
  • Partes 2 y 3: 18 años de edad o más;
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 39;
  • En caso de uso de lentes de contacto, disposición a retirar los lentes 30 minutos antes de la primera evaluación hasta el final del estudio. Se pueden usar anteojos correctivos según sea necesario.
  • Sentado signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) dentro de los rangos normales como se especifica en el protocolo;
  • Parte 1 (Voluntarios Saludables): Con buena salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
  • Partes 2 y 3 (pacientes): diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular confirmada; Mediciones medias de PIO en al menos un ojo después del lavado como se especifica en el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio oa fármacos de clases químicas similares;
  • Antecedentes o presencia actual de anomalías o arritmias en el ECG clínicamente significativas;
  • Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer cervical o de mama in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
  • Antecedentes clínicos conocidos de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
  • Exposición durante las cuatro semanas anteriores a la visita de Selección a cualquier corticosteroide tópico, inhalado o sistémico;
  • Grado de ángulo inferior al Grado 2 en cualquiera de los ojos;
  • Cualquier anormalidad, incluido un espesor corneal > 620 micrones, que impida una tonometría de aplanación confiable;
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil;
  • Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 6 días después de suspender el medicamento MGV354 y no deben engendrar un hijo en este período;
  • Resultado positivo de la prueba de VIH, Hepatitis B Ag o Hepatitis C Ab en la selección;
  • Pruebas de función hepática anormales;
  • Antecedentes o presencia de insuficiencia renal;
  • Parte 1 (Voluntarios Saludables): Uso de cualquier NUEVO medicamento recetado o suplemento de hierbas dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial, y/o NUEVOS medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de dos ( 2) semanas antes de la dosificación inicial.
  • Partes 2 y 3 (Pacientes): Pacientes con enfermedades relacionadas, incluida cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto y pseudoexfoliación y/o componentes de dispersión de pigmento; pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de todos los medicamentos tópicos oculares y/o sistémicos para reducir la PIO de acuerdo con el programa de lavado especificado en el protocolo; pacientes con enfermedades o condiciones oculares como se especifica en el protocolo; pacientes que toman ciertos medicamentos como se especifica en el protocolo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MGV354
Parte 3: suspensión oftálmica MGV354, 1 gota en ambos ojos una vez al día durante 7 días
Droga: Suspensión oftálmica MGV354
Comparador de placebos: Placebo
Parte 3: placebo de MGV354, 1 gota en ambos ojos una vez al día durante 7 días
Droga: MGV354 placebo
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 3: cambio en la PIO diurna (promedio de 8 a. m., 10 a. m., mediodía, 4 p. m. y 8 p. m.) desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg. La PIO diurna se definió como el promedio de los cinco puntos de tiempo medidos (8 AM, 10 AM, mediodía, 4 PM y 8 PM). La PIO diurna de referencia fue el promedio de las mediciones de PIO obtenidas en las 2 visitas de elegibilidad. El cambio desde la línea de base se calculó tomando el cambio en cada punto de tiempo desde la línea de base hasta el día 8 y promediando los cambios disponibles. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, día 8
Parte 3: cambio en la PIO desde el inicio hasta el día 8 a las 8 a. m., 10 a. m., mediodía, 4 p. m. y 8 p. m.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg. La PIO inicial fue el promedio de las mediciones de la PIO obtenidas en las 2 visitas de elegibilidad. El cambio desde el inicio se calculó tomando el cambio en cada punto de tiempo desde el inicio hasta el día 8. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 3: cambio desde el inicio en la PIO a las 36 horas y 48 horas después de la administración del día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 9
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg. La PIO inicial fue el promedio de las mediciones de la PIO obtenidas en las 2 visitas de elegibilidad. El cambio desde la línea de base se calculó tomando el cambio en cada punto de tiempo desde la línea de base hasta el día 8 y promediando los cambios disponibles. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, hasta el día 9
Parte 1: Concentración máxima observada [Cmax (ng/mL)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y el día 7 después de la dosis
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo. Cmax se reporta como masa/volumen.
Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y el día 7 después de la dosis
Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración máxima [Tmax (h)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y el día 7 después de la dosis
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo.
Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y el día 7 después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUCúltima (ng*h/mL)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y el día 7 después de la dosis
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo. AUClast se informa como masa*tiempo/volumen.
Antes de la dosis, 0,5, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y el día 7 después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 120 horas después de la dosis [AUC0-120 (ng*h/mL)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo.
Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito [AUCinf (ng*h/mL)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo.
Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
Parte 1: Vida media de eliminación terminal [t1/2 (h)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo.
Antes de la dosis a 120 horas después de la dosis
Parte 2: Concentración máxima observada [Cmax (ng/mL)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo. Cmax se reporta como masa/volumen.
Hasta el día 7
Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración máxima [Tmax (h)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo.
Hasta el día 7
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el final del intervalo de dosificación Tau [AUCtau (ng*h/mL)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo. AUCtau se expresa como masa*tiempo/volumen.
Hasta el día 7
Parte 2: Relación de Acumulación (Racc)
Periodo de tiempo: Día 7
La relación de acumulación se derivó utilizando la Cmax el día 7 frente a la Cmax el día 1. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo.
Día 7
Parte 3: Concentración observada a las 12 horas posteriores a la administración del fármaco [C12 (ng/mL)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Basado en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo nominales predeterminados, dependiendo de las concentraciones observadas. Se recogieron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en cada punto de tiempo. C12 se reporta como masa/volumen.
Hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Colaboradores

Novartis Institute for BioMedical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Science Expert, NIBR, Novartis Institute for BioMedical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGV354-2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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